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Baden-Studie zur Prävention und Verringerung der Inzidenz des postoperativen Deliriums (PRIDe)

21. Januar 2019 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Baden PRIDe-Studie - Baden-Studie zur Prävention und Verringerung der Inzidenz des postoperativen Deliriums

Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob postoperative Delirien durch die Kombination von bestimmten präventiven Mitteln in früheren Studien besser verhindert werden können. Weiterhin messen die Ermittler prä- und postoperative Cortisol-, neuronenspezifische Enolase (NSE)- und S-100beta-Spiegel.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das postoperative Delir bleibt für die Mediziner eine Herausforderung hinsichtlich Erkennung, Therapie und Folgenvermeidung. Im Laufe der Jahre wurden zahlreiche Risikofaktoren entdeckt, was die Bedeutung ihrer Prävention unterstreicht. Innerhalb dieser Studien werden zwar einige Möglichkeiten, aber keine streng definierten Handlungsregeln zur pharmakologischen oder neuropsychologischen Prävention beschrieben. Deshalb wollen die Forscher in dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie zwei Wirkstoffe vergleichen, die auch in Kombination ein postoperatives Delir bis zu einem gewissen Grad verhindern: Die Forscher teilen die Patienten in vier Studiengruppen ein, eine Haloperidol, einmal Ketamin, einmal beides und einmal Placebo. Die Patienten erhalten das Studienmedikament nur einmal kurz vor Narkoseeinleitung. Nach dem Tag der Rekrutierung gibt es den Tag der Operation und ein Follow-up von drei Tagen (insgesamt 5 Beobachtungstage, an denen die Ermittler die kognitive Funktion mit Mini Mental Status Examination (MMSE), Delirium Observation Scale (DOS) testen), Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) oder Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC). Zusätzlich messen und vergleichen die Ermittler die prä- und postoperativen Cortisol-, NSE- und S-100beta-Spiegel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 Jahre und älter
  • Unterschriebene Vereinbarung

Ausschlusskriterien:

  • Delirium bei Aufnahme oder MMSE-Score < 24 Punkte
  • Hohes Risiko für postoperative Behandlung auf der Intensivstation
  • Haloperidol- oder Ketamin-Intoleranz
  • Risiko mangelnder Kooperation
  • Drogen- und Alkoholmissbrauch
  • Demenz
  • Verlängerung des QT-Intervalls (QTc) (mindestens 460 ms bei Männern, mindestens 470 ms bei Frauen) oder Medikamente, die das QT-Intervall beeinflussen, wie Antiarrhythmika der Klassen Ia und III, Gatifloxacin, Moxifloxacin, Pentamidin, Cotrimoxazol, Tacrolimus, Dolasetron
  • Parkinson-Krankheit
  • Einnahme von dopaminergen Arzneimitteln (Levodopa, Dopaminagonisten)
  • Parkinsonismus
  • Epilepsie
  • Interviewunfähig (schwere Demenz, Sprechstörungen, Intubation, Atemisolation, Aphasie, Koma, unheilbare Krankheit)
  • Operationsverzögerung von mehr als 72 Stunden nach Krankenhauseinweisung
  • Körpergewicht >100kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Haloperidol
Haloperidol 0,005 mg/kg bei Narkoseeinleitung
Haloperidol 0,005 mg/kg bei Narkoseeinleitung
Aktiver Komparator: Ketamin
Ketamin 1 mg/kg bei Narkoseeinleitung
Ketamin 1 mg/kg bei Narkoseeinleitung, um seine Fähigkeit zu testen, ein postoperatives Delirium zu verhindern
Aktiver Komparator: Haloperidol + Ketamin
Kombination von Haloperidol + Ketamin in gleicher Dosierung bei Narkoseeinleitung
Haloperidol 0,005 mg/kg + Ketamin 1 mg/kg bei Einleitung der Anästhesie, um ihre Fähigkeit zu testen, ein postoperatives Delir zu verhindern, wenn sie zusammen verabreicht werden
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %)
Placebo
Placebo, das in einer der vier Gruppen verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede zwischen den Studiengruppen - Signifikanter Rückgang des MMSE um zwei Punkte an einem der drei postoperativen Nachsorgetage
Zeitfenster: 5 Tage Nachsorge (präoperativ, OP-Tag, postoperative Tage 1-3)
Signifikanter Rückgang des MMSE um zwei Punkte an einem der drei postoperativen Nachsorgetage (Patienten auf der Intensivstation ausgeschlossen)
5 Tage Nachsorge (präoperativ, OP-Tag, postoperative Tage 1-3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung der Inzidenz des postoperativen Delirs basierend auf kognitiven Tests und Laborparametern
Zeitfenster: 5 Tage Nachsorge (präoperativ, OP-Tag, postoperative Tage 1-3)
Rückgang um einen Punkt in der Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) im Vergleich prä- und postoperativ, Vergleich der Werte von NSE, S-100beta und Cortisol (postoperativ signifikant erhöht?)
5 Tage Nachsorge (präoperativ, OP-Tag, postoperative Tage 1-3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Alexa Hollinger, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperatives Delirium

Klinische Studien zur Haloperidol

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