Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baden Forebyggelse og reduktion af forekomst af postoperativt delirium (PRIDe)

21. januar 2019 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Baden PRIDe Trial - Baden forebyggelse og reduktion af forekomst af postoperativ delirium trial

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om postoperativt delirium kan forebygges mere korrekt ved kombinationen af ​​bestemte forebyggende midler i tidligere undersøgelser. Yderligere måler efterforskerne præ- og postoperative cortisol, neuronspecifik enolase (NSE) og S-100beta-niveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det postoperative delirium er fortsat en udfordring for medicinske ting vedrørende påvisning, terapi og undgåelse af konsekvenser. I årenes løb blev adskillige risikofaktorer opdaget, hvilket understreger vigtigheden af ​​at forebygge det. Inden for disse undersøgelser er der beskrevet nogle muligheder, men ingen strengt definerede handleregler for farmakologisk eller neuropsykologisk forebyggelse. Dette er grunden til, at efterforskerne i denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse ønsker at sammenligne to midler, der viste sig at forhindre postoperativt delirium til et vist niveau, selv i kombination: efterforskerne arrangerer patienterne i fire undersøgelsesgrupper, en får Haloperidol, en ketamin, en begge og en placebo. Patienterne får kun undersøgelseslægemidlet én gang lige før induktion af anæstesi. Efter rekrutteringsdagen er der operationsdagen og en opfølgning på tre dage (5 dages observation i alt, hvor efterforskerne vil teste kognitiv funktion med Mini Mental Status Examination (MMSE), Delirium Observation Scale (DOS), Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) eller Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC). Derudover vil efterforskerne måle og sammenligne præ- og postoperative Cortisol-, NSE- og S-100beta-niveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65 år og ældre
  • Underskrevet aftale

Ekskluderingskriterier:

  • Delirium ved indlæggelse eller MMSE score <24 point
  • Høj risiko for postoperativ intensivbehandling
  • Haloperidol eller Ketamin intolerance
  • Risiko for manglende samarbejde
  • Stof et alkoholmisbrug
  • Demens
  • QT-interval (QTc) forlængelse (mindst 460ms hos mænd, mindst 470ms kvinder) eller lægemidler, der påvirker QT-intervallet, såsom klasse Ia og III antiarytmika, Gatifloxacin, Moxifloxacin, Pentamidin, Cotrimoxazol, Tacrolimus, Dolasetron
  • Parkinsons sygdom
  • Indtagelse af dopaminerge lægemidler (Levodopa, dopaminagonister)
  • Parkinsonisme
  • Epilepsi
  • Ude af stand til at blive interviewet (alvorlig demens, taleforstyrrelser, intubation, respiratorisk isolation, afasi, koma, terminal sygdom)
  • Forsinket operation på mere end 72 timer efter hospitalsindlæggelse
  • Kropsvægt >100 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Haloperidol
Haloperidol 0,005 mg/kg ved induktion af anæstesi
Medicin: Haloperidol
Haloperidol 0,005 mg/kg ved induktion af anæstesi
Aktiv komparator: Ketamin
Ketamin 1mg/kg ved induktion af anæstesi
Medicin: Ketamin
Ketamin 1mg/kg ved induktion af anæstesi for at teste dets evne til at forhindre postoperativt delirium
Aktiv komparator: Haloperidol + Ketamin
Kombination af Haloperidol + Ketamin i samme dosis ved induktion af anæstesi
Medicin: Haloperidol + Ketamin
Haloperidol 0,005mg/kg + ketamin 1mg/kg ved induktion af anæstesi for at teste deres evne til at forhindre postoperativt delirium, hvis det gives sammen
Placebo komparator: Saltopløsning (NaCl 0,9 %)
Placebo
Medicin: Saltopløsning (NaCl 0,9 %)
Placebo anvendes i en af ​​de fire grupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle mellem undersøgelsesgrupper - Betydeligt fald i MMSE på to point i en af ​​de tre postoperative opfølgningsdage
Tidsramme: 5 dages opfølgning (præoperativ, operationsdag, postoperativ dag 1-3)
Betydeligt fald i MMSE på to point i en af ​​de tre postoperative opfølgningsdage (ICU-patienter ekskluderet)
5 dages opfølgning (præoperativ, operationsdag, postoperativ dag 1-3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af forekomsten af ​​postoperativt delirium baseret på kognitive tests og laboratorieparametre
Tidsramme: 5 dages opfølgning (præoperativ, operationsdag, postoperativ dag 1-3)
Et fald på et punkt i Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) sammenlignet præ- og postoperativt, sammenligning af niveauer af NSE, S-100beta og Cortisol (signifikant forhøjet postoperativt?)
5 dages opfølgning (præoperativ, operationsdag, postoperativ dag 1-3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Kantonsspital Baden

Efterforskere

  • Studieleder: Alexa Hollinger, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2015

Først opslået (Skøn)

4. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013DR4089

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Kliniske forsøg med Haloperidol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner