Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Badenin ehkäisy ja leikkauksen jälkeisen delirium-tutkimuksen esiintyvyyden vähentäminen (PRIDe)

maanantai 21. tammikuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Baden PRIDE -tutkimus - Badenin ehkäisy ja leikkauksen jälkeisen deliriumkokeen esiintyvyyden vähentäminen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko leikkauksen jälkeistä deliriumia paremmin ehkäistä aiempien tutkimusten ennaltaehkäisevien aineiden yhdistelmällä. Lisäksi tutkijat mittaavat ennen ja postoperatiivista kortisoli-, neuronispesifistä enolaasi- (NSE) ja S-100beta-tasoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeinen delirium on edelleen haaste lääketieteellisille asioille, jotka liittyvät seurausten havaitsemiseen, hoitoon ja välttämiseen. Vuosien aikana on havaittu lukuisia riskitekijöitä, mikä korostaa sen ehkäisyn tärkeyttä. Näissä tutkimuksissa kuvataan joitain mahdollisuuksia, mutta ei tiukasti määriteltyjä toimintasääntöjä farmakologiseen tai neuropsykologiseen ehkäisyyn. Tästä syystä tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat haluavat verrata kahta ainetta, joiden havaittiin estävän leikkauksen jälkeistä deliriumia tietylle tasolle, jopa yhdistelmänä: tutkijat järjestävät potilaat neljään tutkimusryhmään, joista yksi. sai haloperidolia, yhtä ketamiinia, yhtä molempia ja yhtä lumelääkettä. Potilaat saavat tutkimuslääkettä vain kerran juuri ennen anestesian induktiota. Rekrytointipäivän jälkeen on leikkauspäivä ja kolmen päivän seuranta (yhteensä 5 päivää havainnointia, jolloin tutkijat testaavat kognitiivisia toimintoja Mini Mental Status Examinationilla (MMSE), Delirium Observation Scale -asteikolla (DOS), Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) tai Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC). Lisäksi tutkijat mittaavat ja vertailevat pre- ja postoperatiivisia kortisoli-, NSE- ja S-100beta-tasoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • University Hospital Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 65 vuotta ja vanhempi
  • Allekirjoitettu sopimus

Poissulkemiskriteerit:

  • Delirium sisäänpääsyn yhteydessä tai MMSE-pisteet <24 pistettä
  • Suuri riski postoperatiiviseen tehohoitoon
  • Haloperidoli- tai ketamiini-intoleranssi
  • Yhteistyön puutteen riski
  • Huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö
  • Dementia
  • QT-ajan (QTc) pidentyminen (vähintään 460 ms miehillä, vähintään 470 ms naisilla) tai QT-väliin vaikuttavat lääkkeet, kuten luokan Ia ja III rytmihäiriölääkkeet, gatifloksasiini, moksifloksasiini, pentamidiini, kotrimoksatsoli, takrolimuusi, dolasetroni
  • Parkinsonin tauti
  • Dopaminergisten lääkkeiden saanti (levodopa, dopamiiniagonistit)
  • Parkinsonismi
  • Epilepsia
  • Ei voida haastatella (vaikea dementia, puhehäiriöt, intubaatio, hengitysteiden eristäminen, afasia, kooma, terminaalisairaus)
  • Toiminnan viivästyminen yli 72 tuntia sairaalaan tulon jälkeen
  • Kehon paino > 100 kg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Haloperidoli
Haloperidoli 0,005 mg/kg anestesian induktion yhteydessä
Lääke: Haloperidoli
Haloperidoli 0,005 mg/kg anestesian induktion yhteydessä
Active Comparator: Ketamiini
Ketamiini 1mg/kg anestesian induktion yhteydessä
Lääke: Ketamiini
Ketamiini 1mg/kg anestesian induktion yhteydessä testatakseen sen tehoa ehkäistä leikkauksen jälkeistä deliriumia
Active Comparator: Haloperidoli + ketamiini
Haloperidolin + ketamiinin yhdistelmä samassa annoksessa anestesian induktiossa
Lääke: Haloperidoli + ketamiini
Haloperidoli 0,005 mg/kg + ketamiini 1 mg/kg anestesian induktion yhteydessä testatakseen niiden voimaa estää leikkauksen jälkeistä deliriumia, jos niitä annetaan yhdessä
Placebo Comparator: Suolaliuos (NaCl 0,9 %)
Plasebo
Lääke: Suolaliuos (NaCl 0,9 %)
Placeboa käytetään yhdessä neljästä ryhmästä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot tutkimusryhmien välillä - MMSE:n merkittävä pudotus kahdella pisteellä yhdessä kolmesta leikkauksen jälkeisestä seurantapäivästä
Aikaikkuna: 5 päivän seuranta (preoperatiivinen, leikkauspäivä, leikkauksen jälkeinen päivä 1-3)
MMSE:n merkittävä pudotus kahdella pisteellä yhdessä kolmesta leikkauksen jälkeisestä seurantapäivästä (tehohoitopotilaat pois lukien)
5 päivän seuranta (preoperatiivinen, leikkauspäivä, leikkauksen jälkeinen päivä 1-3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyvyyden kvantifiointi kognitiivisten testausten ja laboratorioparametrien perusteella
Aikaikkuna: 5 päivän seuranta (preoperatiivinen, leikkauspäivä, leikkauksen jälkeinen päivä 1-3)
Yhden pisteen pudotus hoitotyön delirium-seulontaasteikossa (Nu-DESC) verrattuna ennen leikkausta ja sen jälkeen, NSE-, S-100beta- ja kortisolitasojen vertailu (merkittävästi kohonnut leikkauksen jälkeen?)
5 päivän seuranta (preoperatiivinen, leikkauspäivä, leikkauksen jälkeinen päivä 1-3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Yhteistyökumppanit

Kantonsspital Baden

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alexa Hollinger, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013DR4089

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen delirium

Kliiniset tutkimukset Haloperidoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa