Um Estudo da Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Basimglurant de Dose Múltipla Ascendente em Sujeitos Saudáveis e em Pacientes com Transtorno Depressivo Maior (MDD)
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de centro único, randomizado, investigador/participante cego, controlado por placebo, de dose múltipla ascendente, estudo adaptativo semi-sequencial para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de Basimglurant após administração oral em indivíduos saudáveis e em pacientes com depressão maior Transtorno
O estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de basimglurant em comparação com placebo após múltiplas doses orais ascendentes por até 22 dias em indivíduos saudáveis e em pacientes com TDM em uso de inibidor seletivo estável da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidor da recaptação da serotonina-norepinefrina ( SNRI) terapia de fundo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 65 anos de idade, inclusive
- Peso corporal de pelo menos 50 kg
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino (coortes saudáveis)
- Índice de massa corporal (IMC) 18 a 30 kg/m^2, inclusive (coortes saudáveis)
- Não fumante por pelo menos 90 dias antes da dosagem (coortes saudáveis)
- Diagnóstico primário de MDD sem características psicóticas (coorte MDD)
- IMC 18 a 35 kg/m^2, inclusive (Coorte MDD)
- Resposta parcial atual ao tratamento antidepressivo SSRI ou SNRI em uma dose adequada e por pelo menos 4 semanas (coorte MDD)
- Pontuação de impressão clínica global de gravidade (CGI-S) 3 ou superior (Coorte MDD)
- Outros regimes estáveis por pelo menos 8 semanas antes da triagem (coorte MDD)
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 6 meses
- Hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Anormalidades de eletrocardiograma (ECG) clinicamente relevantes ou história pessoal ou familiar de síndrome congênita do QT longo
- Participação em um estudo investigacional dentro de 90 dias após a triagem
- Doação de sangue acima de 500 mL dentro de 3 meses após a triagem
- Hipersensibilidade a qualquer medicamento do estudo ou excipientes
- Sintomas psicóticos ou transtorno de humor comórbido
- Risco significativo de suicídio
- Doença grave dentro de 1 mês antes da triagem, ou doença febril dentro de 1 semana (coortes saudáveis)
- Consumo médio de álcool superior a 2 unidades por dia (Healthy Cohorts)
- Terapia multimedicamentosa para depressão, incluindo antidepressivos ou medicamentos adjuvantes (Coorte MDD)
- Uso prévio de basimglurant (coorte MDD)
- Uso de mais de 1 maço de cigarro por dia (Coorte MDD)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Basimglurant: coorte saudável (1)
Os participantes saudáveis designados para basimglurant receberão um regime de dose ascendente de 22 dias.
A coorte 1 receberá um esquema de titulação pré-especificado; no entanto, esquemas de titulação adaptativos podem ser aplicados em coortes subsequentes.
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Os participantes receberão cápsulas orais de basimglurant uma vez ao dia em um regime de dose ascendente múltipla.
A dose de Basimglurant será titulada ao longo de 22 dias; escalonamentos de dose serão separados por pelo menos 4 dias, com a dose final administrada por um mínimo de 14 dias.
A dose inicial mínima será de 1,5 mg, podendo ser titulada até a dose máxima de 4,0 mg.
Os incrementos de dose intrapaciente não excederão 1,0 mg a cada 4 dias.
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Experimental: Basimglurant: coorte saudável (2)
Os participantes saudáveis designados para basimglurant receberão um regime de dose ascendente de 22 dias.
O esquema de dosagem para a Coorte 2 será selecionado de acordo com os critérios de decisão com base na incidência de EAs graves na Coorte 1.
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Os participantes receberão cápsulas orais de basimglurant uma vez ao dia em um regime de dose ascendente múltipla.
A dose de Basimglurant será titulada ao longo de 22 dias; escalonamentos de dose serão separados por pelo menos 4 dias, com a dose final administrada por um mínimo de 14 dias.
A dose inicial mínima será de 1,5 mg, podendo ser titulada até a dose máxima de 4,0 mg.
Os incrementos de dose intrapaciente não excederão 1,0 mg a cada 4 dias.
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Experimental: Basimglurant: coorte saudável (3)
Os participantes saudáveis designados para basimglurant receberão um regime de dose ascendente de 22 dias.
O esquema de dosagem para a Coorte 3 será selecionado de acordo com os critérios de decisão com base na incidência de EAs graves nas Coortes 1 e 2 anteriores.
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Os participantes receberão cápsulas orais de basimglurant uma vez ao dia em um regime de dose ascendente múltipla.
A dose de Basimglurant será titulada ao longo de 22 dias; escalonamentos de dose serão separados por pelo menos 4 dias, com a dose final administrada por um mínimo de 14 dias.
A dose inicial mínima será de 1,5 mg, podendo ser titulada até a dose máxima de 4,0 mg.
Os incrementos de dose intrapaciente não excederão 1,0 mg a cada 4 dias.
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Experimental: Basimglurant: coorte saudável (4)
Os participantes saudáveis designados para basimglurant receberão um regime de dose ascendente de 22 dias.
O esquema de dosagem para a Coorte 4 será selecionado de acordo com os critérios de decisão com base na incidência de EAs graves nas Coortes anteriores 1, 2 e 3.
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Os participantes receberão cápsulas orais de basimglurant uma vez ao dia em um regime de dose ascendente múltipla.
A dose de Basimglurant será titulada ao longo de 22 dias; escalonamentos de dose serão separados por pelo menos 4 dias, com a dose final administrada por um mínimo de 14 dias.
A dose inicial mínima será de 1,5 mg, podendo ser titulada até a dose máxima de 4,0 mg.
Os incrementos de dose intrapaciente não excederão 1,0 mg a cada 4 dias.
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Experimental: Basimglurant: Coorte MDD (5)
Os participantes com MDD designados para basimglurant receberão um regime de dose ascendente de 22 dias.
O esquema de dosagem para a Coorte 5 pode diferir daqueles avaliados anteriormente; no entanto, as etapas de titulação e a maior dose testada permanecerão iguais ou inferiores às doses testadas nas Coortes 1 a 4.
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Os participantes receberão cápsulas orais de basimglurant uma vez ao dia em um regime de dose ascendente múltipla.
A dose de Basimglurant será titulada ao longo de 22 dias; escalonamentos de dose serão separados por pelo menos 4 dias, com a dose final administrada por um mínimo de 14 dias.
A dose inicial mínima será de 1,5 mg, podendo ser titulada até a dose máxima de 4,0 mg.
Os incrementos de dose intrapaciente não excederão 1,0 mg a cada 4 dias.
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Comparador de Placebo: Placebo: Coortes Saudáveis (1 a 4)
Os participantes saudáveis receberão um regime de 22 dias de cápsulas de placebo correspondentes.
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Os participantes receberão 22 dias de cápsulas placebo orais correspondentes uma vez ao dia.
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Comparador de Placebo: Placebo: Coorte MDD (5)
Os participantes com MDD receberão um regime de 22 dias de cápsulas de placebo correspondentes.
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Os participantes receberão 22 dias de cápsulas placebo orais correspondentes uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança: Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 10 semanas
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Até 10 semanas
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Segurança: suicídio conforme avaliado usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Até 10 semanas
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Até 10 semanas
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Segurança: hábitos de sono avaliados usando um diário de sono registrado pelo participante
Prazo: Até 21 dias
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Até 21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Farmacocinética: concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Pós-dose no Dia 1 e Dia 22 (ou dose final)
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Pós-dose no Dia 1 e Dia 22 (ou dose final)
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Farmacocinética: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 24 horas (AUC0-24)
Prazo: Pós-dose no dia 1
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Pós-dose no dia 1
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Farmacocinética: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo ao longo do intervalo de dosagem (AUC0-tau)
Prazo: Pós-dose no dia 22 (ou dose final)
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Pós-dose no dia 22 (ou dose final)
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Farmacocinética: Tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Pós-dose no Dia 1 e Dia 22 (ou dose final)
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Pós-dose no Dia 1 e Dia 22 (ou dose final)
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Farmacocinética: Concentração plasmática mínima (Cvale)
Prazo: Pós-dose no Dia 1 e Dia 22 (ou dose final)
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Pós-dose no Dia 1 e Dia 22 (ou dose final)
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Farmacocinética: Meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2)
Prazo: Pós-dose no dia 22 (ou dose final)
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Pós-dose no dia 22 (ou dose final)
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Segurança: intervalo QT corrigido pelo método Fridericia (QTcF)
Prazo: Até 10 semanas
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Até 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NP29583
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