Tanulmány a többszörösen növekvő dózisú Basimglurant biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájáról egészséges alanyokban és súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvedő betegeknél
2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
Egyközpontú, randomizált, vizsgáló/résztvevő vak, placebo-kontrollos, többszörösen növekvő dózisú, félig szekvenciális adaptív vizsgálat a Basimglurant biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára orális adagolást követően egészséges alanyoknál és súlyos depresszióban szenvedő betegeknél Rendellenesség
A tanulmány értékeli a bazimglurant biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját a placebóhoz képest többszöri, növekvő orális adagok 22 napig tartó alkalmazása után egészséges alanyoknál és MDD-ben szenvedő betegeknél, akik stabil szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlót (SSRI) vagy szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlót kapnak. SNRI) háttérterápia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- Testtömeg legalább 50 kg
- Egészséges férfi vagy nő alanyok (egészséges kohorszok)
- Testtömegindex (BMI) 18-30 kg/m^2, beleértve (egészséges kohorsz)
- Nemdohányzó legalább 90 napig az adagolás előtt (egészséges kohorszok)
- Az MDD elsődleges diagnózisa pszichotikus jellemzők nélkül (MDD kohorsz)
- BMI 18-35 kg/m^2, beleértve (MDD kohorsz)
- Jelenlegi részleges válasz a folyamatban lévő SSRI vagy SNRI antidepresszáns kezelésre megfelelő dózissal és legalább 4 hétig (MDD kohorsz)
- A súlyossági fok klinikai globális benyomása (CGI-S) 3 vagy nagyobb pontszám (MDD kohorsz)
- Egyéb sémák, amelyek a szűrés előtt legalább 8 hétig stabilak (MDD kohorsz)
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Alkohollal vagy drogokkal való visszaélés anamnézisében az elmúlt 6 hónapban
- Hepatitis B, hepatitis C vagy humán immunhiány vírus (HIV)
- Klinikailag releváns elektrokardiogram (EKG) rendellenességek vagy veleszületett hosszú QT-szindróma személyes vagy családi anamnézisében
- Vizsgálati vizsgálatban való részvétel a szűrést követő 90 napon belül
- 500 ml feletti véradás a szűrést követő 3 hónapon belül
- Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyaggal szembeni túlérzékenység
- Pszichotikus tünetek vagy kísérő hangulatzavar
- Jelentős öngyilkossági kockázat
- Súlyos betegség a szűrést megelőző 1 hónapon belül, vagy lázas betegség 1 héten belül (egészséges kohorsz)
- Átlagos alkoholfogyasztás több mint 2 egység naponta (egészséges kohorsz)
- A depresszió több gyógyszeres terápiája, beleértve az antidepresszánsokat vagy a kiegészítő gyógyszereket (MDD kohorsz)
- A bazimglurant korábbi használata (MDD kohorsz)
- Napi 1 csomagnál nagyobb cigarettafogyasztás (MDD kohorsz)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Basimglurant: egészséges kohorsz (1)
A basimglurant kezelésre kijelölt egészséges résztvevők 22 napos növekvő adagolási rendet kapnak.
Az 1. kohorsz egy előre meghatározott titrálási sémát kap; az adaptív titrálási sémák azonban alkalmazhatók a következő kohorszokban.
|
A résztvevők naponta egyszer orális basimglurant kapszulát kapnak, többszörös növekvő adagolási rend szerint.
A Basimglurant adagját 22 napon keresztül titráljuk; a dózisemeléseket legalább 4 nap választja el egymástól, és a végső adagot legalább 14 napig kell beadni.
A minimális kezdő adag 1,5 mg, amely 4,0 mg-os maximális adagig titrálható.
A betegen belüli dózisemelés nem haladhatja meg az 1,0 mg-ot 4 naponta.
|
|
Kísérleti: Basimglurant: egészséges kohorsz (2)
A basimglurant kezelésre kijelölt egészséges résztvevők 22 napos növekvő adagolási rendet kapnak.
A 2. kohorsz adagolási sémáját a döntési kritériumoknak megfelelően választják ki, az 1. kohorszban előforduló súlyos mellékhatások gyakorisága alapján.
|
A résztvevők naponta egyszer orális basimglurant kapszulát kapnak, többszörös növekvő adagolási rend szerint.
A Basimglurant adagját 22 napon keresztül titráljuk; a dózisemeléseket legalább 4 nap választja el egymástól, és a végső adagot legalább 14 napig kell beadni.
A minimális kezdő adag 1,5 mg, amely 4,0 mg-os maximális adagig titrálható.
A betegen belüli dózisemelés nem haladhatja meg az 1,0 mg-ot 4 naponta.
|
|
Kísérleti: Basimglurant: egészséges kohorsz (3)
A basimglurant kezelésre kijelölt egészséges résztvevők 22 napos növekvő adagolási rendet kapnak.
A 3. kohorsz adagolási sémáját a megelőző 1. és 2. kohorszban tapasztalt súlyos nemkívánatos események gyakorisága alapján választják ki.
|
A résztvevők naponta egyszer orális basimglurant kapszulát kapnak, többszörös növekvő adagolási rend szerint.
A Basimglurant adagját 22 napon keresztül titráljuk; a dózisemeléseket legalább 4 nap választja el egymástól, és a végső adagot legalább 14 napig kell beadni.
A minimális kezdő adag 1,5 mg, amely 4,0 mg-os maximális adagig titrálható.
A betegen belüli dózisemelés nem haladhatja meg az 1,0 mg-ot 4 naponta.
|
|
Kísérleti: Basimglurant: egészséges kohorsz (4)
A basimglurant kezelésre kijelölt egészséges résztvevők 22 napos növekvő adagolási rendet kapnak.
A 4. kohorsz adagolási sémáját a megelőző 1., 2. és 3. kohorszban előforduló súlyos nemkívánatos események gyakorisága alapján választják ki.
|
A résztvevők naponta egyszer orális basimglurant kapszulát kapnak, többszörös növekvő adagolási rend szerint.
A Basimglurant adagját 22 napon keresztül titráljuk; a dózisemeléseket legalább 4 nap választja el egymástól, és a végső adagot legalább 14 napig kell beadni.
A minimális kezdő adag 1,5 mg, amely 4,0 mg-os maximális adagig titrálható.
A betegen belüli dózisemelés nem haladhatja meg az 1,0 mg-ot 4 naponta.
|
|
Kísérleti: Basimglurant: MDD Cohort (5)
A basimgluranthoz rendelt MDD-vel rendelkező résztvevők 22 napos növekvő adagolási rendet kapnak.
Az 5. kohorsz adagolási sémája eltérhet a korábban értékeltektől; azonban a titrálási lépések és a legmagasabb vizsgált dózis egyenlő vagy alacsonyabb marad az 1–4. kohorszban vizsgált dózisoknál.
|
A résztvevők naponta egyszer orális basimglurant kapszulát kapnak, többszörös növekvő adagolási rend szerint.
A Basimglurant adagját 22 napon keresztül titráljuk; a dózisemeléseket legalább 4 nap választja el egymástól, és a végső adagot legalább 14 napig kell beadni.
A minimális kezdő adag 1,5 mg, amely 4,0 mg-os maximális adagig titrálható.
A betegen belüli dózisemelés nem haladhatja meg az 1,0 mg-ot 4 naponta.
|
|
Placebo Comparator: Placebo: egészséges kohorszok (1-4)
Az egészséges résztvevők 22 napos megfelelő placebo kapszulákat kapnak.
|
A résztvevők 22 napig kapnak napi egyszeri orálisan megfelelő placebo kapszulát.
|
|
Placebo Comparator: Placebo: MDD kohorsz (5)
Az MDD-ben szenvedő résztvevők 22 napos megfelelő placebo kapszulákat kapnak.
|
A résztvevők 22 napig kapnak napi egyszeri orálisan megfelelő placebo kapszulát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság: Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Akár 10 hétig
|
Akár 10 hétig
|
|
Biztonság: Az öngyilkosság értékelése a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) skálájával történik.
Időkeret: Akár 10 hétig
|
Akár 10 hétig
|
|
Biztonság: Az alvási szokások értékelése a résztvevők által feljegyzett alvásnapló segítségével
Időkeret: Akár 21 napig
|
Akár 21 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika: Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Utánadagolás az 1. és a 22. napon (vagy végső adag)
|
Utánadagolás az 1. és a 22. napon (vagy végső adag)
|
|
Farmakokinetika: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 24 óra között (AUC0-24)
Időkeret: Utánadagolás az 1. napon
|
Utánadagolás az 1. napon
|
|
Farmakokinetika: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallumon (AUC0-tau)
Időkeret: Utánadagolás a 22. napon (vagy a végső adag)
|
Utánadagolás a 22. napon (vagy a végső adag)
|
|
Farmakokinetika: A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Utánadagolás az 1. és a 22. napon (vagy végső adag)
|
Utánadagolás az 1. és a 22. napon (vagy végső adag)
|
|
Farmakokinetika: minimális plazmakoncentráció (Ctrough)
Időkeret: Utánadagolás az 1. és a 22. napon (vagy végső adag)
|
Utánadagolás az 1. és a 22. napon (vagy végső adag)
|
|
Farmakokinetika: Látszólagos terminális eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: Utánadagolás a 22. napon (vagy a végső adag)
|
Utánadagolás a 22. napon (vagy a végső adag)
|
|
Biztonság: Fridericia módszerrel korrigált QT-intervallum (QTcF)
Időkeret: Akár 10 hétig
|
Akár 10 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NP29583
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .