Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetisk apnéforebyggende (MAGNAP)-enhet for å behandle obstruktiv søvnapné: første-i-menneskelig studie av gjennomførbarhet og sikkerhet (MAGNAP)

21. januar 2026 oppdatert av: Michael Harrison
Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten til Magnap magnetiske enhet i behandlingen av obstruktiv søvnapné (OSA).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Magnap er en magnetaktivert behandling for obstruktiv søvnapné (OSA) designet for å være mindre invasiv enn rekonstruktiv kirurgi, mer tolerabel enn positivt luftveistrykk og mer effektiv enn ikke-invasive behandlinger for OSA. Magnap-enheten består av en neodym-jern-bor sjeldne jordarters magnet med en ferromagnetisk retningsbestemt bakplate innkapslet i titan. Enheten vil bli implantert kirurgisk på hyoidbenet. Etter operasjonen blir pasienten utstyrt med et tilpasset, avtagbart eksternt halstilbehør som inneholder en andre magnet, som bæres under søvn og forhindrer luftveiskollaps ved å tiltrekke seg den indre hyoidmagneten med tilstrekkelig kraft til å holde luftveien åpen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco/Mount Zion Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jolie Chang, MD
        • Underetterforsker:
          • Andrew Murr, MD
        • Underetterforsker:
          • David Claman, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er mellom 21 og ≤70 år
  • Personen har moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné (definert som apné-hypopné-indeks på 15-50 hendelser/time på baseline/screening-polysomnogram)
  • Personen er intolerant overfor behandling med positivt luftveistrykk (definert som <2 timers søvntid med bruk per natt i minst 5 netter per uke målt objektivt ved evaluering av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) maskinminnebrikke og tolket av studiens søvn medisinspesialist)
  • Emnet signerer og daterer et skriftlig informert samtykkeskjema og indikerer forståelse av studieprosedyrene og risikoene

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert bevis på at apné ikke er forårsaket av tungebunnen (dvs. sentral apné, nevrologisk lidelse, retropalatal kollaps, neseobstruksjon)
  • Enhver tilstand som sannsynligvis krever MR eller har et metallimplantat
  • Enhver faktor som, etter kirurgens vurdering, vil utgjøre en risiko for operasjon eller plassering av en langtidsimplantert enhet
  • Enhver faktor som, etter kirurgens vurdering, ville gjøre at forsøkspersonen ikke vil reagere på Magnap-behandling
  • Medfødte anomalier i strupehodet, svelget eller luftrøret eller andre anatomiske anomalier i hodet, nakken eller brystet som vil være en kontraindikasjon for plassering av Magnap-enheten og bruk av den eksterne enheten
  • Det er ingen eksklusjonskriterier basert på kjønn, rase eller etnisitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm med magnetisk apnéenhet
Behandlingsarmen med magnetisk apnéenhet inkluderer: kirurgisk implantasjon av magnetisk apnéenhet (MAGNAP) for å behandle obstruktiv søvnapné hos hvert kvalifisert registrert individ. En spesialtilpasset utvendig bøyle vil bli laget for bruk i løpet av 13 måneder med behandling og evaluert for forbedring av symptomene.
Enhet: Magnap
Dette er en ikke-randomisert klinisk studie. Pasienter 21-70 år diagnostisert med moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné vil få Magnap Magnetic Apnea Device kirurgisk implantert på forsøkspersonens hyoideben og brukt i forbindelse med en ekstern nakkestøtte og magnet for å åpne luftveiene under søvn ved behandling av obstruktiv søvnapné. Vi vil overvåke for sikkerhet, etterlevelse av skinner og forbedring av symptomer på søvnapné i totalt 13 måneder.
Andre navn:
  • Magnetisk apnéapparat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til forsøkspersonen til å bruke Magnap-enheten i løpet av studiet.
Tidsramme: 13 måneder
Bestemmes av: overvåking for vellykket implantasjon av enheten uten komplikasjoner som nødvendiggjør fjerning av enheten i alle 10 forsøkspersonene, forsøkspersoner som kan bruke enheten gjennom hele studieperioden når de er montert med støtten. Sikkerheten vil bli overvåket ved å spore alle uønskede hendelser hos 10 personer og/eller komplikasjoner av behandlingen.
13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstern enhets evne til å åpne luftveiene,
Tidsramme: 13 måneder
Resultatene vil bli målt ved målinger av svelget luftveier tatt før og etter implantasjon med og uten den eksterne enheten og registrering av forbedringer av OSA-parametere registrert på polysomnogram før og etter implantasjon med og uten den eksterne enheten.
13 måneder
Forbedre symptomer relatert til OSA
Tidsramme: 13 måneder
Måling av symptomforbedring og etterlevelse vil bli overvåket med spørreskjemaer 4 ganger i løpet av studien og med 4 polysomnogram etter implantasjon. Alle 10 forsøkspersoner vil bli pålagt å fylle ut daglige eller hendelsesjournaloppføringer som beskriver endringer og/eller erfaringer med tannregulering og OSA-symptomer
13 måneder
Mål pasientens etterlevelse
Tidsramme: 13 måneder
Måling av symptomforbedring vil bli dokumentert og sammenlignet med alle post-implantasjonspolysomnogrammer, og etterlevelse vil bli overvåket av daglige søvnjournaloppføringer av alle forsøkspersoner. spørreskjemaer og journaloppføringer.
13 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michael Harrison

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael R Harrison, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

1. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-15689

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere