Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Baden Prevence a snížení výskytu pooperačního deliria (PRIDe)

21. ledna 2019 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Baden PRIDe Trial - Baden Prevence a snížení výskytu pooperačního deliria Trial

Účelem této studie je zjistit, zda lze pooperačnímu deliriu lépe předcházet kombinací stanovených preventivních prostředků v minulých studiích. Dále vyšetřovatelé měří před a pooperační hladiny kortizolu, neuronově specifické enolázy (NSE) a S-100beta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační delirium zůstává pro lékařský personál výzvou z hlediska detekce, terapie a vyhýbání se následkům. V průběhu let byla odhalena řada rizikových faktorů, což zdůrazňuje důležitost její prevence. V rámci těchto studií jsou popsány některé možnosti, ale žádná striktně definovaná pravidla působení pro farmakologickou nebo neuropsychologickou prevenci. To je důvod, proč v této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii chtějí výzkumníci porovnat dvě látky, u kterých bylo zjištěno, že zabraňují pooperačnímu deliriu do určité úrovně, a to i v kombinaci: vyšetřovatelé řadí pacienty do čtyř studijních skupin, jedné dostávali haloperidol, jeden ketamin, jeden oba a jedno placebo. Pacienti dostanou studované léčivo pouze jednou těsně před indukcí anestezie. Po dni náboru následuje den operace a třídenní sledování (celkem 5 dní pozorování, kdy vyšetřovatelé otestují kognitivní funkce pomocí Mini Mental Status Examination (MMSE), Delirium Observation Scale (DOS), Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) nebo Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC). Kromě toho budou vyšetřovatelé měřit a porovnávat před a pooperační hladiny kortizolu, NSE a S-100beta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65 let a starší
  • Podepsaná dohoda

Kritéria vyloučení:

  • Delirium při přijetí nebo skóre MMSE <24 bodů
  • Vysoké riziko pooperační léčby na JIP
  • Nesnášenlivost ketaminu nebo haloperidolu
  • Riziko nedostatečné spolupráce
  • Zneužívání alkoholu
  • Demence
  • Prodloužení QT intervalu (QTc) (alespoň 460 ms u mužů, minimálně 470 ms u žen) nebo léky ovlivňující QT interval, jako jsou antiarytmika třídy Ia a III, Gatifloxacin, Moxifloxacin, Pentamidin, Kotrimoxazol, Tacrolimus, Dolasetron
  • Parkinsonova choroba
  • Příjem dopaminergních léků (Levodopa, agonisté dopaminu)
  • Parkinsonismus
  • Epilepsie
  • Nemožnost pohovoru (těžká demence, poruchy řeči, intubace, respirační izolace, afázie, kóma, terminální onemocnění)
  • Zpoždění operace o více než 72 hodin po přijetí do nemocnice
  • Tělesná hmotnost > 100 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Haloperidol
Haloperidol 0,005 mg/kg při úvodu do anestezie
Lék: Haloperidol
Haloperidol 0,005 mg/kg při úvodu do anestezie
Aktivní komparátor: Ketamin
Ketamin 1 mg/kg při úvodu do anestezie
Lék: Ketamin
Ketamin 1 mg/kg při úvodu do anestezie k otestování jeho síly k prevenci pooperačního deliria
Aktivní komparátor: Haloperidol + Ketamin
Kombinace Haloperidol + Ketamin ve stejném dávkování při úvodu do anestezie
Lék: Haloperidol + Ketamin
Haloperidol 0,005 mg/kg + Ketamin 1 mg/kg při úvodu do anestezie, aby se otestovala jejich síla k prevenci pooperačního deliria, pokud jsou podávány společně
Komparátor placeba: Fyziologický roztok (NaCl 0,9 %)
Placebo
Lék: Fyziologický roztok (NaCl 0,9 %)
Placebo se používá v jedné ze čtyř skupin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly mezi studijními skupinami - Významný pokles MMSE o dva body v jednom ze tří dnů pooperačního sledování
Časové okno: 5denní sledování (předoperační, operační den, pooperační dny 1-3)
Významný pokles MMSE o dva body v jednom ze tří pooperačních dnů sledování (vyloučeni pacienti na JIP)
5denní sledování (předoperační, operační den, pooperační dny 1-3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace incidence pooperačního deliria na základě kognitivního testování a laboratorních parametrů
Časové okno: 5denní sledování (předoperační, operační den, pooperační dny 1-3)
Pokles o jeden bod v Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) v porovnání před a po operaci, srovnání hladin NSE, S-100beta a kortizolu (výrazně zvýšené po operaci?)
5denní sledování (předoperační, operační den, pooperační dny 1-3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Kantonsspital Baden

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alexa Hollinger, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013DR4089

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Klinické studie na Haloperidol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit