En studie av säkerheten, toleransen och farmakokinetiken för basimglurant i flera doser hos friska försökspersoner och hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom (MDD)
1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En encenter, randomiserad, utredare/deltagare-blind, placebokontrollerad, multipel-stigande dos, semi-sekventiell adaptiv studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för basimglurant efter oral administrering hos friska försökspersoner och hos patienter med allvarlig depressivitet Oordning
Studien kommer att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för basimglurant jämfört med placebo efter flera stigande orala doser i upp till 22 dagar hos friska försökspersoner och hos patienter med MDD på stabil selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare ( SNRI) bakgrundsterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 65 år, inklusive
- Kroppsvikt minst 50 kg
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner (friska kohorter)
- Body mass index (BMI) 18 till 30 kg/m^2, inklusive (friska kohorter)
- Icke-rökare i minst 90 dagar före dosering (friska kohorter)
- Primär diagnos av MDD utan psykotiska egenskaper (MDD Cohort)
- BMI 18 till 35 kg/m^2, inklusive (MDD-kohort)
- Aktuellt partiellt svar på pågående SSRI- eller SNRI-antidepressiv behandling i adekvat dos och i minst 4 veckor (MDD-kohort)
- Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) poäng 3 eller högre (MDD Cohort)
- Andra kurer stabila i minst 8 veckor före screening (MDD Cohort)
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna
- Hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV)
- Kliniskt relevanta elektrokardiogram (EKG) abnormiteter eller en personlig eller familjehistoria av medfött långt QT-syndrom
- Deltagande i en undersökningsstudie inom 90 dagar efter screening
- Bloddonation över 500 ml inom 3 månader efter screening
- Överkänslighet mot någon studiemedicin eller hjälpämnen
- Psykotiska symtom eller comorbid humörstörning
- Betydande självmordsrisk
- Allvarlig sjukdom inom 1 månad före screening, eller febersjukdom inom 1 vecka (Friska kohorter)
- Genomsnittlig alkoholkonsumtion på mer än 2 enheter per dag (friska kohorter)
- Multiläkemedelsterapi för depression inklusive antidepressiva medel eller tilläggsmediciner (MDD Cohort)
- Tidigare användning av basimglurant (MDD Cohort)
- Cigarettanvändning av mer än 1 förpackning per dag (MDD Cohort)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Basimglurant: Frisk kohort (1)
Friska deltagare som tilldelats basimglurant kommer att få en 22-dagars stigande dosregim.
Kohort 1 kommer att få ett förbestämt titreringsschema; dock kan adaptiva titreringsscheman tillämpas i efterföljande kohorter.
|
Deltagarna kommer att få orala basimglurantkapslar en gång dagligen i en regim med flera stigande doser.
Basimglurantdosen kommer att titreras under 22 dagar; Dosökningar kommer att separeras med minst 4 dagar, med den slutliga dosen administrerad under minst 14 dagar.
Minsta startdos kommer att vara 1,5 mg, som kan titreras upp till en maximal dos på 4,0 mg.
Intrapatient dosökningar kommer inte att överstiga 1,0 mg var 4:e dag.
|
|
Experimentell: Basimglurant: Healthy Cohort (2)
Friska deltagare som tilldelats basimglurant kommer att få en 22-dagars stigande dosregim.
Doseringsschemat för kohort 2 kommer att väljas i enlighet med beslutskriterier på basis av förekomsten av allvarliga biverkningar i kohort 1.
|
Deltagarna kommer att få orala basimglurantkapslar en gång dagligen i en regim med flera stigande doser.
Basimglurantdosen kommer att titreras under 22 dagar; Dosökningar kommer att separeras med minst 4 dagar, med den slutliga dosen administrerad under minst 14 dagar.
Minsta startdos kommer att vara 1,5 mg, som kan titreras upp till en maximal dos på 4,0 mg.
Intrapatient dosökningar kommer inte att överstiga 1,0 mg var 4:e dag.
|
|
Experimentell: Basimglurant: Healthy Cohort (3)
Friska deltagare som tilldelats basimglurant kommer att få en 22-dagars stigande dosregim.
Doseringsschemat för kohort 3 kommer att väljas i enlighet med beslutskriterier på grundval av förekomsten av allvarliga biverkningar i föregående kohorter 1 och 2.
|
Deltagarna kommer att få orala basimglurantkapslar en gång dagligen i en regim med flera stigande doser.
Basimglurantdosen kommer att titreras under 22 dagar; Dosökningar kommer att separeras med minst 4 dagar, med den slutliga dosen administrerad under minst 14 dagar.
Minsta startdos kommer att vara 1,5 mg, som kan titreras upp till en maximal dos på 4,0 mg.
Intrapatient dosökningar kommer inte att överstiga 1,0 mg var 4:e dag.
|
|
Experimentell: Basimglurant: Healthy Cohort (4)
Friska deltagare som tilldelats basimglurant kommer att få en 22-dagars stigande dosregim.
Doseringsschemat för kohort 4 kommer att väljas i enlighet med beslutskriterier på grundval av förekomsten av allvarliga biverkningar i föregående kohorter 1, 2 och 3.
|
Deltagarna kommer att få orala basimglurantkapslar en gång dagligen i en regim med flera stigande doser.
Basimglurantdosen kommer att titreras under 22 dagar; Dosökningar kommer att separeras med minst 4 dagar, med den slutliga dosen administrerad under minst 14 dagar.
Minsta startdos kommer att vara 1,5 mg, som kan titreras upp till en maximal dos på 4,0 mg.
Intrapatient dosökningar kommer inte att överstiga 1,0 mg var 4:e dag.
|
|
Experimentell: Basimglurant: MDD Cohort (5)
Deltagare med MDD tilldelad basimglurant kommer att få en 22-dagars stigande dosregim.
Doseringsschemat för kohort 5 kan skilja sig från de tidigare utvärderade; dock kommer titreringsstegen och den högsta testade dosen att förbli lika med eller lägre än doserna som testades i kohorter 1 till 4.
|
Deltagarna kommer att få orala basimglurantkapslar en gång dagligen i en regim med flera stigande doser.
Basimglurantdosen kommer att titreras under 22 dagar; Dosökningar kommer att separeras med minst 4 dagar, med den slutliga dosen administrerad under minst 14 dagar.
Minsta startdos kommer att vara 1,5 mg, som kan titreras upp till en maximal dos på 4,0 mg.
Intrapatient dosökningar kommer inte att överstiga 1,0 mg var 4:e dag.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo: Friska kohorter (1 till 4)
Friska deltagare kommer att få en 22-dagars regim med matchande placebokapslar.
|
Deltagarna kommer att få 22 dagars orala matchande placebokapslar en gång om dagen.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo: MDD Cohort (5)
Deltagare med MDD kommer att få en 22-dagars regim med matchande placebokapslar.
|
Deltagarna kommer att få 22 dagars orala matchande placebokapslar en gång om dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet: Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Upp till 10 veckor
|
|
Säkerhet: Suicidalitet bedömd med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Upp till 10 veckor
|
|
Säkerhet: Sömnvanor utvärderade med hjälp av en deltagarregistrerad sömndagbok
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
Upp till 21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik: Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Efterdos på dag 1 och dag 22 (eller slutdos)
|
Efterdos på dag 1 och dag 22 (eller slutdos)
|
|
Farmakokinetik: Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till 24 timmar (AUC0-24)
Tidsram: Efterdos på dag 1
|
Efterdos på dag 1
|
|
Farmakokinetik: Area under plasmakoncentration-tidkurvan över doseringsintervallet (AUC0-tau)
Tidsram: Efterdos på dag 22 (eller slutdos)
|
Efterdos på dag 22 (eller slutdos)
|
|
Farmakokinetik: Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Efterdos på dag 1 och dag 22 (eller slutdos)
|
Efterdos på dag 1 och dag 22 (eller slutdos)
|
|
Farmakokinetik: Lägsta plasmakoncentration (Ctrough)
Tidsram: Efterdos på dag 1 och dag 22 (eller slutdos)
|
Efterdos på dag 1 och dag 22 (eller slutdos)
|
|
Farmakokinetik: Synbar terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Efterdos på dag 22 (eller slutdos)
|
Efterdos på dag 22 (eller slutdos)
|
|
Säkerhet: QT-intervall korrigerat med Fridericia-metoden (QTcF)
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Upp till 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
4 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NP29583
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .