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Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Basimglurant in mehrfach ansteigender Dosis bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Major Depression (MDD)

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine monozentrische, randomisierte, Prüfer/Teilnehmer-blinde, placebokontrollierte, halbsequenzielle adaptive Studie mit mehrfach ansteigender Dosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Basimglurant nach oraler Verabreichung bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Major Depression Störung

Die Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Basimglurant im Vergleich zu Placebo nach mehreren aufsteigenden oralen Dosen für bis zu 22 Tage bei gesunden Probanden und bei Patienten mit MDD unter stabilen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern ( SNRI) Hintergrundtherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis einschließlich 65 Jahre
  • Körpergewicht mindestens 50 kg
  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden (gesunde Kohorten)
  • Body-Mass-Index (BMI) 18 bis 30 kg/m^2, einschließlich (gesunde Kohorten)
  • Nichtraucher seit mindestens 90 Tagen vor der Verabreichung (gesunde Kohorten)
  • Primärdiagnose einer MDD ohne psychotische Merkmale (MDD-Kohorte)
  • BMI 18 bis 35 kg/m², einschließlich (MDD-Kohorte)
  • Aktuelles partielles Ansprechen auf eine laufende Behandlung mit SSRI- oder SNRI-Antidepressiva in angemessener Dosis und für mindestens 4 Wochen (MDD-Kohorte)
  • Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) Score 3 oder höher (MDD-Kohorte)
  • Andere Schemata, die mindestens 8 Wochen vor dem Screening stabil waren (MDD-Kohorte)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten
  • Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Klinisch relevante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) oder eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte mit angeborenem Long-QT-Syndrom
  • Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening
  • Blutspende über 500 ml innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Überempfindlichkeit gegen Studienmedikation oder Hilfsstoffe
  • Psychotische Symptome oder komorbide Stimmungsstörung
  • Erhebliches Suizidrisiko
  • Schwere Erkrankung innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder fieberhafte Erkrankung innerhalb von 1 Woche (gesunde Kohorten)
  • Durchschnittlicher Alkoholkonsum von mehr als 2 Einheiten pro Tag (Gesunde Kohorten)
  • Multi-Drogen-Therapie für Depressionen, einschließlich Antidepressiva oder Begleitmedikation (MDD-Kohorte)
  • Vorherige Anwendung von Basimglurant (MDD-Kohorte)
  • Zigarettenkonsum von mehr als 1 Packung pro Tag (MDD-Kohorte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Basimglurant: Gesunde Kohorte (1)
Gesunde Teilnehmer, denen Basimglurant zugewiesen wurde, erhalten ein 22-tägiges Schema mit aufsteigender Dosis. Kohorte 1 erhält ein vorgegebenes Titrationsschema; adaptive Titrationsschemata können jedoch in nachfolgenden Kohorten angewendet werden.
Arzneimittel: Basimglurant
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich orale Basimglurant-Kapseln in einem Schema mit mehreren aufsteigenden Dosen. Die Basimglurant-Dosis wird über 22 Tage titriert; zwischen den Dosissteigerungen liegen mindestens 4 Tage, wobei die letzte Dosis mindestens 14 Tage lang verabreicht wird. Die minimale Anfangsdosis beträgt 1,5 mg, die bis zu einer maximalen Dosis von 4,0 mg titriert werden kann. Intrapatienten-Dosiserhöhungen werden 1,0 mg alle 4 Tage nicht überschreiten.
Experimental: Basimglurant: Gesunde Kohorte (2)
Gesunde Teilnehmer, denen Basimglurant zugewiesen wurde, erhalten ein 22-tägiges Schema mit aufsteigender Dosis. Das Dosierungsschema für Kohorte 2 wird gemäß Entscheidungskriterien auf der Grundlage des Auftretens schwerer UE in Kohorte 1 ausgewählt.
Arzneimittel: Basimglurant
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich orale Basimglurant-Kapseln in einem Schema mit mehreren aufsteigenden Dosen. Die Basimglurant-Dosis wird über 22 Tage titriert; zwischen den Dosissteigerungen liegen mindestens 4 Tage, wobei die letzte Dosis mindestens 14 Tage lang verabreicht wird. Die minimale Anfangsdosis beträgt 1,5 mg, die bis zu einer maximalen Dosis von 4,0 mg titriert werden kann. Intrapatienten-Dosiserhöhungen werden 1,0 mg alle 4 Tage nicht überschreiten.
Experimental: Basimglurant: Gesunde Kohorte (3)
Gesunde Teilnehmer, denen Basimglurant zugewiesen wurde, erhalten ein 22-tägiges Schema mit aufsteigender Dosis. Das Dosierungsschema für Kohorte 3 wird gemäß Entscheidungskriterien auf der Grundlage des Auftretens schwerer UE in den vorangegangenen Kohorten 1 und 2 ausgewählt.
Arzneimittel: Basimglurant
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich orale Basimglurant-Kapseln in einem Schema mit mehreren aufsteigenden Dosen. Die Basimglurant-Dosis wird über 22 Tage titriert; zwischen den Dosissteigerungen liegen mindestens 4 Tage, wobei die letzte Dosis mindestens 14 Tage lang verabreicht wird. Die minimale Anfangsdosis beträgt 1,5 mg, die bis zu einer maximalen Dosis von 4,0 mg titriert werden kann. Intrapatienten-Dosiserhöhungen werden 1,0 mg alle 4 Tage nicht überschreiten.
Experimental: Basimglurant: Gesunde Kohorte (4)
Gesunde Teilnehmer, denen Basimglurant zugewiesen wurde, erhalten ein 22-tägiges Schema mit aufsteigender Dosis. Das Dosierungsschema für Kohorte 4 wird gemäß Entscheidungskriterien auf der Grundlage des Auftretens schwerer UE in den vorangegangenen Kohorten 1, 2 und 3 ausgewählt.
Arzneimittel: Basimglurant
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich orale Basimglurant-Kapseln in einem Schema mit mehreren aufsteigenden Dosen. Die Basimglurant-Dosis wird über 22 Tage titriert; zwischen den Dosissteigerungen liegen mindestens 4 Tage, wobei die letzte Dosis mindestens 14 Tage lang verabreicht wird. Die minimale Anfangsdosis beträgt 1,5 mg, die bis zu einer maximalen Dosis von 4,0 mg titriert werden kann. Intrapatienten-Dosiserhöhungen werden 1,0 mg alle 4 Tage nicht überschreiten.
Experimental: Basimglurant: MDD-Kohorte (5)
Teilnehmer mit MDD, die Basimglurant zugewiesen wurden, erhalten ein 22-tägiges Schema mit aufsteigender Dosis. Das Dosierungsschema für Kohorte 5 kann sich von den zuvor bewerteten unterscheiden; die Titrationsschritte und die höchste getestete Dosis bleiben jedoch gleich oder niedriger als die in den Kohorten 1 bis 4 getesteten Dosen.
Arzneimittel: Basimglurant
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich orale Basimglurant-Kapseln in einem Schema mit mehreren aufsteigenden Dosen. Die Basimglurant-Dosis wird über 22 Tage titriert; zwischen den Dosissteigerungen liegen mindestens 4 Tage, wobei die letzte Dosis mindestens 14 Tage lang verabreicht wird. Die minimale Anfangsdosis beträgt 1,5 mg, die bis zu einer maximalen Dosis von 4,0 mg titriert werden kann. Intrapatienten-Dosiserhöhungen werden 1,0 mg alle 4 Tage nicht überschreiten.
Placebo-Komparator: Placebo: Gesunde Kohorten (1 bis 4)
Gesunde Teilnehmer erhalten eine 22-tägige Kur mit passenden Placebo-Kapseln.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 22 Tage lang einmal täglich orale passende Placebo-Kapseln.
Placebo-Komparator: Placebo: MDD-Kohorte (5)
Teilnehmer mit MDD erhalten eine 22-tägige Behandlung mit passenden Placebo-Kapseln.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 22 Tage lang einmal täglich orale passende Placebo-Kapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Sicherheit: Suizidalität, bewertet anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen
Sicherheit: Schlafgewohnheiten, wie anhand eines von den Teilnehmern aufgezeichneten Schlaftagebuchs bewertet
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bis zu 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Post-Dosis an Tag 1 und Tag 22 (oder letzte Dosis)
Post-Dosis an Tag 1 und Tag 22 (oder letzte Dosis)
Pharmakokinetik: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24)
Zeitfenster: Post-Dosis am 1. Tag
Post-Dosis am 1. Tag
Pharmakokinetik: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (AUC0-tau)
Zeitfenster: Post-Dosis an Tag 22 (oder letzte Dosis)
Post-Dosis an Tag 22 (oder letzte Dosis)
Pharmakokinetik: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Post-Dosis an Tag 1 und Tag 22 (oder letzte Dosis)
Post-Dosis an Tag 1 und Tag 22 (oder letzte Dosis)
Pharmakokinetik: Trough-Plasmakonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Post-Dosis an Tag 1 und Tag 22 (oder letzte Dosis)
Post-Dosis an Tag 1 und Tag 22 (oder letzte Dosis)
Pharmakokinetik: Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Post-Dosis an Tag 22 (oder letzte Dosis)
Post-Dosis an Tag 22 (oder letzte Dosis)
Sicherheit: QT-Intervall korrigiert nach der Fridericia-Methode (QTcF)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Bis zu 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP29583

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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