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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02433041
Baden-Studie zur Prävention und Verringerung der Inzidenz des postoperativen Deliriums (PRIDe)
21. Januar 2019 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Baden PRIDe-Studie - Baden-Studie zur Prävention und Verringerung der Inzidenz des postoperativen Deliriums
Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob postoperative Delirien durch die Kombination von bestimmten präventiven Mitteln in früheren Studien besser verhindert werden können.
Weiterhin messen die Ermittler prä- und postoperative Cortisol-, neuronenspezifische Enolase (NSE)- und S-100beta-Spiegel.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das postoperative Delir bleibt für die Mediziner eine Herausforderung hinsichtlich Erkennung, Therapie und Folgenvermeidung.
Im Laufe der Jahre wurden zahlreiche Risikofaktoren entdeckt, was die Bedeutung ihrer Prävention unterstreicht.
Innerhalb dieser Studien werden zwar einige Möglichkeiten, aber keine streng definierten Handlungsregeln zur pharmakologischen oder neuropsychologischen Prävention beschrieben.
Deshalb wollen die Forscher in dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie zwei Wirkstoffe vergleichen, die auch in Kombination ein postoperatives Delir bis zu einem gewissen Grad verhindern: Die Forscher teilen die Patienten in vier Studiengruppen ein, eine Haloperidol, einmal Ketamin, einmal beides und einmal Placebo.
Die Patienten erhalten das Studienmedikament nur einmal kurz vor Narkoseeinleitung.
Nach dem Tag der Rekrutierung gibt es den Tag der Operation und ein Follow-up von drei Tagen (insgesamt 5 Beobachtungstage, an denen die Ermittler die kognitive Funktion mit Mini Mental Status Examination (MMSE), Delirium Observation Scale (DOS) testen), Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) oder Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC).
Zusätzlich messen und vergleichen die Ermittler die prä- und postoperativen Cortisol-, NSE- und S-100beta-Spiegel.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65 Jahre und älter
- Unterschriebene Vereinbarung
Ausschlusskriterien:
- Delirium bei Aufnahme oder MMSE-Score < 24 Punkte
- Hohes Risiko für postoperative Behandlung auf der Intensivstation
- Haloperidol- oder Ketamin-Intoleranz
- Risiko mangelnder Kooperation
- Drogen- und Alkoholmissbrauch
- Demenz
- Verlängerung des QT-Intervalls (QTc) (mindestens 460 ms bei Männern, mindestens 470 ms bei Frauen) oder Medikamente, die das QT-Intervall beeinflussen, wie Antiarrhythmika der Klassen Ia und III, Gatifloxacin, Moxifloxacin, Pentamidin, Cotrimoxazol, Tacrolimus, Dolasetron
- Parkinson-Krankheit
- Einnahme von dopaminergen Arzneimitteln (Levodopa, Dopaminagonisten)
- Parkinsonismus
- Epilepsie
- Interviewunfähig (schwere Demenz, Sprechstörungen, Intubation, Atemisolation, Aphasie, Koma, unheilbare Krankheit)
- Operationsverzögerung von mehr als 72 Stunden nach Krankenhauseinweisung
- Körpergewicht >100kg
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Haloperidol
Haloperidol 0,005 mg/kg bei Narkoseeinleitung
|
Haloperidol 0,005 mg/kg bei Narkoseeinleitung
|
Aktiver Komparator: Ketamin
Ketamin 1 mg/kg bei Narkoseeinleitung
|
Ketamin 1 mg/kg bei Narkoseeinleitung, um seine Fähigkeit zu testen, ein postoperatives Delirium zu verhindern
|
Aktiver Komparator: Haloperidol + Ketamin
Kombination von Haloperidol + Ketamin in gleicher Dosierung bei Narkoseeinleitung
|
Haloperidol 0,005 mg/kg + Ketamin 1 mg/kg bei Einleitung der Anästhesie, um ihre Fähigkeit zu testen, ein postoperatives Delir zu verhindern, wenn sie zusammen verabreicht werden
|
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %)
Placebo
|
Placebo, das in einer der vier Gruppen verwendet wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschiede zwischen den Studiengruppen - Signifikanter Rückgang des MMSE um zwei Punkte an einem der drei postoperativen Nachsorgetage
Zeitfenster: 5 Tage Nachsorge (präoperativ, OP-Tag, postoperative Tage 1-3)
|
Signifikanter Rückgang des MMSE um zwei Punkte an einem der drei postoperativen Nachsorgetage (Patienten auf der Intensivstation ausgeschlossen)
|
5 Tage Nachsorge (präoperativ, OP-Tag, postoperative Tage 1-3)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Quantifizierung der Inzidenz des postoperativen Delirs basierend auf kognitiven Tests und Laborparametern
Zeitfenster: 5 Tage Nachsorge (präoperativ, OP-Tag, postoperative Tage 1-3)
|
Rückgang um einen Punkt in der Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) im Vergleich prä- und postoperativ, Vergleich der Werte von NSE, S-100beta und Cortisol (postoperativ signifikant erhöht?)
|
5 Tage Nachsorge (präoperativ, OP-Tag, postoperative Tage 1-3)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Alexa Hollinger, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hollinger A, Rust CA, Riegger H, Gysi B, Tran F, Brugger J, Huber J, Toft K, Surbeck M, Schmid HR, Rentsch K, Steiner L, Siegemund M. Ketamine vs. haloperidol for prevention of cognitive dysfunction and postoperative delirium: A phase IV multicentre randomised placebo-controlled double-blind clinical trial. J Clin Anesth. 2021 Feb;68:110099. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.110099. Epub 2020 Oct 22.
- Riegger H, Hollinger A, Seifert B, Toft K, Blum A, Zehnder T, Siegemund M. Baden Prevention and Reduction of Incidence of Postoperative Delirium Trial (PRIDe): a phase IV multicenter, randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial of ketamine versus haloperidol for prevention of postoperative delirium. Trials. 2018 Feb 26;19(1):142. doi: 10.1186/s13063-018-2498-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Delirium
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Dopamin-Agenten
- Dopamin-Antagonisten
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Ketamin
- Haloperidol
- Haloperidoldecanoat
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013DR4089
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