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Baden の予防と術後せん妄の発生率の低減試験 (PRIDe)

2019年1月21日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

バーデン PRIDe 試験 - バーデン予防と術後せん妄の発生率の低減試験

本研究の目的は、過去の研究で決定された予防薬の組み合わせにより、術後せん妄をより適切に予防できるかどうかを明らかにすることです。 さらに研究者は、術前および術後のコルチゾール、ニューロン特異的エノラーゼ (NSE)、および S-100 ベータのレベルを測定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

術後のせん妄は、結果の検出、治療、および回避に関する医療スタッフにとって依然として課題です。 長年にわたり、その予防の重要性を強調する多数の危険因子が検出されました. これらの研究の中にはいくつかの可能性がありますが、薬理学的または神経心理学的予防のための厳密に定義された行動規則は記載されていません. これが、この無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、研究者が術後せん妄を特定のレベルまで予防することが判明した 2 つの薬剤を比較したい理由です。研究者は患者を 4 つの研究グループに分け、ハロペリドール、1 つのケタミン、1 つの両方、および 1 つのプラセボを受け取ります。 患者は、麻酔導入直前に一度だけ治験薬を投与されます。 募集日の後、手術日と 3 日間のフォローアップがあります (合計 5 日間の観察。調査員はミニ精神状態検査 (MMSE)、せん妄観察スケール (DOS)、看護せん妄スクリーニングスケール（Nu-DESC）または集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト（ICDSC）。 さらに研究者は、術前と術後のコルチゾール、NSE、S-100ベータのレベルを測定して比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • University Hospital Basel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 65歳以上
  • 署名済みの契約

除外基準:

  • 入院時のせん妄またはMMSEスコアが24点未満
  • 術後ICU治療のリスクが高い
  • ハロペリドールまたはケタミン不耐性
  • 協力不足のリスク
  • アルコール乱用の薬
  • 認知症
  • QT 間隔 (QTc) の延長 (男性では少なくとも 460ms、女性では少なくとも 470ms)、またはクラス Ia および III の抗不整脈薬、ガチフロキサシン、モキシフロキサシン、ペンタミジン、コトリモキサゾール、タクロリムス、ドラセトロンなどの QT 間隔に影響を与える薬剤
  • パーキンソン病
  • ドパミン作動薬（レボドパ、ドパミン作動薬）の摂取
  • パーキンソニズム
  • てんかん
  • 面接ができない（重度の認知症、言語障害、挿管、呼吸器隔離、失語症、昏睡、末期疾患）
  • 入院から72時間以上の手術の遅れ
  • 体重 >100kg

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ハロペリドール
麻酔導入時のハロペリドール 0.005mg/kg
薬：ハロペリドール
麻酔導入時のハロペリドール 0.005mg/kg
アクティブコンパレータ：ケタミン
麻酔導入時のケタミン1mg/kg
薬：ケタミン
麻酔導入時のケタミン 1mg/kg による術後せん妄予防力の試験
アクティブコンパレータ：ハロペリドール + ケタミン
麻酔導入時の同用量のハロペリドール + ケタミンの組み合わせ
薬：ハロペリドール + ケタミン
麻酔導入時にハロペリドール 0.005mg/kg + ケタミン 1mg/kg を一緒に投与した場合に術後せん妄を予防する力をテストする
プラセボコンパレーター：生理食塩水 (NaCl 0.9%)
プラセボ
薬：生理食塩水 (NaCl 0.9%)
4 つのグループのいずれかで使用されているプラ​​セボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究グループ間の違い - 術後 3 日間のフォローアップ日のうちの 1 日間で 2 ポイントの MMSE の有意な低下
時間枠：5日間のフォローアップ（術前、手術日、術後1〜3日）
術後3日間のフォローアップ日のうちの1日で2ポイントのMMSEの有意な低下（ICU患者を除く）
5日間のフォローアップ（術前、手術日、術後1〜3日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知テストと検査パラメータに基づく術後せん妄の発生率の定量化
時間枠：5日間のフォローアップ（術前、手術日、術後1〜3日）
Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) での 1 ポイントの低下は、術前と術後の比較、NSE、S-100 ベータ、およびコルチゾールのレベルの比較 (術後に有意に上昇したか?)
5日間のフォローアップ（術前、手術日、術後1〜3日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Basel, Switzerland

協力者

Kantonsspital Baden

捜査官

  • スタディディレクター：Alexa Hollinger, MD、University Hospital, Basel, Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2018年12月21日

研究の完了 (実際)

2018年12月21日

試験登録日

最初に提出

2015年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月21日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2013DR4089

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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