Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettisen apnean ehkäisylaite (MAGNAP) obstruktiivisen uniapnean hoitoon: Ensimmäinen toteutettavuutta ja turvallisuutta koskeva tutkimus ihmisiin (MAGNAP)

keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Michael Harrison
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää Magnap-magneettilaitteen turvallisuus ja käyttökelpoisuus obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Magnap on magneettiaktivoitu obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoito, joka on suunniteltu vähemmän invasiiviseksi kuin korjaava leikkaus, siedettävämpi kuin positiivinen hengitysteiden paine ja tehokkaampi kuin ei-invasiiviset OSA-hoidot. Magnap-laite koostuu harvinaisen maametallin neodyymi-rauta-boorimagneetista, jonka ferromagneettinen suuntainen taustalevy on päällystetty titaanilla. Laite istutetaan kirurgisesti hyoidluun. Leikkauksen jälkeen potilaalle asennetaan mukautettu, irrotettava ulkoinen kaulatarvike, joka sisältää toisen magneetin, jota käytetään nukkuessa ja joka estää hengitysteiden romahtamisen vetämällä sisäistä hyoidimagneettia riittävällä voimalla pitääkseen hengitystiet auki.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Rekrytointi
        • University of California San Francisco/Mount Zion Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jolie Chang, MD
        • Alatutkija:
          • Andrew Murr, MD
        • Alatutkija:
          • David Claman, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on 21-≤70-vuotias
  • Potilaalla on kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea (määritelty apnea-hypopnea-indeksinä 15-50 tapahtumaa/tunti lähtötilanteessa/seulontapolysomnogrammissa)
  • Koehenkilö ei siedä positiivista hengitysteiden painehoitoa (määritelty alle 2 tunnin unen ajaksi käytettäessä yötä kohti vähintään 5 yötä viikossa mitattuna objektiivisesti arvioimalla jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) koneen muistisiru ja tulkittu tutkimusunen perusteella lääketieteen asiantuntija)
  • Tutkittava allekirjoittaa ja päivämäärät kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen ja osoittaa ymmärrystä opiskelumenettelyistä ja riskeistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki todisteet siitä, että apnea ei johdu kielen tyvestä (eli keskusapnea, neurologinen häiriö, takapalataalinen kollapsi, nenän tukkeuma)
  • Mikä tahansa sairaus, joka todennäköisesti vaatii magneettikuvausta tai jossa on metalli-implantti
  • Mikä tahansa tekijä, joka kirurgin arvion mukaan aiheuttaisi riskin leikkaukselle tai pitkäaikaisen implantoidun laitteen sijoittamiselle
  • Mikä tahansa tekijä, joka kirurgin arvion mukaan tekisi tutkittavan epätodennäköisen reagoivan Magnap-hoitoon
  • Kurkunpään, nielun tai henkitorven synnynnäiset poikkeavuudet tai mikä tahansa muu pään, kaulan tai rintakehän anatominen poikkeavuus, joka olisi vasta-aihe Magnap-laitteen sijoittamiselle ja ulkoisen laitteen käytölle
  • Ei ole olemassa sukupuoleen, rotuun tai etniseen taustaan ​​perustuvia poissulkemiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi magneettisella apnealaitteella
Magneettisella apnealaitteella varustettuun hoitoryhmään kuuluu: Magneettisen apnealaitteen (MAGNAP) kirurginen implantointi obstruktiivisen uniapnean hoitoon jokaiselle osallistujalle. Räätälöidyt ulkoiset ahdet luodaan kulumista varten 13 kuukauden hoidon ajan ja arvioidaan oireiden paranemisen suhteen.
Laite: Magnap
Tämä on ei-satunnaistettu kliininen tutkimus. 21–70-vuotiaille potilaille, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen uniapnea, Magnap Magnetic Apnea Device implantoidaan kirurgisesti potilaan nivelluuhun ja käytetään yhdessä ulkoisen kaulatuen ja magneetin kanssa hengitysteiden avaamiseen. unen aikana obstruktiivisen uniapnean hoidossa. Tarkkailemme turvallisuutta, tuen noudattamista ja uniapnean oireiden paranemista yhteensä 13 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Magneettinen apnealaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkittavan kyky käyttää Magnap-laitetta tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Määritetään: onnistuneen laitteen implantoinnin seuranta ilman komplikaatioita, jotka edellyttävät laitteen poistamista kaikilta 10 koehenkilöltä, koehenkilöt voivat käyttää laitetta koko tutkimusjakson ajan, kun tuki on asennettu. Turvallisuutta seurataan seuraamalla kaikkia haittatapahtumia 10 potilaalla ja/tai hoidon komplikaatioita.
13 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulkoisen laitteen kyky avata hengitystiet,
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Tulokset mitataan nielun hengitystiemittauksilla, jotka tehdään ennen implantaatiota ja sen jälkeen ulkoisella laitteella ja ilman sitä, ja kirjaamalla polysomnogrammiin tallennettujen OSA-parametrien parannukset ennen ja jälkeen implantaation ulkoisen laitteen kanssa ja ilman sitä.
13 kuukautta
Paranna OSA:han liittyviä oireita
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Oireiden paranemisen ja hoitomyöntyvyyden mittaamista seurataan kyselylomakkeilla 4 kertaa tutkimuksen aikana ja 4 polysomnogrammilla implantoinnin jälkeen. Kaikkien 10 koehenkilön on täytettävä päivittäiset tai tapahtumapäiväkirjamerkinnät, joissa kuvataan muutoksia ja/tai kokemuksia ahdin ja OSA-oireista
13 kuukautta
Mittaa potilaan suostumus
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Oireiden paranemisen mittaaminen dokumentoidaan ja sitä verrataan kaikkiin implantaation jälkeisiin polysomnogrammeihin, ja noudattamista seurataan päivittäisillä unipäiväkirjamerkinnöillä kaikilta koehenkilöiltä. kyselylomakkeet ja päiväkirjamerkintöjä.
13 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Michael Harrison

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael R Harrison, MD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-15689

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa