Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Baden forebygging og reduksjon av forekomst av postoperativ delirium (PRIDe)

21. januar 2019 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Baden PRIDe Trial - Baden forebygging og reduksjon av forekomst av postoperativ delirium trial

Hensikten med denne studien er å finne ut om postoperativt delirium kan forebygges mer riktig ved kombinasjonen av bestemte forebyggende midler i tidligere studier. Videre måler etterforskerne pre- og postoperative kortisol, nevronspesifikk enolase (NSE) og S-100beta-nivåer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det postoperative deliriet er fortsatt en utfordring for medisinske ting angående påvisning, terapi og unngåelse av konsekvenser. Gjennom årene ble det oppdaget en rekke risikofaktorer som understreker viktigheten av forebygging. Innenfor disse studiene er det beskrevet noen muligheter, men ingen strengt definerte handlingsregler for farmakologisk eller nevropsykologisk forebygging. Dette er grunnen til at etterforskerne i denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studien ønsker å sammenligne to midler som ble funnet å forhindre postoperativt delirium til et visst nivå, selv i kombinasjon: etterforskerne arrangerer pasientene innenfor fire studiegrupper, en får Haloperidol, en ketamin, en begge og en placebo. Pasientene får studiemedisinen bare én gang rett før induksjon av anestesi. Etter rekrutteringsdagen er det operasjonsdag og en oppfølging på tre dager (5 dager med observasjon totalt, hvor etterforskerne skal teste kognitiv funksjon med Mini Mental Status Examination (MMSE), Delirium Observation Scale (DOS), Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) eller Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC). I tillegg vil etterforskerne måle og sammenligne pre- og postoperative Cortisol-, NSE- og S-100beta-nivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 65 år og eldre
  • Signert avtale

Ekskluderingskriterier:

  • Delirium ved innleggelse eller MMSE-score <24 poeng
  • Høy risiko for postoperativ intensivbehandling
  • Haloperidol- eller ketaminintoleranse
  • Fare for manglende samarbeid
  • Narkotika og alkoholmisbruk
  • Demens
  • QT-intervall (QTc)-forlengelse (minst 460ms hos menn, minst 470ms kvinner) eller legemidler som påvirker QT-intervallet, slik som klasse Ia og III antiarytmika, Gatifloxacin, Moxifloxacin, Pentamidin, Cotrimoxazol, Tacrolimus, Dolasetron
  • Parkinsons sykdom
  • Inntak av dopaminerge legemidler (Levodopa, dopaminagonister)
  • Parkinsonisme
  • Epilepsi
  • Kan ikke bli intervjuet (alvorlig demens, taleforstyrrelser, intubasjon, respiratorisk isolasjon, afasi, koma, terminal sykdom)
  • Driftsforsinkelse på mer enn 72 timer etter sykehusinnleggelse
  • Kroppsvekt >100 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Haloperidol
Haloperidol 0,005 mg/kg ved induksjon av anestesi
Legemiddel: Haloperidol
Haloperidol 0,005 mg/kg ved induksjon av anestesi
Aktiv komparator: Ketamin
Ketamin 1mg/kg ved induksjon av anestesi
Legemiddel: Ketamin
Ketamin 1mg/kg ved induksjon av anestesi for å teste dets evne til å forhindre postoperativt delirium
Aktiv komparator: Haloperidol + Ketamin
Kombinasjon av Haloperidol + Ketamin i samme dosering ved induksjon av anestesi
Legemiddel: Haloperidol + Ketamin
Haloperidol 0,005mg/kg + ketamin 1mg/kg ved induksjon av anestesi for å teste deres evne til å forhindre postoperativt delirium dersom det gis sammen
Placebo komparator: Saltoppløsning (NaCl 0,9 %)
Placebo
Legemiddel: Saltoppløsning (NaCl 0,9 %)
Placebo brukes i en av de fire gruppene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller mellom studiegruppene - Betydelig nedgang i MMSE på to poeng i en av de tre postoperative oppfølgingsdagene
Tidsramme: 5 dagers oppfølging (preoperativ, operasjonsdag, postoperativ dag 1-3)
Betydelig nedgang i MMSE på to poeng i en av de tre postoperative oppfølgingsdagene (ICU-pasienter ekskludert)
5 dagers oppfølging (preoperativ, operasjonsdag, postoperativ dag 1-3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av forekomst av postoperativt delirium basert på kognitiv testing og laboratorieparametere
Tidsramme: 5 dagers oppfølging (preoperativ, operasjonsdag, postoperativ dag 1-3)
Fall på ett poeng i Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) sammenlignet pre- og postoperativt, sammenligning av nivåer av NSE, S-100beta og kortisol (signifikant forhøyet postoperativt?)
5 dagers oppfølging (preoperativ, operasjonsdag, postoperativ dag 1-3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbeidspartnere

Kantonsspital Baden

Etterforskere

  • Studieleder: Alexa Hollinger, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013DR4089

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativt delirium

Kliniske studier på Haloperidol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere