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Ensayo de prevención y reducción de la incidencia del delirio posoperatorio de Baden (PRIDe)

21 de enero de 2019 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Ensayo Baden PRIDe - Ensayo de prevención y reducción de la incidencia del delirio posoperatorio de Baden

El propósito de este estudio es averiguar si el delirio postoperatorio puede prevenirse más adecuadamente mediante la combinación de determinados agentes preventivos en estudios anteriores. Más adelante, los investigadores miden los niveles de cortisol pre y posoperatorio, enolasa específica de neuronas (NSE) y S-100beta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El delirio postoperatorio sigue siendo un desafío para la medicina en cuanto a detección, terapia y prevención de consecuencias. A lo largo de los años se detectaron numerosos factores de riesgo lo que enfatiza la importancia de su prevención. Dentro de estos estudios se describen algunas posibilidades, pero no reglas de actuación estrictamente definidas para la prevención farmacológica o neuropsicológica. Por eso, en este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, los investigadores quieren comparar dos agentes que se descubrió que previenen el delirio posoperatorio hasta cierto nivel, incluso en combinación: los investigadores organizan a los pacientes en cuatro grupos de estudio, uno recibiendo haloperidol, uno de ketamina, uno de ambos y uno de placebo. Los pacientes reciben el fármaco del estudio solo una vez justo antes de la inducción de la anestesia. Después del día del reclutamiento hay el día de la operación y un seguimiento de tres días (5 días de observación en total, donde los investigadores evaluarán la función cognitiva con Mini Examen del Estado Mental (MMSE), Escala de Observación del Delirio (DOS), Escala de detección de delirio en enfermería (Nu-DESC) o Lista de verificación de detección de delirio en cuidados intensivos (ICDSC). Además, los investigadores medirán y compararán los niveles preoperatorios y posoperatorios de cortisol, NSE y S-100beta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • University Hospital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 65 años y más
  • Acuerdo firmado

Criterio de exclusión:

  • Delirio al ingreso o puntuación MMSE <24 puntos
  • Alto riesgo de tratamiento postoperatorio en la UCI
  • Intolerancia a haloperidol o ketamina
  • Riesgo de falta de cooperación
  • Abuso de drogas y alcohol
  • Demencia
  • Prolongación del intervalo QT (QTc) (al menos 460 ms en hombres, al menos 470 ms en mujeres) o fármacos que influyen en el intervalo QT, como antiarrítmicos de clase Ia y III, gatifloxacina, moxifloxacina, pentamidina, cotrimoxazol, tacrolimus, dolasetrón
  • enfermedad de Parkinson
  • Ingesta de fármacos dopaminérgicos (Levodopa, agonistas dopaminérgicos)
  • parkinsonismo
  • Epilepsia
  • Incapaz de ser entrevistado (Demencia grave, trastornos del habla, intubación, aislamiento respiratorio, afasia, coma, enfermedad terminal)
  • Retraso de la operación de más de 72 horas después del ingreso hospitalario
  • Peso corporal > 100 kg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Haloperidol
Haloperidol 0,005 mg/kg en la inducción de la anestesia
Droga: Haloperidol
Haloperidol 0,005 mg/kg en la inducción de la anestesia
Comparador activo: Ketamina
Ketamina 1 mg/kg en la inducción de la anestesia
Droga: Ketamina
Ketamina 1 mg/kg en la inducción de la anestesia para probar su poder para prevenir el delirio postoperatorio
Comparador activo: Haloperidol + Ketamina
Combinación de Haloperidol + Ketamina en la misma dosis en la inducción de la anestesia
Droga: Haloperidol + Ketamina
Haloperidol 0,005 mg/kg + Ketamina 1 mg/kg en la inducción de la anestesia para probar su poder para prevenir el delirio posoperatorio si se administran juntos
Comparador de placebos: Solución salina (NaCl 0,9%)
Placebo
Droga: Solución salina (NaCl 0,9%)
Placebo utilizado en uno de los cuatro grupos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias entre grupos de estudio - Descenso significativo del MMSE de dos puntos en uno de los tres días de seguimiento postoperatorio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 días (preoperatorio, día de la cirugía, postoperatorio días 1-3)
Caída significativa en MMSE de dos puntos en uno de los tres días de seguimiento postoperatorio (pacientes en UCI excluidos)
Seguimiento de 5 días (preoperatorio, día de la cirugía, postoperatorio días 1-3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación de la incidencia de delirio posoperatorio basada en pruebas cognitivas y parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 días (preoperatorio, día de la cirugía, postoperatorio días 1-3)
Descenso de un punto en la escala de detección del delirio en enfermería (Nu-DESC) en comparación antes y después de la operación, comparación de los niveles de NSE, S-100beta y cortisol (¿significativamente elevados después de la operación?)
Seguimiento de 5 días (preoperatorio, día de la cirugía, postoperatorio días 1-3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Kantonsspital Baden

Investigadores

  • Director de estudio: Alexa Hollinger, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

21 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013DR4089

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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