Zařízení pro magnetickou prevenci apnoe (MAGNAP) k léčbě obstrukční spánkové apnoe: První studie proveditelnosti a bezpečnosti u člověka (MAGNAP)
19. prosince 2023 aktualizováno: Michael Harrison
Zařízení pro magnetickou prevenci apnoe (MAGNAP) k léčbě obstrukční spánkové apnoe: První studie proveditelnosti a bezpečnosti u lidí
Účelem této studie je zjistit bezpečnost a proveditelnost magnetického zařízení Magnap při léčbě obstrukční spánkové apnoe (OSA).
Přehled studie
Detailní popis
Magnap je magnetem aktivovaná léčba obstrukční spánkové apnoe (OSA) navržená tak, aby byla méně invazivní než rekonstrukční chirurgie, snesitelnější než pozitivní tlak v dýchacích cestách a účinnější než neinvazivní terapie OSA.
Zařízení Magnap se skládá z magnetu neodym-železo-bor vzácných zemin s feromagnetickou směrovou zadní deskou obalenou v titanu.
Zařízení bude implantováno chirurgicky na hyoidní kost.
Po operaci je pacientovi vybaveno na zakázku odnímatelné externí krční příslušenství obsahující druhý magnet, který se nosí během spánku a brání kolapsu dýchacích cest přitahováním vnitřního hyoidního magnetu dostatečnou silou, aby udržely dýchací cesty otevřené.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kelcey Harrison, BA
- Telefonní číslo: (415) 305-5974
- E-mail: Kelcey@magnap.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michael Danty, MS
- Telefonní číslo: 7074848774
- E-mail: Mrd9940@magnap.net
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Nábor
- University of California San Francisco/Mount Zion Hospital
-
Kontakt:
- Michael R Harrison, MD
- Telefonní číslo: 415-235-5812
- E-mail: michael.harrison@ucsf.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jolie Chang, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrew Murr, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David Claman, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je mezi 21 a ≤ 70 let
- Subjekt má středně těžkou až těžkou obstrukční spánkovou apnoe (definovanou jako index apnoe-hypopnoe 15-50 příhod/hodinu na výchozím/screeningovém polysomnogramu)
- Subjekt netoleruje terapii pozitivním tlakem v dýchacích cestách (definovanou jako < 2 hodiny spánku s použitím za noc po dobu alespoň 5 nocí v týdnu, jak bylo objektivně měřeno vyhodnocením paměťového čipu kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) a interpretováno spánkem studie lékařský specialista)
- Subjekt podepisuje a datuje písemný informovaný souhlas a vyjadřuje, že rozumí postupům studie a rizikům
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli důkaz, že apnoe není způsobeno kořenem jazyka (tj. centrální apnoe, neurologická porucha, retropalatální kolaps, nosní obstrukce)
- Jakýkoli stav, který pravděpodobně vyžaduje MRI nebo má kovový implantát
- Jakýkoli faktor, který by podle úsudku chirurga představoval riziko pro operaci nebo umístění dlouhodobě implantovaného zařízení
- Jakýkoli faktor, který by podle názoru chirurga způsobil, že subjekt pravděpodobně nebude reagovat na léčbu Magnapem
- Vrozené anomálie hrtanu, hltanu nebo průdušnice nebo jakákoli jiná anatomická abnormalita hlavy, krku nebo hrudníku, která by byla kontraindikací pro umístění zařízení Magnap a použití externího zařízení
- Neexistují žádná vylučovací kritéria na základě pohlaví, rasy nebo etnického původu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetřovací rameno s magnetickým zařízením pro apnoe
Léčebné rameno se zařízením pro magnetickou apnoe zahrnuje: chirurgickou implantaci zařízení pro magnetickou apnoe (MAGNAP) k léčbě obstrukční spánkové apnoe u každého způsobilého zaregistrovaného subjektu.
Na míru nasazená vnější ortéza bude vytvořena pro nošení po dobu 13 měsíců léčby a bude vyhodnocena zlepšení symptomů.
|
Toto je nerandomizovaná klinická studie. Pacientům ve věku 21–70 let s diagnózou středně těžké až těžké obstrukční spánkové apnoe bude zařízení Magnap Magnetic Apnea Device chirurgicky implantováno na hyoidní kost subjektu a použito ve spojení s externí krční ortézou a magnetem k otevření dýchacích cest. během spánku při léčbě obstrukční spánkové apnoe.
Budeme sledovat bezpečnost, poddajnost ortéz a zlepšení příznaků spánkové apnoe po dobu celkem 13 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost předmětu používat zařízení Magnap po dobu studia.
Časové okno: 13 měsíců
|
Určeno: monitorováním úspěšné implantace zařízení bez komplikací vyžadujících odstranění zařízení u všech 10 subjektů, subjektů schopných používat zařízení po celou dobu studie po nasazení ortézy.
Bezpečnost bude monitorována sledováním všech nežádoucích účinků u 10 subjektů a/nebo komplikací léčby.
|
13 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost externího zařízení otevřít dýchací cesty,
Časové okno: 13 měsíců
|
Výsledky budou měřeny měřením hltanových dýchacích cest provedeným před a po implantaci s externím zařízením a bez něj a zaznamenáním zlepšení parametrů OSA zaznamenaných na polysomnogramu před a po implantaci s externím zařízením a bez něj.
|
13 měsíců
|
|
Zlepšení symptomů souvisejících s OSA
Časové okno: 13 měsíců
|
Měření zlepšení symptomů a compliance bude monitorováno dotazníky 4krát během studie a 4 polysomnogramy po implantaci.
Všech 10 subjektů bude muset vyplnit denní záznamy nebo záznamy v deníku událostí popisující změny a/nebo zkušenosti s ortézou a symptomy OSA
|
13 měsíců
|
|
Změřte poddajnost pacienta
Časové okno: 13 měsíců
|
Měření zlepšení symptomů bude dokumentováno a porovnáno se všemi postimplantačními polysomnogramy a compliance bude sledována denními záznamy o spánku všemi subjekty.
a deníkové záznamy.
|
13 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael R Harrison, MD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-15689
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .