Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Baden Prevention och minskning av incidensen av postoperativt delirium (PRIDe)

21 januari 2019 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Baden PRIDe Trial - Baden Prevention and Reduction of Incident of Postoperative Delirium Trial

Syftet med denna studie är att ta reda på om postoperativt delirium kan förebyggas mer korrekt genom kombinationen av bestämda förebyggande medel i tidigare studier. Vidare mäter utredarna pre- och postoperativa kortisol, neuronspecifikt enolas (NSE) och S-100beta-nivåer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det postoperativa deliriet är fortfarande en utmaning för medicinska saker när det gäller upptäckt, terapi och undvikande av konsekvenser. Under åren har många riskfaktorer upptäckts, vilket understryker vikten av att förebygga detta. Inom dessa studier beskrivs några möjligheter, men inga strikt definierade handlingsregler för farmakologisk eller neuropsykologisk prevention. Det är därför som utredarna i denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie vill jämföra två medel som visade sig förhindra postoperativt delirium till en viss nivå, även i kombination: utredarna arrangerar patienterna i fyra studiegrupper, en får Haloperidol, en ketamin, en båda och en placebo. Patienterna får studieläkemedlet endast en gång precis innan induktion av anestesi. Efter rekryteringsdagen finns operationsdag och en uppföljning på tre dagar (5 dagars observation totalt, där utredarna ska testa kognitiv funktion med Mini Mental Status Examination (MMSE), Delirium Observation Scale (DOS), Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) eller Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC). Dessutom kommer utredarna att mäta och jämföra pre- och postoperativa kortisol-, NSE- och S-100beta-nivåer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 65 år och äldre
  • Undertecknat avtal

Exklusions kriterier:

  • Delirium vid antagning eller MMSE poäng <24 poäng
  • Hög risk för postoperativ intensivvårdsbehandling
  • Haloperidol eller ketaminintolerans
  • Risk för bristande samarbete
  • Drog ett alkoholmissbruk
  • Demens
  • QT-intervall (QTc) förlängning (minst 460 ms hos män, minst 470 ms kvinnor) eller läkemedel som påverkar QT-intervallet, såsom klass Ia och III antiarytmika, Gatifloxacin, Moxifloxacin, Pentamidin, Cotrimoxazol, Takrolimus, Dolasetron
  • Parkinsons sjukdom
  • Intag av dopaminerga läkemedel (Levodopa, dopaminagonister)
  • Parkinsonism
  • Epilepsi
  • Kan inte intervjuas (svår demens, talstörningar, intubation, andningsisolering, afasi, koma, terminal sjukdom)
  • Operationsfördröjning med mer än 72 timmar efter sjukhusinläggning
  • Kroppsvikt >100 kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Haloperidol
Haloperidol 0,005 mg/kg vid induktion av anestesi
Läkemedel: Haloperidol
Haloperidol 0,005 mg/kg vid induktion av anestesi
Aktiv komparator: Ketamin
Ketamin 1mg/kg vid induktion av anestesi
Läkemedel: Ketamin
Ketamin 1mg/kg vid induktion av anestesi för att testa dess förmåga att förhindra postoperativt delirium
Aktiv komparator: Haloperidol + Ketamin
Kombination av Haloperidol + Ketamin i samma dos vid induktion av anestesi
Läkemedel: Haloperidol + Ketamin
Haloperidol 0,005 mg/kg + ketamin 1 mg/kg vid induktion av anestesi för att testa deras förmåga att förhindra postoperativt delirium om det ges tillsammans
Placebo-jämförare: Saltlösning (NaCl 0,9 %)
Placebo
Läkemedel: Saltlösning (NaCl 0,9 %)
Placebo används i en av de fyra grupperna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader mellan studiegrupper - Betydande minskning av MMSE med två poäng under en av de tre postoperativa uppföljningsdagarna
Tidsram: 5 dagars uppföljning (preoperativ, operationsdag, postoperativ dag 1-3)
Signifikant minskning av MMSE med två poäng under en av de tre postoperativa uppföljningsdagarna (ICU-patienter exkluderade)
5 dagars uppföljning (preoperativ, operationsdag, postoperativ dag 1-3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifiering av incidensen av postoperativt delirium baserat på kognitiva tester och labbparametrar
Tidsram: 5 dagars uppföljning (preoperativ, operationsdag, postoperativ dag 1-3)
En punktsminskning i Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) jämfört pre- och postoperativt, jämförelse av nivåer av NSE, S-100beta och kortisol (signifikant förhöjd postoperativt?)
5 dagars uppföljning (preoperativ, operationsdag, postoperativ dag 1-3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbetspartners

Kantonsspital Baden

Utredare

  • Studierektor: Alexa Hollinger, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2015

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013DR4089

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativt delirium

Kliniska prövningar på Haloperidol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera