폐쇄성 수면무호흡증 치료를 위한 자기무호흡증 예방장치(MAGNAP): 타당성 및 안전성에 대한 최초의 인간 연구 (MAGNAP)
2026년 1월 21일 업데이트: Michael Harrison
폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하기 위한 자기 무호흡증 예방(MAGNAP) 장치: 타당성 및 안전성에 대한 최초의 인간 연구
본 연구의 목적은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 치료에서 Magnap 자기 장치의 안전성과 타당성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
매그냅은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)에 대한 자기 활성화 치료법으로 재건 수술보다 덜 침습적이고, 양압보다 더 견딜 수 있으며 OSA에 대한 비침습 요법보다 더 효과적입니다.
Magnap 장치는 네오디뮴-철-붕소 희토류 자석과 티타늄으로 둘러싸인 강자성 방향성 백플레이트로 구성됩니다.
이 장치는 설골에 외과적으로 이식됩니다.
수술 후 환자는 두 번째 자석이 포함된 맞춤형 탈착식 외부 목 액세서리를 착용합니다. 이 액세서리는 수면 중에 착용하고 기도를 열어두기에 충분한 힘으로 내부 설골 자석을 끌어당겨 기도 허탈을 방지합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael Danty, MS
- 전화번호: 7074848774
- 이메일: Mrd9940@magnap.net
연구 연락처 백업
- 이름: Jeff Jensen, BS
- 전화번호: 415-640-5245
- 이메일: jjensen@magnap.net
연구 장소
-
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- 모병
- University of California San Francisco/Mount Zion Hospital
-
연락하다:
- Michael R Harrison, MD
- 전화번호: 415-235-5812
- 이메일: michael.harrison@ucsf.edu
-
부수사관:
- Jolie Chang, MD
-
부수사관:
- Andrew Murr, MD
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부수사관:
- David Claman, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자가 21세 이상 70세 이하
- 피험자는 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증이 있습니다(기준선/선별 수면다원검사에서 시간당 15-50건의 무호흡-저호흡 지수로 정의됨).
- 피험자는 양압 요법을 견딜 수 없습니다(지속적인 양압(CPAP) 기계 메모리 칩의 평가에 의해 객관적으로 측정되고 연구 수면에 의해 해석될 때 주당 최소 5일 밤 사용 시 밤에 2시간 미만의 수면 시간으로 정의됨) 의학 전문가)
- 피험자는 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입하고 연구 절차 및 위험에 대한 이해를 나타냅니다.
제외 기준:
- 무호흡이 설저(즉, 중추성 무호흡, 신경학적 장애, 구개후 허탈, 비폐색)에 의해 유발되지 않았다는 모든 증거
- MRI가 필요하거나 금속 임플란트가 있는 모든 상태
- 외과의의 판단에 따라 장기 이식 장치의 수술 또는 배치에 위험을 초래할 수 있는 모든 요인
- 외과 의사의 판단에 따라 피험자가 Magnap 치료에 반응할 것 같지 않게 만드는 요인
- 후두, 인두 또는 기관의 선천적 기형 또는 Magnap 장치 배치 및 외부 장치 사용에 금기인 머리, 목 또는 가슴의 기타 해부학적 이상
- 성별, 인종 또는 민족에 따른 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자기 무호흡 장치가 있는 치료 팔
자기 무호흡 장치가 있는 치료 부문에는 다음이 포함됩니다. 적격 등록 피험자 각각의 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하기 위한 자기 무호흡 장치(MAGNAP)의 수술 이식.
13개월의 치료 기간 동안 착용할 수 있도록 맞춤형 외부 보조기를 제작하고 증상 개선 여부를 평가합니다.
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이것은 비무작위 임상 시험입니다. 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증 진단을 받은 21-70세 환자는 Magnap 자기 무호흡 장치를 피험자의 설골에 외과적으로 이식하고 외부 목 보호대 및 자석과 함께 사용하여 기도를 개방합니다. 폐쇄성 수면 무호흡증의 치료에서 수면 중.
우리는 총 13개월 동안 안전성, 보조기 착용 및 수면 무호흡증 증상의 개선을 모니터링할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안 Magnap 장치를 사용할 수 있는 피험자의 능력.
기간: 13개월
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결정: 10명의 피험자 모두에서 장치 제거를 필요로 하는 합병증 없이 성공적인 장치 이식에 대한 모니터링, 피험자는 일단 보조기를 착용하면 연구 기간 동안 장치를 사용할 수 있습니다.
10명의 피험자 및/또는 치료 합병증의 모든 이상 반응을 추적하여 안전성을 모니터링합니다.
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13개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기도를 여는 외부 장치의 기능,
기간: 13개월
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결과는 외부 장치를 사용하거나 사용하지 않고 이식 전후에 수행한 인두 기도 측정과 외부 장치를 사용하거나 사용하지 않고 이식 전후에 수면다원검사에 기록된 OSA 매개변수의 개선 사항을 기록하여 측정됩니다.
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13개월
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OSA 관련 증상 개선
기간: 13개월
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증상 개선 및 순응도의 측정은 연구 동안 설문지로 4회, 이식 후 수면다원검사로 4회 모니터링됩니다.
10 과목 모두 보조기 및 OSA 증상의 변화 및/또는 경험을 설명하는 일일 또는 이벤트 일지를 작성해야 합니다.
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13개월
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환자 순응도 측정
기간: 13개월
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증상 개선의 측정은 문서화되고 모든 이식 후 수면다원검사와 비교되며 순응도는 모든 피험자가 매일 수면 일지를 입력하여 모니터링됩니다.질문
그리고 일지 항목.
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13개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael R Harrison, MD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-15689
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국