Magnetyczne urządzenie do zapobiegania bezdechowi (MAGNAP) do leczenia obturacyjnego bezdechu sennego: pierwsze ludzkie badanie wykonalności i bezpieczeństwa (MAGNAP)
21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Michael Harrison
Magnetyczne urządzenie do zapobiegania bezdechowi (MAGNAP) do leczenia obturacyjnego bezdechu sennego: pierwsze badanie wykonalności i bezpieczeństwa przeprowadzone na ludziach
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i wykonalności urządzenia magnetycznego Magnap w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Magnap to aktywowana magnesem metoda leczenia obturacyjnego bezdechu sennego (OSA), zaprojektowana tak, aby była mniej inwazyjna niż chirurgia rekonstrukcyjna, bardziej tolerowana niż dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych i skuteczniejsza niż nieinwazyjne terapie OBS.
Urządzenie Magnap składa się z neodymowo-żelazowo-borowego magnesu ziem rzadkich z ferromagnetyczną tylną płytą kierunkową zamkniętą w tytanie.
Urządzenie zostanie wszczepione chirurgicznie na kość gnykową.
Po zabiegu pacjent otrzymuje niestandardowy, wyjmowany zewnętrzny element szyjny zawierający drugi magnes, który jest noszony podczas snu i zapobiega zapadnięciu się dróg oddechowych poprzez przyciąganie wewnętrznego magnesu gnykowego z wystarczającą siłą, aby utrzymać drożność dróg oddechowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Danty, MS
- Numer telefonu: 7074848774
- E-mail: Mrd9940@magnap.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jeff Jensen, BS
- Numer telefonu: 415-640-5245
- E-mail: jjensen@magnap.net
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Rekrutacyjny
- University of California San Francisco/Mount Zion Hospital
-
Kontakt:
- Michael R Harrison, MD
- Numer telefonu: 415-235-5812
- E-mail: michael.harrison@ucsf.edu
-
Pod-śledczy:
- Jolie Chang, MD
-
Pod-śledczy:
- Andrew Murr, MD
-
Pod-śledczy:
- David Claman, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma od 21 do ≤70 lat
- Pacjent ma umiarkowany do ciężkiego obturacyjny bezdech senny (zdefiniowany jako wskaźnik bezdechów i spłyceń powietrza wynoszący 15-50 zdarzeń na godzinę na polisomnogramie wyjściowym/przesiewowym)
- Pacjent nie toleruje terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (zdefiniowanej jako <2 godziny snu przy stosowaniu na noc przez co najmniej 5 nocy w tygodniu, co zmierzono obiektywnie za pomocą oceny układu pamięci maszyny ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) i zinterpretowano na podstawie snu w badaniu specjalista medycyny)
- Uczestnik podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody i wskazuje, że rozumie procedury badania i ryzyko
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie dowody na to, że bezdech nie jest spowodowany przez podstawę języka (tj. bezdech centralny, zaburzenie neurologiczne, zapaść zapodniebienna, niedrożność nosa)
- Każdy stan, który prawdopodobnie wymaga MRI lub ma metalowy implant
- Każdy czynnik, który w ocenie chirurga mógłby stanowić zagrożenie dla operacji lub umieszczenia wszczepionego urządzenia na długi czas
- Jakikolwiek czynnik, który w ocenie chirurga sprawi, że pacjent nie zareaguje na leczenie Magnapem
- Wrodzone wady krtani, gardła lub tchawicy lub inne nieprawidłowości anatomiczne głowy, szyi lub klatki piersiowej, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do umieszczenia urządzenia Magnap i użycia urządzenia zewnętrznego
- Nie ma kryteriów wykluczenia ze względu na płeć, rasę lub pochodzenie etniczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię terapeutyczne z magnetycznym urządzeniem bezdechu
Ramię leczenia z magnetycznym urządzeniem bezdechu obejmuje: chirurgiczne wszczepienie magnetycznego urządzenia bezdechu (MAGNAP) w celu leczenia obturacyjnego bezdechu sennego u każdego kwalifikującego się zakwalifikowanego pacjenta.
Specjalnie dopasowana orteza zewnętrzna zostanie stworzona do noszenia przez 13 miesięcy leczenia i oceniona pod kątem poprawy objawów.
|
To nierandomizowane badanie kliniczne. Pacjenci w wieku 21-70 lat, u których zdiagnozowano obturacyjny bezdech senny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, otrzymają chirurgiczne wszczepienie magnetycznego urządzenia bezdechu Magnap do kości gnykowej pacjenta i użycie go w połączeniu z zewnętrznym kołnierzem karku i magnesem w celu udrożnienia dróg oddechowych podczas snu w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego.
Będziemy monitorować bezpieczeństwo, przestrzeganie gorsetu i poprawę objawów bezdechu sennego przez łącznie 13 miesięcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność osoby badanej do korzystania z urządzenia Magnap w czasie trwania badania.
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Determinowane przez: monitorowanie udanej implantacji urządzenia bez komplikacji wymagających usunięcia urządzenia u wszystkich 10 osób, osób zdolnych do korzystania z urządzenia przez cały okres badania po założeniu aparatu ortodontycznego.
Bezpieczeństwo będzie monitorowane poprzez śledzenie wszystkich zdarzeń niepożądanych u 10 osób i/lub powikłań leczenia.
|
13 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność zewnętrznego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych,
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Wyniki będą mierzone na podstawie pomiarów dróg oddechowych w gardle wykonanych przed i po implantacji z urządzeniem zewnętrznym i bez niego oraz rejestrowania poprawy parametrów OSA zarejestrowanych na polisomnogramie przed i po implantacji z urządzeniem zewnętrznym i bez niego.
|
13 miesięcy
|
|
Poprawić objawy związane z OBS
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Pomiar poprawy objawów i zgodności będzie monitorowany za pomocą kwestionariuszy 4 razy w trakcie badania i 4 polisomnogramów po implantacji.
Wszystkich 10 osób będzie musiało wypełnić codzienne lub dziennikarskie wpisy opisujące zmiany i/lub doświadczenia związane z aparatem ortodontycznym i objawami OSA
|
13 miesięcy
|
|
Zmierz zgodność pacjenta
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Pomiar poprawy objawów zostanie udokumentowany i porównany ze wszystkimi polisomnogramami poimplantacyjnymi, a zgodność będzie monitorowana przez codzienne wpisy w dzienniku snu przez wszystkich pacjentów.kwestionariusze
i wpisy do dziennika.
|
13 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael R Harrison, MD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-15689
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .