健康な被験者および大うつ病性障害（MDD）患者における複数回用量のBasimglurantの安全性、忍容性、および薬物動態に関する研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
健康な被験者および大うつ病患者における経口投与後のBasimglurantの安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための、単一施設、無作為化、調査員/参加者盲検、プラセボ対照、複数用量漸増、半逐次適応研究障害
この研究では、健康な被験者と、安定した選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）またはセロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤を使用しているMDD患者を対象に、最大22日間、複数回漸増経口投与した後、basimglurantの安全性、忍容性、および薬物動態をプラセボと比較して評価します（ SNRI) バックグラウンド療法。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Garden Grove、California、アメリカ、92845
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳まで
- 体重50kg以上
- 健康な男性または女性の被験者（健康コホート）
- 肥満度指数 (BMI) 18 ～ 30 kg/m^2 (健康コホート)
- 投与前少なくとも 90 日間非喫煙者 (健康コホート)
- 精神病的特徴のない MDD の一次診断 (MDD コホート)
- BMI 18 ～ 35 kg/m^2 (これを含む) (MDD コホート)
- -適切な用量で少なくとも4週間継続中のSSRIまたはSNRI抗うつ薬治療に対する現在の部分反応（MDDコホート）
- 重症度の臨床全体印象（CGI-S）スコア3以上（MDDコホート）
- -スクリーニング前に少なくとも8週間安定している他のレジメン（MDDコホート）
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -過去6か月間のアルコールまたは薬物乱用の履歴
- B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）
- -臨床的に関連する心電図（ECG）の異常、または先天性QT延長症候群の個人歴または家族歴
- -スクリーニングから90日以内の調査研究への参加
- -スクリーニングから3か月以内に500 mLを超える献血
- -治験薬または賦形剤に対する過敏症
- 精神病症状または併存する気分障害
- 重大な自殺リスク
- スクリーニング前1か月以内の主要な病気、または1週間以内の熱性疾患（健康コホート）
- 1 日あたりの平均アルコール消費量が 2 ユニットを超える (健康コホート)
- 抗うつ薬または補助薬を含むうつ病の多剤療法（MDD コホート）
- basimglurant の以前の使用 (MDD コホート)
- 1 日 1 箱を超えるタバコの使用 (MDD コホート)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Basimglurant: 健康コホート (1)
Basimglurant に割り当てられた健康な参加者は、22 日間の漸増用量レジメンを受けます。
コホート 1 は、事前に指定された滴定スキームを受け取ります。ただし、適応滴定スキームは、後続のコホートに適用される場合があります。
|
参加者は、1日1回の経口バシムグルラントカプセルを複数の漸増投与レジメンで受け取ります。
Basimglurant の用量は 22 日間かけて滴定されます。用量漸増は少なくとも 4 日間隔で行われ、最終用量は最低 14 日間投与されます。
最小開始用量は 1.5 mg で、最大用量の 4.0 mg まで滴定できます。
患者内の用量増分は、4 日ごとに 1.0 mg を超えません。
|
|
実験的：Basimglurant: 健康コホート (2)
Basimglurant に割り当てられた健康な参加者は、22 日間の漸増用量レジメンを受けます。
コホート 2 の投与スキームは、コホート 1 での重度の AE の発生率に基づく決定基準に従って選択されます。
|
参加者は、1日1回の経口バシムグルラントカプセルを複数の漸増投与レジメンで受け取ります。
Basimglurant の用量は 22 日間かけて滴定されます。用量漸増は少なくとも 4 日間隔で行われ、最終用量は最低 14 日間投与されます。
最小開始用量は 1.5 mg で、最大用量の 4.0 mg まで滴定できます。
患者内の用量増分は、4 日ごとに 1.0 mg を超えません。
|
|
実験的：Basimglurant: 健康コホート (3)
Basimglurant に割り当てられた健康な参加者は、22 日間の漸増用量レジメンを受けます。
コホート 3 の投与スキームは、前のコホート 1 および 2 における重度の AE の発生率に基づく決定基準に従って選択されます。
|
参加者は、1日1回の経口バシムグルラントカプセルを複数の漸増投与レジメンで受け取ります。
Basimglurant の用量は 22 日間かけて滴定されます。用量漸増は少なくとも 4 日間隔で行われ、最終用量は最低 14 日間投与されます。
最小開始用量は 1.5 mg で、最大用量の 4.0 mg まで滴定できます。
患者内の用量増分は、4 日ごとに 1.0 mg を超えません。
|
|
実験的：Basimglurant: 健康コホート (4)
Basimglurant に割り当てられた健康な参加者は、22 日間の漸増用量レジメンを受けます。
コホート 4 の投与スキームは、前のコホート 1、2、および 3 における重度の AE の発生率に基づく決定基準に従って選択されます。
|
参加者は、1日1回の経口バシムグルラントカプセルを複数の漸増投与レジメンで受け取ります。
Basimglurant の用量は 22 日間かけて滴定されます。用量漸増は少なくとも 4 日間隔で行われ、最終用量は最低 14 日間投与されます。
最小開始用量は 1.5 mg で、最大用量の 4.0 mg まで滴定できます。
患者内の用量増分は、4 日ごとに 1.0 mg を超えません。
|
|
実験的：Basimglurant: MDD コホート (5)
Basimglurant に割り当てられた MDD の参加者は、22 日間の漸増用量レジメンを受けます。
コホート 5 の投与スキームは、以前に評価されたものとは異なる場合があります。ただし、滴定手順とテストされた最高用量は、コホート 1 ～ 4 でテストされた用量以下のままです。
|
参加者は、1日1回の経口バシムグルラントカプセルを複数の漸増投与レジメンで受け取ります。
Basimglurant の用量は 22 日間かけて滴定されます。用量漸増は少なくとも 4 日間隔で行われ、最終用量は最低 14 日間投与されます。
最小開始用量は 1.5 mg で、最大用量の 4.0 mg まで滴定できます。
患者内の用量増分は、4 日ごとに 1.0 mg を超えません。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ: 健康なコホート (1 ～ 4)
健康な参加者は、一致するプラセボ カプセルの 22 日間のレジメンを受け取ります。
|
参加者は、1 日 1 回の経口マッチング プラセボ カプセルを 22 日間受け取ります。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ: MDD コホート (5)
MDDの参加者は、一致するプラセボカプセルの22日間のレジメンを受け取ります。
|
参加者は、1 日 1 回の経口マッチング プラセボ カプセルを 22 日間受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性: 有害事象 (AE) の発生率
時間枠：最長10週間
|
最長10週間
|
|
安全性：Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) を使用して評価された自殺率
時間枠：最長10週間
|
最長10週間
|
|
安全性: 参加者が記録した睡眠日記を使用して評価された睡眠習慣
時間枠：21日まで
|
21日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
薬物動態: 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目および22日目の投与後（または最終投与）
|
1日目および22日目の投与後（または最終投与）
|
|
薬物動態: 0 ～ 24 時間の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-24)
時間枠：1日目に投与後
|
1日目に投与後
|
|
薬物動態: 投与間隔にわたる血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-tau)
時間枠：22日目の投与後（または最終投与）
|
22日目の投与後（または最終投与）
|
|
薬物動態: 血漿中濃度が最大になるまでの時間 (Tmax)
時間枠：1日目および22日目の投与後（または最終投与）
|
1日目および22日目の投与後（または最終投与）
|
|
薬物動態: トラフ血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：1日目および22日目の投与後（または最終投与）
|
1日目および22日目の投与後（または最終投与）
|
|
薬物動態: 見かけの終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：22日目の投与後（または最終投与）
|
22日目の投与後（または最終投与）
|
|
安全性：フリデリシア法によるQT間隔補正（QTcF）
時間枠：最長10週間
|
最長10週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
バシムグルラントの臨床試験
-
Noema Pharma AG完了