Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vícenásobně stoupajícího basimglurantu u zdravých subjektů a u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD)
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Jednocentrová, randomizovaná, zkoušející/účastnicky zaslepená, placebem kontrolovaná, vícenásobně stoupající dávka, semisekvenční adaptivní studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky basimglurantu po perorálním podání zdravým subjektům a pacientům s těžkou depresí Porucha
Studie posoudí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku basimglurantu ve srovnání s placebem po opakovaných vzestupných perorálních dávkách po dobu až 22 dnů u zdravých subjektů a u pacientů s MDD na stabilním selektivním inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu ( SNRI) základní terapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 65 let včetně
- Tělesná hmotnost minimálně 50 kg
- Zdraví muži nebo ženy (zdravé kohorty)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m^2 včetně (zdravé kohorty)
- nekuřák alespoň 90 dní před podáním dávky (zdravé kohorty)
- Primární diagnóza MDD bez psychotických rysů (MDD kohorta)
- BMI 18 až 35 kg/m^2 včetně (MDD kohorta)
- Současná částečná odpověď na probíhající léčbu SSRI nebo SNRI antidepresivy v adekvátní dávce a po dobu alespoň 4 týdnů (MDD kohorta)
- Klinický globální dojem závažnosti (CGI-S) skóre 3 nebo vyšší (MDD kohorta)
- Jiné režimy stabilní alespoň 8 týdnů před screeningem (MDD kohorta)
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek v posledních 6 měsících
- Hepatitida B, hepatitida C nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
- Klinicky relevantní abnormality elektrokardiogramu (EKG) nebo osobní nebo rodinná anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu
- Účast na výzkumné studii do 90 dnů od screeningu
- Darování krve nad 500 ml do 3 měsíců od screeningu
- Hypersenzitivita na jakýkoli studovaný lék nebo pomocnou látku
- Psychotické příznaky nebo komorbidní porucha nálady
- Značné riziko sebevraždy
- Závažné onemocnění do 1 měsíce před screeningem nebo horečnaté onemocnění do 1 týdne (Zdravé kohorty)
- Průměrná spotřeba alkoholu více než 2 jednotky denně (zdravé kohorty)
- Multimedikamentózní terapie deprese včetně antidepresiv nebo doplňkových léků (MDD kohorta)
- Předchozí použití basimglurantu (MDD kohorta)
- Užívání cigaret více než 1 balení denně (MDD kohorta)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Basimglurant: zdravá kohorta (1)
Zdraví účastníci zařazení do basimglurantu dostanou 22denní režim vzestupné dávky.
Kohorta 1 obdrží předem specifikované titrační schéma; v následujících kohortách však lze použít adaptivní titrační schémata.
|
Účastníci dostanou jednou denně perorální kapsle basimglurantu ve vícenásobném vzestupném dávkovém režimu.
Dávka basimglurantu bude titrována během 22 dnů; eskalace dávek budou odděleny alespoň 4 dny, přičemž konečná dávka bude podávána po dobu minimálně 14 dnů.
Minimální počáteční dávka bude 1,5 mg, kterou lze titrovat až na maximální dávku 4,0 mg.
Zvýšení dávky u pacienta nepřekročí 1,0 mg každé 4 dny.
|
|
Experimentální: Basimglurant: zdravá kohorta (2)
Zdraví účastníci zařazení do basimglurantu dostanou 22denní režim vzestupné dávky.
Dávkovací schéma pro kohortu 2 bude vybráno v souladu s rozhodovacími kritérii na základě výskytu závažných AE v kohortě 1.
|
Účastníci dostanou jednou denně perorální kapsle basimglurantu ve vícenásobném vzestupném dávkovém režimu.
Dávka basimglurantu bude titrována během 22 dnů; eskalace dávek budou odděleny alespoň 4 dny, přičemž konečná dávka bude podávána po dobu minimálně 14 dnů.
Minimální počáteční dávka bude 1,5 mg, kterou lze titrovat až na maximální dávku 4,0 mg.
Zvýšení dávky u pacienta nepřekročí 1,0 mg každé 4 dny.
|
|
Experimentální: Basimglurant: Zdravá kohorta (3)
Zdraví účastníci zařazení do basimglurantu dostanou 22denní režim vzestupné dávky.
Dávkovací schéma pro kohortu 3 bude vybráno v souladu s rozhodovacími kritérii na základě výskytu závažných AE v předchozích kohortách 1 a 2.
|
Účastníci dostanou jednou denně perorální kapsle basimglurantu ve vícenásobném vzestupném dávkovém režimu.
Dávka basimglurantu bude titrována během 22 dnů; eskalace dávek budou odděleny alespoň 4 dny, přičemž konečná dávka bude podávána po dobu minimálně 14 dnů.
Minimální počáteční dávka bude 1,5 mg, kterou lze titrovat až na maximální dávku 4,0 mg.
Zvýšení dávky u pacienta nepřekročí 1,0 mg každé 4 dny.
|
|
Experimentální: Basimglurant: zdravá kohorta (4)
Zdraví účastníci zařazení do basimglurantu dostanou 22denní režim vzestupné dávky.
Dávkovací schéma pro kohortu 4 bude vybráno v souladu s rozhodovacími kritérii na základě výskytu závažných AE v předchozích kohortách 1, 2 a 3.
|
Účastníci dostanou jednou denně perorální kapsle basimglurantu ve vícenásobném vzestupném dávkovém režimu.
Dávka basimglurantu bude titrována během 22 dnů; eskalace dávek budou odděleny alespoň 4 dny, přičemž konečná dávka bude podávána po dobu minimálně 14 dnů.
Minimální počáteční dávka bude 1,5 mg, kterou lze titrovat až na maximální dávku 4,0 mg.
Zvýšení dávky u pacienta nepřekročí 1,0 mg každé 4 dny.
|
|
Experimentální: Basimglurant: kohorta MDD (5)
Účastníci s MDD přiřazeným k basimglurantu dostanou 22denní režim vzestupné dávky.
Dávkovací schéma pro kohortu 5 se může lišit od dříve hodnocených; titrační kroky a nejvyšší testovaná dávka však zůstanou stejné nebo nižší než dávky testované v kohortách 1 až 4.
|
Účastníci dostanou jednou denně perorální kapsle basimglurantu ve vícenásobném vzestupném dávkovém režimu.
Dávka basimglurantu bude titrována během 22 dnů; eskalace dávek budou odděleny alespoň 4 dny, přičemž konečná dávka bude podávána po dobu minimálně 14 dnů.
Minimální počáteční dávka bude 1,5 mg, kterou lze titrovat až na maximální dávku 4,0 mg.
Zvýšení dávky u pacienta nepřekročí 1,0 mg každé 4 dny.
|
|
Komparátor placeba: Placebo: zdravé kohorty (1 až 4)
Zdraví účastníci dostanou 22denní režim odpovídajících kapslí s placebem.
|
Účastníci obdrží 22 dní perorálně odpovídající placebo kapsle podávané jednou denně.
|
|
Komparátor placeba: Placebo: kohorta MDD (5)
Účastníci s MDD dostanou 22denní režim odpovídajících kapslí placeba.
|
Účastníci obdrží 22 dní perorálně odpovídající placebo kapsle podávané jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Až 10 týdnů
|
|
Bezpečnost: Sebevražednost hodnocená pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Až 10 týdnů
|
|
Bezpečnost: Spánkové návyky hodnocené pomocí spánkového deníku zaznamenaného účastníky
Časové okno: Až 21 dní
|
Až 21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Po dávce 1. a 22. den (nebo poslední dávka)
|
Po dávce 1. a 22. den (nebo poslední dávka)
|
|
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do 24 hodin (AUC0-24)
Časové okno: Po dávce 1. den
|
Po dávce 1. den
|
|
Farmakokinetika: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas v průběhu dávkovacího intervalu (AUC0-tau)
Časové okno: Po dávce 22. den (nebo konečná dávka)
|
Po dávce 22. den (nebo konečná dávka)
|
|
Farmakokinetika: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Po dávce 1. a 22. den (nebo poslední dávka)
|
Po dávce 1. a 22. den (nebo poslední dávka)
|
|
Farmakokinetika: Minimální plazmatická koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Po dávce 1. a 22. den (nebo poslední dávka)
|
Po dávce 1. a 22. den (nebo poslední dávka)
|
|
Farmakokinetika: Zdánlivý terminální poločas eliminace (t1/2)
Časové okno: Po dávce 22. den (nebo konečná dávka)
|
Po dávce 22. den (nebo konečná dávka)
|
|
Bezpečnost: QT interval korigovaný metodou Fridericia (QTcF)
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Až 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NP29583
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Basimglurant
-
Noema Pharma AGDokončenoKomplex tuberózní sklerózySpojené státy, Indie, Izrael, Itálie, Polsko, Španělsko, Krocan, Spojené království
-
Noema Pharma AGAktivní, ne náborNeuralgie trojklaného nervuSpojené státy, Německo, Itálie, Polsko, Spojené království, Dánsko, Španělsko, Turecko (Türkiye)