Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Baden Preventie en vermindering van de incidentie van postoperatief deliriumonderzoek (PRIDe)

21 januari 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Baden PRIDe Trial - Baden Preventie en vermindering van de incidentie van postoperatief delirium Trial

Het doel van dit onderzoek is na te gaan of postoperatief delirium beter kan worden voorkomen door de combinatie van vastberaden preventieve middelen in eerdere onderzoeken. Verder meten de onderzoekers pre- en postoperatieve cortisol-, neuronspecifieke enolase (NSE)- en S-100beta-spiegels.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het postoperatieve delirium blijft een uitdaging voor medische zaken als het gaat om detectie, therapie en vermijding van gevolgen. In de loop der jaren werden tal van risicofactoren ontdekt die het belang van preventie ervan benadrukken. Binnen deze studies worden enkele mogelijkheden beschreven, maar geen strikt gedefinieerde actieregels voor farmacologische of neuropsychologische preventie. Daarom willen de onderzoekers in dit gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek twee middelen vergelijken waarvan is vastgesteld dat ze postoperatief delier tot een bepaald niveau voorkomen, zelfs in combinatie: de onderzoekers rangschikken de patiënten in vier onderzoeksgroepen, één Haloperidol, één ketamine, één beide en één placebo krijgen. De patiënten krijgen het onderzoeksgeneesmiddel slechts eenmaal vlak voor de inleiding van de anesthesie. Na de dag van werving is er de dag van operatie en een follow-up van drie dagen (5 dagen observatie in totaal, waar de onderzoekers de cognitieve functie testen met Mini Mental Status Examination (MMSE), Delirium Observation Scale (DOS), Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) of Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC). Daarnaast zullen de onderzoekers pre- en postoperatieve cortisol-, NSE- en S-100beta-niveaus meten en vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • University Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 65 jaar en ouder
  • Getekende overeenkomst

Uitsluitingscriteria:

  • Delirium bij opname of MMSE-score <24 punten
  • Hoog risico voor postoperatieve IC-behandeling
  • Haloperidol- of ketamine-intolerantie
  • Risico op gebrek aan samenwerking
  • Drugsmisbruik en alcoholmisbruik
  • Dementie
  • Verlenging van het QT-interval (QTc) (ten minste 460 ms bij mannen, ten minste 470 ms bij vrouwen) of geneesmiddelen die het QT-interval beïnvloeden, zoals klasse Ia en III antiaritmica, Gatifloxacine, Moxifloxacine, Pentamidine, Cotrimoxazol, Tacrolimus, Dolasetron
  • ziekte van Parkinson
  • Inname van dopaminerge geneesmiddelen (Levodopa, dopamine-agonisten)
  • Parkinsonisme
  • Epilepsie
  • Kan niet worden geïnterviewd (ernstige dementie, spraakstoornissen, intubatie, ademhalingsisolatie, afasie, coma, terminale ziekte)
  • Operatievertraging van meer dan 72 uur na ziekenhuisopname
  • Lichaamsgewicht >100kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Haloperidol
Haloperidol 0,005 mg/kg bij inductie van anesthesie
Geneesmiddel: Haloperidol
Haloperidol 0,005 mg/kg bij inductie van anesthesie
Actieve vergelijker: Ketamine
Ketamine 1 mg/kg bij inductie van anesthesie
Geneesmiddel: Ketamine
Ketamine 1 mg/kg bij inductie van anesthesie om zijn vermogen te testen om postoperatief delirium te voorkomen
Actieve vergelijker: Haloperidol + ketamine
Combinatie van Haloperidol + Ketamine in dezelfde dosering bij inductie van anesthesie
Geneesmiddel: Haloperidol + ketamine
Haloperidol 0,005 mg/kg + ketamine 1 mg/kg bij inductie van anesthesie om hun vermogen te testen om postoperatief delirium te voorkomen indien samen gegeven
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing (NaCl 0,9%)
Placebo
Geneesmiddel: Zoutoplossing (NaCl 0,9%)
Placebo wordt gebruikt in een van de vier groepen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen tussen onderzoeksgroepen - Aanzienlijke daling van MMSE van twee punten in een van de drie postoperatieve follow-updagen
Tijdsspanne: 5 dagen follow-up (preoperatief, dag van de operatie, postoperatieve dagen 1-3)
Significante daling van MMSE van twee punten in een van de drie postoperatieve follow-up dagen (exclusief IC-patiënten)
5 dagen follow-up (preoperatief, dag van de operatie, postoperatieve dagen 1-3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van de incidentie van postoperatief delirium op basis van cognitieve tests en laboratoriumparameters
Tijdsspanne: 5 dagen follow-up (preoperatief, dag van de operatie, postoperatieve dagen 1-3)
Daling van één punt in Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) pre- en postoperatief vergeleken, vergelijking van niveaus van NSE, S-100beta en Cortisol (significant verhoogd postoperatief?)
5 dagen follow-up (preoperatief, dag van de operatie, postoperatieve dagen 1-3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Medewerkers

Kantonsspital Baden

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alexa Hollinger, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013DR4089

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatief delirium

Klinische onderzoeken op Haloperidol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren