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Baden 예방 및 수술 후 섬망 발생률 감소 임상시험 (PRIDe)

2019년 1월 21일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

Baden PRDe 시험 - Baden 예방 및 수술 후 섬망 발생률 감소 시험

본 연구의 목적은 과거 연구에서 결정된 예방약제의 조합이 수술 후 섬망을 보다 적절하게 예방할 수 있는지 알아보는 것이다. 또한 조사자들은 수술 전 및 수술 후 코르티솔, NSE(뉴런 특이적 에놀라제) 및 S-100베타 수치를 측정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 정신 착란은 발견, 치료 및 결과의 회피와 관련하여 의학적인 문제로 남아 있습니다. 수년에 걸쳐 예방의 중요성을 강조하는 수많은 위험 요소가 발견되었습니다. 이러한 연구 내에서 몇 가지 가능성이 있지만 약리학적 또는 신경심리학적 예방을 위해 엄격하게 정의된 행동 규칙은 설명되어 있지 않습니다. 이것이 바로 이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 조사관이 수술 후 섬망을 특정 수준으로 예방하는 것으로 밝혀진 두 가지 제제를 조합으로도 비교하고자 하는 이유입니다. 조사관은 환자를 4개의 연구 그룹, 할로페리돌, 케타민 1개, 둘 다 1개, 위약 1개를 받습니다. 환자는 마취 유도 직전에 한 번만 연구 약물을 받습니다. 모집일 이후에는 수술 당일과 3일간의 추적 관찰이 있습니다(총 5일의 관찰, 여기서 조사관은 간이 정신 상태 검사(MMSE), 섬망 관찰 척도(DOS), 간호 섬망 선별 척도(Nu-DESC) 또는 집중 치료 섬망 선별 검사 목록(ICDSC). 또한 조사관은 수술 전후 코르티솔, NSE 및 S-100베타 수준을 측정하고 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • University Hospital Basel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 65세 이상
  • 서명된 계약서

제외 기준:

  • 입원 시 섬망 또는 MMSE 점수 <24점
  • 수술 후 ICU 치료에 대한 높은 위험
  • 할로페리돌 또는 케타민 불내성
  • 협력 부족의 위험
  • 알코올 남용 약물
  • 백치
  • QT 간격(QTc) 연장(남성의 경우 최소 460ms, 여성의 경우 최소 470ms) 또는 클래스 Ia 및 III 항부정맥제, Gatifloxacin, Moxifloxacin, Pentamidin, Cotrimoxazol, Tacrolimus, Dolasetron과 같은 QT 간격에 영향을 미치는 약물
  • 파킨슨 병
  • 도파민성 약물(레보도파, 도파민 작용제) 섭취
  • 파킨슨증
  • 간질
  • 인터뷰 불가(심각한 치매, 언어장애, 삽관, 호흡격리, 실어증, 혼수상태, 불치병)
  • 입원 후 72시간 이상 수술 지연
  • 체중 >100kg

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 할로페리돌
마취유도 시 할로페리돌 0.005mg/kg
의약품: 할로페리돌
마취유도 시 할로페리돌 0.005mg/kg
활성 비교기: 케타민
마취 유도 시 케타민 1mg/kg
의약품: 케타민
수술 후 정신 착란을 예방하는 능력을 테스트하기 위해 마취 유도 시 케타민 1mg/kg
활성 비교기: 할로페리돌 + 케타민
마취 유도 시 동일한 용량의 할로페리돌 + 케타민 조합
의약품: 할로페리돌 + 케타민
마취유도 시 할로페리돌 0.005mg/kg + 케타민 1mg/kg을 함께 투여하여 수술 후 섬망 예방 효과를 확인
위약 비교기: 식염수(NaCl 0.9%)
위약
의약품: 식염수(NaCl 0.9%)
위약은 네 그룹 중 하나에서 사용되고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 그룹 간 차이 - 수술 후 추적 관찰 3일 중 1일에 MMSE가 2포인트 크게 감소
기간: 5일 추적 관찰(수술 전, 수술 당일, 수술 후 1-3일)
수술 후 추적관찰 3일 중 1일에 MMSE가 2포인트 크게 감소(ICU 환자 제외)
5일 추적 관찰(수술 전, 수술 당일, 수술 후 1-3일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 테스트 및 실험실 매개 변수를 기반으로 한 수술 후 섬망의 발생률 정량화
기간: 5일 추적 관찰(수술 전, 수술 당일, 수술 후 1-3일)
Nursing Delirium Screening Scale(Nu-DESC)에서 수술 전과 수술 후 비교에서 1점 하락, NSE, S-100beta 및 Cortisol 수치 비교(수술 후 크게 증가?)
5일 추적 관찰(수술 전, 수술 당일, 수술 후 1-3일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

협력자

Kantonsspital Baden

수사관

  • 연구 책임자: Alexa Hollinger, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 21일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013DR4089

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