Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Baden megelőzése és a posztoperatív delírium-próba előfordulásának csökkentése (PRIDe)

2019. január 21. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

Baden PRIDE-próba – Badeni megelőzés és a posztoperatív delírium-próba előfordulásának csökkentése

A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a posztoperatív delírium jobban megelőzhető-e a korábbi vizsgálatokban meghatározott megelőző szerek kombinációjával. A kutatók a műtét előtti és posztoperatív kortizol, neuronspecifikus enoláz (NSE) és S-100béta szintjét is mérik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A posztoperatív delírium továbbra is kihívást jelent az orvostudomány számára a felismerés, a terápia és a következmények elkerülése terén. Az évek során számos kockázati tényezőt fedeztek fel, ami a megelőzés fontosságát hangsúlyozza. Ezekben a tanulmányokban a farmakológiai vagy neuropszichológiai prevenció bizonyos lehetőségeit, de szigorúan meghatározott cselekvési szabályokat nem ismertetik. Ez az oka annak, hogy ebben a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban a kutatók két olyan szert szeretnének összehasonlítani, amelyekről megállapították, hogy egy bizonyos szintig – akár kombinálva is – megelőzték a posztoperatív delírium kialakulását: a vizsgálók négy vizsgálati csoportba sorolják a betegeket, egy haloperidolt, egy ketamint, egy mindkettőt és egy placebót kapott. A betegek csak egyszer kapják a vizsgált gyógyszert közvetlenül az érzéstelenítés beindítása előtt. A toborzás napja után következik a műtét napja és három napos követés (összesen 5 nap megfigyelés, ahol a vizsgálók a kognitív funkciókat Mini Mental Status Examination (MMSE), Delirium Observation Scale (DOS) segítségével tesztelik, Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) vagy Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC). Ezenkívül a vizsgálók mérik és összehasonlítják a műtét előtti és posztoperatív kortizol-, NSE- és S-100béta-szinteket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • University Hospital Basel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 év felettiek
  • Aláírt megállapodás

Kizárási kritériumok:

  • Delírium belépéskor vagy MMSE pontszám <24 pont
  • Magas a posztoperatív intenzív kezelés kockázata
  • Haloperidol vagy ketamin intolerancia
  • Az együttműködés hiányának kockázata
  • Kábítószer és alkoholfogyasztás
  • Elmebaj
  • QT-intervallum (QTc) megnyúlása (férfiaknál legalább 460 ms, nőknél legalább 470 ms) vagy a QT-intervallumot befolyásoló gyógyszerek, mint például az Ia és III osztályú antiarrhythmiák, Gatifloxacin, Moxifloxacin, Pentamidin, Cotrimoxazol, Tacrolimus, Dolazetron
  • Parkinson kór
  • Dopaminerg gyógyszerek (levodopa, dopamin agonisták) bevitele
  • Parkinsonizmus
  • Epilepszia
  • Nem lehet interjút készíteni (súlyos demencia, beszédzavarok, intubáció, légzési izoláció, afázia, kóma, terminális betegség)
  • A műtét több mint 72 órával késése a kórházi felvétel után
  • Testtömeg >100 kg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Haloperidol
Haloperidol 0,005 mg/kg érzéstelenítéskor
Drog: Haloperidol
Haloperidol 0,005 mg/kg érzéstelenítéskor
Aktív összehasonlító: Ketamin
Ketamin 1mg/ttkg érzéstelenítéskor
Drog: Ketamin
1 mg/kg ketamin érzéstelenítéskor, hogy teszteljék a posztoperatív delírium megelőzésében
Aktív összehasonlító: Haloperidol + Ketamin
Haloperidol + Ketamin kombinációja azonos dózisban az érzéstelenítés indukálásakor
Drog: Haloperidol + Ketamin
Haloperidol 0,005 mg/kg + Ketamin 1 mg/kg az érzéstelenítéskor, hogy teszteljék a posztoperatív delírium megelőzését, ha együtt adják
Placebo Comparator: Sóoldat (NaCl 0,9%)
Placebo
Drog: Sóoldat (NaCl 0,9%)
Placebót használnak a négy csoport egyikében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbségek a vizsgálati csoportok között - Az MMSE jelentős, kétpontos csökkenése a három posztoperatív követési nap egyikében
Időkeret: 5 napos követés (preoperatív, műtéti nap, posztoperatív nap 1-3)
Az MMSE jelentős, kétpontos csökkenése a három posztoperatív követési nap egyikében (kivéve az intenzív osztályos betegeket)
5 napos követés (preoperatív, műtéti nap, posztoperatív nap 1-3)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív delírium előfordulásának számszerűsítése kognitív tesztek és laborparaméterek alapján
Időkeret: 5 napos követés (preoperatív, műtéti nap, posztoperatív nap 1-3)
Egypontos csökkenés a Nursing Delirium Screening Scale-ban (Nu-DESC) a műtét előtti és utáni összehasonlításban, az NSE, az S-100beta és a kortizol szintjének összehasonlítása (jelentősen emelkedett posztoperatívan?)
5 napos követés (preoperatív, műtéti nap, posztoperatív nap 1-3)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Együttműködők

Kantonsspital Baden

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Alexa Hollinger, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013DR4089

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel