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Baden Prevenzione e riduzione dell'incidenza del delirio postoperatorio Trial (PRIDe)

21 gennaio 2019 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Baden PRIDe Trial - Prevenzione di Baden e riduzione dell'incidenza del delirio postoperatorio Trial

Lo scopo di questo studio è scoprire se il delirio postoperatorio può essere prevenuto in modo più appropriato dalla combinazione di determinati agenti preventivi negli studi precedenti. Inoltre, i ricercatori misurano i livelli di cortisolo pre e postoperatorio, enolasi neurone specifica (NSE) e S-100beta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il delirio postin vigore rimane una sfida per roba medica riguardo a scoperta, terapia ed evitamento di conseguenze. Nel corso degli anni sono stati rilevati numerosi fattori di rischio che sottolineano l'importanza della sua prevenzione. All'interno di questi studi vengono descritte alcune possibilità, ma non regole di azione rigorosamente definite per la prevenzione farmacologica o neuropsicologica. Questo è il motivo per cui in questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, i ricercatori vogliono confrontare due agenti che sono stati trovati per prevenire il delirio postoperatorio a un certo livello, anche in combinazione: i ricercatori organizzano i pazienti all'interno di quattro gruppi di studio, uno ricevendo aloperidolo, una ketamina, uno entrambi e un placebo. I pazienti ricevono il farmaco in studio solo una volta subito prima dell'induzione dell'anestesia. Dopo il giorno del reclutamento c'è il giorno dell'operazione e un follow-up di tre giorni (5 giorni di osservazione in totale, dove gli investigatori testeranno la funzione cognitiva con Mini Mental Status Examination (MMSE), Delirium Observation Scale (DOS), Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) o Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC). Inoltre, gli investigatori misureranno e confronteranno i livelli di cortisolo pre e postoperatorio, NSE e S-100beta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 65 anni e oltre
  • Accordo firmato

Criteri di esclusione:

  • Delirium all'ingresso o punteggio MMSE <24 punti
  • Alto rischio per il trattamento postoperatorio in terapia intensiva
  • Intolleranza all'aloperidolo o alla ketamina
  • Rischio di mancata collaborazione
  • Droga e abuso di alcol
  • Demenza
  • Prolungamento dell'intervallo QT (QTc) (almeno 460 ms negli uomini, almeno 470 ms nelle donne) o farmaci che influenzano l'intervallo QT, come antiaritmici di classe Ia e III, Gatifloxacin, Moxifloxacin, Pentamidin, Cotrimoxazol, Tacrolimus, Dolasetron
  • morbo di Parkinson
  • Assunzione di farmaci dopaminergici (Levodopa, agonisti della dopamina)
  • parkinsonismo
  • Epilessia
  • Impossibile essere intervistati (demenza grave, disturbi del linguaggio, intubazione, isolamento respiratorio, afasia, coma, malattia terminale)
  • Ritardo dell'operazione di oltre 72 ore dopo il ricovero in ospedale
  • Peso corporeo >100 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aloperidolo
Aloperidolo 0,005 mg/kg all'induzione dell'anestesia
Droga: Aloperidolo
Aloperidolo 0,005 mg/kg all'induzione dell'anestesia
Comparatore attivo: Ketamina
Ketamina 1mg/kg all'induzione dell'anestesia
Droga: Ketamina
Ketamina 1mg/kg all'induzione dell'anestesia per testare il suo potere di prevenire il delirio postoperatorio
Comparatore attivo: Aloperidolo + Ketamina
Combinazione di aloperidolo + ketamina nello stesso dosaggio all'induzione dell'anestesia
Droga: Aloperidolo + Ketamina
Aloperidolo 0,005 mg/kg + ketamina 1 mg/kg all'induzione dell'anestesia per testare il loro potere di prevenire il delirio postoperatorio se somministrati insieme
Comparatore placebo: Soluzione salina (NaCl 0,9%)
Placebo
Droga: Soluzione salina (NaCl 0,9%)
Placebo utilizzato in uno dei quattro gruppi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze tra i gruppi di studio - Diminuzione significativa del MMSE di due punti in uno dei tre giorni di follow-up postoperatorio
Lasso di tempo: Follow-up a 5 giorni (preoperatorio, giorno dell'intervento, giorni postoperatori 1-3)
Diminuzione significativa del MMSE di due punti in uno dei tre giorni di follow-up postoperatorio (esclusi i pazienti in terapia intensiva)
Follow-up a 5 giorni (preoperatorio, giorno dell'intervento, giorni postoperatori 1-3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione dell'incidenza del delirio postoperatorio basata su test cognitivi e parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Follow-up a 5 giorni (preoperatorio, giorno dell'intervento, giorni postoperatori 1-3)
Riduzione di un punto nella Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) rispetto al pre e al postoperatorio, confronto dei livelli di NSE, S-100beta e cortisolo (significativamente elevati dopo l'intervento?)
Follow-up a 5 giorni (preoperatorio, giorno dell'intervento, giorni postoperatori 1-3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Kantonsspital Baden

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alexa Hollinger, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013DR4089

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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