Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Baden Zapobieganie i zmniejszanie częstości występowania delirium pooperacyjnego (PRIDe)

21 stycznia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Baden PRIDE Trial - Baden Zapobieganie i zmniejszanie częstości występowania delirium pooperacyjnego

Celem tego badania jest ustalenie, czy delirium pooperacyjnemu można skuteczniej zapobiegać przez połączenie określonych środków zapobiegawczych w poprzednich badaniach. Ponadto badacze mierzą przed- i pooperacyjny poziom kortyzolu, enolazy swoistej dla neuronów (NSE) i S-100beta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Majaczenie pooperacyjne pozostaje wyzwaniem dla personelu medycznego w zakresie wykrywania, terapii i unikania następstw. Na przestrzeni lat wykryto liczne czynniki ryzyka, co podkreśla wagę jego profilaktyki. W ramach tych badań opisano pewne możliwości, ale nie określono ściśle określonych zasad postępowania w zakresie profilaktyki farmakologicznej czy neuropsychologicznej. To dlatego w tym randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu badacze chcą porównać dwa środki, które zapobiegają delirium pooperacyjnemu do pewnego poziomu, nawet w połączeniu: badacze dzielą pacjentów na cztery grupy badawcze, jedną otrzymywanie haloperidolu, jednej ketaminy, jednego obu i jednego placebo. Pacjenci otrzymują badany lek tylko raz, tuż przed indukcją znieczulenia. Po dniu rekrutacji następuje dzień operacji i trzydniowy okres kontrolny (łącznie 5 dni obserwacji, podczas których badacze będą badać funkcje poznawcze za pomocą Mini Mental Status Examination (MMSE), Delirium Observation Scale (DOS), Pielęgniarska skala przesiewowa delirium (Nu-DESC) lub lista kontrolna przesiewowej delirium intensywnej terapii (ICDSC). Dodatkowo badacze zmierzą i porównają przed- i pooperacyjny poziom kortyzolu, NSE i S-100beta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 65 lat i więcej
  • Podpisana umowa

Kryteria wyłączenia:

  • Delirium przy przyjęciu lub wynik MMSE <24 punkty
  • Wysokie ryzyko leczenia pooperacyjnego na OIT
  • Nietolerancja haloperidolu lub ketaminy
  • Ryzyko braku współpracy
  • Nadużywanie narkotyków i alkoholu
  • Demencja
  • wydłużenie odstępu QT (QTc) (co najmniej 460 ms u mężczyzn, co najmniej 470 ms u kobiet) lub leki wpływające na odstęp QT, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy Ia i III, gatifloksacyna, moksyfloksacyna, pentamidyna, kotrimoksazol, takrolimus, dolasetron
  • Choroba Parkinsona
  • Przyjmowanie leków dopaminergicznych (lewodopa, agoniści dopaminy)
  • parkinsonizm
  • Padaczka
  • Brak możliwości przesłuchania (ciężka demencja, zaburzenia mowy, intubacja, izolacja dróg oddechowych, afazja, śpiączka, śmiertelna choroba)
  • Opóźnienie operacji ponad 72 godziny po przyjęciu do szpitala
  • Masa ciała >100kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Haloperydol
Haloperidol 0,005 mg/kg podczas indukcji znieczulenia
Lek: Haloperydol
Haloperidol 0,005 mg/kg podczas indukcji znieczulenia
Aktywny komparator: Ketamina
Ketamina 1mg/kg podczas indukcji znieczulenia
Lek: Ketamina
Ketamina 1mg/kg podczas indukcji znieczulenia, aby sprawdzić jej moc w zapobieganiu majaczeniu pooperacyjnemu
Aktywny komparator: Haloperidol + Ketamina
Kombinacja Haloperidolu + Ketaminy w tej samej dawce podczas indukcji znieczulenia
Lek: Haloperidol + Ketamina
Haloperidol 0,005 mg/kg + Ketamina 1 mg/kg podczas indukcji znieczulenia, aby sprawdzić ich skuteczność w zapobieganiu majaczeniu pooperacyjnemu, jeśli są podawane razem
Komparator placebo: Roztwór soli (NaCl 0,9%)
Placebo
Lek: Roztwór soli (NaCl 0,9%)
Placebo stosowane w jednej z czterech grup

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice między badanymi grupami - Znaczący spadek MMSE o dwa punkty w jednej z trzech dni obserwacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 5-dniowa obserwacja (przed operacją, dzień operacji, dni 1-3 po operacji)
Znaczący spadek MMSE o dwa punkty w jednej z trzech dni obserwacji pooperacyjnej (z wyłączeniem pacjentów OIT)
5-dniowa obserwacja (przed operacją, dzień operacji, dni 1-3 po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja częstości występowania delirium pooperacyjnego na podstawie testów poznawczych i parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: 5-dniowa obserwacja (przed operacją, dzień operacji, dni 1-3 po operacji)
Spadek o jeden punkt w Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) w porównaniu przed- i pooperacyjnym, porównanie poziomów NSE, S-100beta i kortyzolu (istotnie podwyższone po operacji?)
5-dniowa obserwacja (przed operacją, dzień operacji, dni 1-3 po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Kantonsspital Baden

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alexa Hollinger, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013DR4089

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne

Badania kliniczne na Haloperydol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj