Баден Профилактика и снижение заболеваемости послеоперационным делирием Испытание (PRIDe)
21 января 2019 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Baden PRIDe Trial - Баденское исследование по предотвращению и снижению частоты послеоперационного бреда
Целью данного исследования является выяснить, можно ли более эффективно предотвратить послеоперационный делирий с помощью комбинации определенных профилактических средств в прошлых исследованиях.
Далее исследователи измеряют уровни кортизола до и после операции, нейронспецифической энолазы (NSE) и S-100бета.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Послеоперационный делирий остается сложной задачей для медицинского персонала в плане выявления, терапии и предотвращения последствий.
За прошедшие годы были выявлены многочисленные факторы риска, что подчеркивает важность его профилактики.
В рамках этих исследований описаны некоторые возможности, но нет строго определенных правил действий по фармакологической или нейропсихологической профилактике.
Вот почему в этом рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании исследователи хотят сравнить два агента, которые, как было обнаружено, предотвращают послеоперационный делирий до определенного уровня, даже в комбинации: исследователи распределяют пациентов по четырем группам исследования, одна прием галоперидола, одного кетамина, одного обоих и одного плацебо.
Пациенты получают исследуемый препарат только один раз непосредственно перед индукцией анестезии.
После дня набора следует день операции и последующее наблюдение в течение трех дней (всего 5 дней наблюдения, во время которых исследователи проверят когнитивные функции с помощью мини-теста психического статуса (MMSE), шкалы наблюдения за делирием (DOS), Шкала скрининга делирия для медсестер (Nu-DESC) или Контрольный список для скрининга делирия в интенсивной терапии (ICDSC).
Кроме того, исследователи будут измерять и сравнивать до- и послеоперационные уровни кортизола, NSE и S-100beta.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65 лет и старше
- Подписанное соглашение
Критерий исключения:
- Делирий при поступлении или оценка по шкале MMSE <24 баллов
- Высокий риск послеоперационного лечения в отделении интенсивной терапии
- Непереносимость галоперидола или кетамина
- Риск отсутствия сотрудничества
- Наркотик злоупотребление алкоголем
- слабоумие
- Удлинение интервала QT (QTc) (не менее 460 мс у мужчин, не менее 470 мс у женщин) или препараты, влияющие на интервал QT, такие как антиаритмические средства класса Ia и III, гатифлоксацин, моксифлоксацин, пентамидин, котримоксазол, такролимус, доласетрон
- болезнь Паркинсона
- Прием дофаминергических препаратов (леводопа, агонисты дофамина)
- паркинсонизм
- эпилепсия
- Невозможно дать интервью (тяжелая деменция, нарушения речи, интубация, респираторная изоляция, афазия, кома, неизлечимое заболевание)
- Задержка операции более чем на 72 часа после госпитализации
- Масса тела >100 кг
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Галоперидол
Галоперидол 0,005 мг/кг при вводном наркозе
|
Галоперидол 0,005 мг/кг при вводном наркозе
|
|
Активный компаратор: Кетамин
Кетамин 1 мг/кг при индукции анестезии
|
Кетамин 1 мг/кг при индукции анестезии для проверки его способности предотвращать послеоперационный делирий.
|
|
Активный компаратор: Галоперидол + Кетамин
Комбинация галоперидола + кетамина в той же дозировке при индукции анестезии
|
Галоперидол 0,005 мг/кг + кетамин 1 мг/кг при индукции анестезии для проверки их способности предотвращать послеоперационный делирий при совместном применении
|
|
Плацебо Компаратор: Солевой раствор (NaCl 0,9%)
Плацебо
|
Плацебо используется в одной из четырех групп
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия между исследуемыми группами - Значительное снижение MMSE на два балла в один из трех дней послеоперационного наблюдения.
Временное ограничение: 5-дневное наблюдение (до операции, день операции, послеоперационные дни 1-3)
|
Значительное снижение MMSE на два балла в один из трех дней послеоперационного наблюдения (исключая пациентов в ОИТ)
|
5-дневное наблюдение (до операции, день операции, послеоперационные дни 1-3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка частоты послеоперационного делирия на основе когнитивного тестирования и лабораторных показателей
Временное ограничение: 5-дневное наблюдение (до операции, день операции, послеоперационные дни 1-3)
|
Снижение на один балл по скрининговой шкале сестринского делирия (Nu-DESC) по сравнению до и после операции, сравнение уровней NSE, S-100бета и кортизола (значительно повышен после операции?)
|
5-дневное наблюдение (до операции, день операции, послеоперационные дни 1-3)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Alexa Hollinger, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hollinger A, Rust CA, Riegger H, Gysi B, Tran F, Brugger J, Huber J, Toft K, Surbeck M, Schmid HR, Rentsch K, Steiner L, Siegemund M. Ketamine vs. haloperidol for prevention of cognitive dysfunction and postoperative delirium: A phase IV multicentre randomised placebo-controlled double-blind clinical trial. J Clin Anesth. 2021 Feb;68:110099. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.110099. Epub 2020 Oct 22.
- Riegger H, Hollinger A, Seifert B, Toft K, Blum A, Zehnder T, Siegemund M. Baden Prevention and Reduction of Incidence of Postoperative Delirium Trial (PRIDe): a phase IV multicenter, randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial of ketamine versus haloperidol for prevention of postoperative delirium. Trials. 2018 Feb 26;19(1):142. doi: 10.1186/s13063-018-2498-6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Бред
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты дофамина
- Агенты против дискинезии
- Кетамин
- Галоперидол
- Галоперидола деканоат
Другие идентификационные номера исследования
- 2013DR4089
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .