预防和减少术后谵妄发生率的巴登试验 (PRIDe)
2019年1月21日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
巴登 PRIDe 试验 - 巴登预防和减少术后谵妄试验的发生率
本研究的目的是找出过去研究中确定的预防药物的组合是否可以更恰当地预防术后谵妄。
进一步研究人员测量术前和术后皮质醇、神经元特异性烯醇化酶 (NSE) 和 S-100beta 水平。
研究概览
详细说明
术后谵妄仍然是医疗人员在检测、治疗和避免后果方面面临的挑战。
多年来，检测到许多风险因素，强调了预防的重要性。
在这些研究中有一些可能性，但没有描述药理学或神经心理学预防的严格定义的作用规则。
这就是为什么在这项随机、双盲、安慰剂对照研究中，研究人员想要比较两种被发现能在一定程度上预防术后谵妄的药物，甚至是联合使用：研究人员将患者分为四个研究组，一个接受氟哌啶醇、一种氯胺酮、一种两者和一种安慰剂。
患者在麻醉诱导前仅接受一次研究药物。
招募日之后是手术日和三天的随访（总共观察 5 天，研究者将使用迷你精神状态检查表（MMSE）、谵妄观察量表（DOS）测试认知功能，护理谵妄筛查量表 (Nu-DESC) 或重症监护谵妄筛查清单 (ICDSC)。
此外，研究人员将测量和比较术前和术后皮质醇、NSE 和 S-100beta 水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Basel、瑞士、4031
- University Hospital Basel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 65岁及以上
- 签订协议
排除标准：
- 入院时谵妄或 MMSE 评分 <24 分
- 术后ICU治疗风险高
- 氟哌啶醇或氯胺酮不耐受
- 缺乏合作的风险
- 吸毒酗酒
- 失智
- QT 间期 (QTc) 延长（男性至少 460ms，女性至少 470ms）或影响 QT 间期的药物，例如 Ia 类和 III 类抗心律失常药、加替沙星、莫西沙星、喷他脒、复方新诺明、他克莫司、多拉司琼
- 帕金森病
- 摄入多巴胺能药物（左旋多巴、多巴胺激动剂）
- 帕金森症
- 癫痫
- 无法接受采访（严重痴呆、言语障碍、插管、呼吸隔离、失语、昏迷、绝症）
- 入院后手术延误超过 72 小时
- 体重 >100kg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：氟哌啶醇
麻醉诱导时氟哌啶醇 0.005mg/kg
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麻醉诱导时氟哌啶醇 0.005mg/kg
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有源比较器：氯胺酮
麻醉诱导时氯胺酮 1mg/kg
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麻醉诱导时氯胺酮 1mg/kg 以测试其预防术后谵妄的能力
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有源比较器：氟哌啶醇 + 氯胺酮
氟哌啶醇 + 氯胺酮在麻醉诱导时的相同剂量组合
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麻醉诱导时氟哌啶醇 0.005mg/kg + 氯胺酮 1mg/kg 以测试它们一起使用时预防术后谵妄的能力
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安慰剂比较：盐水溶液（NaCl 0.9%）
安慰剂
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四组之一使用安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究组之间的差异 - 在术后三个随访日之一的 MMSE 显着下降两个点
大体时间：5 天随访（术前、手术当天、术后第 1-3 天）
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术后三个随访日之一的 MMSE 显着下降两个点（ICU 患者除外）
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5 天随访（术前、手术当天、术后第 1-3 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于认知测试和实验室参数的术后谵妄发生率的量化
大体时间：5 天随访（术前、手术当天、术后第 1-3 天）
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护理谵妄筛查量表 (Nu-DESC) 术前术后下降一分，NSE、S-100beta 和皮质醇水平比较（术后显着升高？）
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5 天随访（术前、手术当天、术后第 1-3 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Alexa Hollinger, MD、University Hospital, Basel, Switzerland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hollinger A, Rust CA, Riegger H, Gysi B, Tran F, Brugger J, Huber J, Toft K, Surbeck M, Schmid HR, Rentsch K, Steiner L, Siegemund M. Ketamine vs. haloperidol for prevention of cognitive dysfunction and postoperative delirium: A phase IV multicentre randomised placebo-controlled double-blind clinical trial. J Clin Anesth. 2021 Feb;68:110099. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.110099. Epub 2020 Oct 22.
- Riegger H, Hollinger A, Seifert B, Toft K, Blum A, Zehnder T, Siegemund M. Baden Prevention and Reduction of Incidence of Postoperative Delirium Trial (PRIDe): a phase IV multicenter, randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial of ketamine versus haloperidol for prevention of postoperative delirium. Trials. 2018 Feb 26;19(1):142. doi: 10.1186/s13063-018-2498-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月21日
研究完成 (实际的)
2018年12月21日
研究注册日期
首次提交
2015年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月28日
首次发布 (估计)
2015年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月21日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2013DR4089
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