Magnetic Apnea Prevention (MAGNAP) apparaat voor de behandeling van obstructieve slaapapneu: eerste menselijke studie naar haalbaarheid en veiligheid (MAGNAP)
21 januari 2026 bijgewerkt door: Michael Harrison
Het doel van deze studie is om de veiligheid en haalbaarheid van het magnetische Magnap-apparaat bij de behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA) te bepalen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Magnap is een door een magneet geactiveerde behandeling voor obstructieve slaapapneu (OSA), ontworpen om minder invasief te zijn dan reconstructieve chirurgie, draaglijker dan positieve luchtwegdruk en effectiever dan niet-invasieve therapieën voor OSA.
Het Magnap-apparaat bestaat uit een neodymium-ijzer-boor zeldzame-aardemagneet met een ferromagnetische directionele achterplaat omhuld met titanium.
Het apparaat wordt chirurgisch op het tongbeen geïmplanteerd.
Na de operatie krijgt de patiënt een op maat gemaakt, verwijderbaar uitwendig nekaccessoire met een tweede magneet, die tijdens de slaap wordt gedragen en luchtweginstorting voorkomt door de interne tongbeenmagneet met voldoende kracht aan te trekken om de luchtweg open te houden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Michael Danty, MS
- Telefoonnummer: 7074848774
- E-mail: Mrd9940@magnap.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Jeff Jensen, BS
- Telefoonnummer: 415-640-5245
- E-mail: jjensen@magnap.net
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Werving
- University of California San Francisco/Mount Zion Hospital
-
Contact:
- Michael R Harrison, MD
- Telefoonnummer: 415-235-5812
- E-mail: michael.harrison@ucsf.edu
-
Onderonderzoeker:
- Jolie Chang, MD
-
Onderonderzoeker:
- Andrew Murr, MD
-
Onderonderzoeker:
- David Claman, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is tussen de 21 en ≤70 jaar
- Proefpersoon heeft matige tot ernstige obstructieve slaapapneu (gedefinieerd als apneu-hypopneu-index van 15-50 events/uur op baseline/screening polysomnogram)
- De proefpersoon verdraagt positieve luchtwegdruktherapie niet (gedefinieerd als <2 uur slaaptijd bij gebruik per nacht gedurende ten minste 5 nachten per week, zoals objectief gemeten door evaluatie van de continue positieve luchtwegdruk (CPAP) machinegeheugenchip en geïnterpreteerd door de studieslaap geneeskunde specialist)
- Ondertekent en dateert een schriftelijk toestemmingsformulier en geeft aan dat u de studieprocedures en risico's begrijpt
Uitsluitingscriteria:
- Elk bewijs dat apneu niet wordt veroorzaakt door de basis van de tong (d.w.z. centrale apneu, neurologische aandoening, retropalatale collaps, neusobstructie)
- Elke aandoening die waarschijnlijk MRI vereist of een metalen implantaat heeft
- Elke factor die, naar het oordeel van de chirurg, een risico zou vormen voor een operatie of plaatsing van een langdurig geïmplanteerd apparaat
- Elke factor die, naar het oordeel van de chirurg, het onwaarschijnlijk maakt dat de proefpersoon reageert op de behandeling met Magnap
- Aangeboren afwijkingen van het strottenhoofd, de keelholte of de luchtpijp of enige andere anatomische afwijking van het hoofd, de nek of de borst die een contra-indicatie zou vormen voor de plaatsing van het Magnap-apparaat en het gebruik van het externe apparaat
- Er zijn geen uitsluitingscriteria op basis van geslacht, ras of etniciteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelarm met magnetisch apneu-apparaat
De behandelingsarm met magnetisch apneu-apparaat omvat: chirurgische implantatie van het magnetische apneu-apparaat (MAGNAP) om obstructieve slaapapneu te behandelen bij elke in aanmerking komende ingeschreven proefpersoon.
Er wordt een op maat gemaakte externe beugel gemaakt die gedurende de 13 maanden van de behandeling gedragen kan worden en beoordeeld op verbetering van de symptomen.
|
Dit is een niet-gerandomiseerde klinische studie. Bij patiënten van 21-70 jaar met de diagnose matige tot ernstige obstructieve slaapapneu wordt het Magnap Magnetic Apnea Device chirurgisch geïmplanteerd op het tongbeen van de proefpersoon en gebruikt in combinatie met een externe nekbrace en magneet om de luchtweg te openen. tijdens de slaap bij de behandeling van obstructieve slaapapneu.
We zullen in totaal 13 maanden controleren op veiligheid, therapietrouw en verbetering van de symptomen van slaapapneu.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermogen van de proefpersoon om het Magnap-apparaat te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Bepaald door: controle op succesvolle implantatie van het implantaat zonder complicaties die het verwijderen van het implantaat noodzakelijk maken bij alle 10 proefpersonen, proefpersonen die het implantaat gedurende de hele studieperiode konden gebruiken nadat de beugel was aangebracht.
De veiligheid zal worden gecontroleerd door alle bijwerkingen bij 10 proefpersonen en/of complicaties van de behandeling te volgen.
|
13 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mogelijkheid van extern apparaat om de luchtweg te openen,
Tijdsspanne: 13 maanden
|
De resultaten zullen worden gemeten door middel van faryngeale luchtwegmetingen die vóór en na implantatie worden uitgevoerd met en zonder het externe apparaat en door verbeteringen van OSA-parameters vast te leggen op polysomnogram vóór en na implantatie met en zonder het externe apparaat.
|
13 maanden
|
|
Symptomen gerelateerd aan OSA verbeteren
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Meting van symptoomverbetering en therapietrouw zal 4 keer worden gecontroleerd door middel van vragenlijsten tijdens het onderzoek en door 4 polysomnogrammen na implantatie.
Alle 10 proefpersonen moeten dagelijkse of gebeurtenisjournaalposten invullen waarin veranderingen en/of ervaringen met de brace en OSA-symptomen worden beschreven
|
13 maanden
|
|
Meet de therapietrouw van de patiënt
Tijdsspanne: 13 maanden
|
De meting van symptoomverbetering zal worden gedocumenteerd en vergeleken met alle post-implantatie polysomnogrammen en therapietrouw zal worden gecontroleerd door dagelijkse aantekeningen in het slaaplogboek van alle proefpersonen.
en journaalposten.
|
13 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael R Harrison, MD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
1 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-15689
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .