Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki basiglurantu w wielokrotnie rosnących dawkach u zdrowych ochotników i pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD)
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Jednoośrodkowe, randomizowane, zaślepione przez badacza/uczestnika, kontrolowane placebo, półsekwencyjne badanie adaptacyjne z wielokrotnym zwiększaniem dawki, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki basiglurantu po podaniu doustnym zdrowym osobom i pacjentom z dużą depresją Nieład
Badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę basiglurantu w porównaniu z placebo po wielokrotnym doustnym podawaniu rosnących dawek przez okres do 22 dni zdrowym ochotnikom oraz pacjentom z MDD otrzymującym stabilny selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny ( SNRI) terapia podstawowa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 65 lat włącznie
- Masa ciała co najmniej 50 kg
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety (zdrowe kohorty)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m^2 włącznie (kohorty zdrowe)
- Niepalący przez co najmniej 90 dni przed dawkowaniem (zdrowe kohorty)
- Pierwotne rozpoznanie MDD bez cech psychotycznych (kohorta MDD)
- BMI od 18 do 35 kg/m^2 włącznie (kohorta MDD)
- Obecna częściowa odpowiedź na trwające leczenie przeciwdepresyjne SSRI lub SNRI w odpowiedniej dawce i przez co najmniej 4 tygodnie (kohorta MDD)
- Wynik w skali klinicznego ogólnego wrażenia ciężkości (CGI-S) 3 lub wyższy (kohorta MDD)
- Inne schematy stabilne przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym (kohorta MDD)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
- Klinicznie istotne nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) lub wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie osobistym lub rodzinnym
- Udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 90 dni od badania przesiewowego
- Oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Nadwrażliwość na jakikolwiek badany lek lub substancję pomocniczą
- Objawy psychotyczne lub współistniejące zaburzenia nastroju
- Duże ryzyko samobójstwa
- Poważna choroba w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 1 tygodnia (zdrowe kohorty)
- Średnie spożycie alkoholu powyżej 2 jednostek dziennie (grupa zdrowych osób)
- Terapia wielolekowa depresji, w tym leki przeciwdepresyjne lub leki wspomagające (kohorta MDD)
- Wcześniejsze stosowanie basimglurantu (kohorta MDD)
- Palenie papierosów w ilości większej niż 1 paczka dziennie (kohorta MDD)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bazyglurant: zdrowa kohorta (1)
Zdrowi uczestnicy przydzieleni do basimglurantu otrzymają 22-dniowy schemat dawek rosnących.
Kohorta 1 otrzyma wcześniej określony schemat miareczkowania; jednakże w kolejnych kohortach można zastosować adaptacyjne schematy miareczkowania.
|
Uczestnicy będą otrzymywać doustne kapsułki z basimglurantem raz dziennie w schemacie wielokrotnych dawek rosnących.
Dawka basimglurantu będzie miareczkowana przez 22 dni; zwiększanie dawki będzie oddzielone co najmniej 4 dniami, przy czym ostateczna dawka będzie podawana przez co najmniej 14 dni.
Minimalna dawka początkowa wynosi 1,5 mg, którą można stopniowo zwiększać do maksymalnej dawki 4,0 mg.
Zwiększanie dawki u pacjenta nie będzie przekraczać 1,0 mg co 4 dni.
|
|
Eksperymentalny: Bazyglurant: zdrowa kohorta (2)
Zdrowi uczestnicy przydzieleni do basimglurantu otrzymają 22-dniowy schemat dawek rosnących.
Schemat dawkowania dla Kohorty 2 zostanie wybrany zgodnie z kryteriami decyzyjnymi na podstawie częstości występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych w Kohorcie 1.
|
Uczestnicy będą otrzymywać doustne kapsułki z basimglurantem raz dziennie w schemacie wielokrotnych dawek rosnących.
Dawka basimglurantu będzie miareczkowana przez 22 dni; zwiększanie dawki będzie oddzielone co najmniej 4 dniami, przy czym ostateczna dawka będzie podawana przez co najmniej 14 dni.
Minimalna dawka początkowa wynosi 1,5 mg, którą można stopniowo zwiększać do maksymalnej dawki 4,0 mg.
Zwiększanie dawki u pacjenta nie będzie przekraczać 1,0 mg co 4 dni.
|
|
Eksperymentalny: Bazyglurant: zdrowa kohorta (3)
Zdrowi uczestnicy przydzieleni do basimglurantu otrzymają 22-dniowy schemat dawek rosnących.
Schemat dawkowania dla Kohorty 3 zostanie wybrany zgodnie z kryteriami decyzyjnymi na podstawie częstości występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych w poprzednich Kohortach 1 i 2.
|
Uczestnicy będą otrzymywać doustne kapsułki z basimglurantem raz dziennie w schemacie wielokrotnych dawek rosnących.
Dawka basimglurantu będzie miareczkowana przez 22 dni; zwiększanie dawki będzie oddzielone co najmniej 4 dniami, przy czym ostateczna dawka będzie podawana przez co najmniej 14 dni.
Minimalna dawka początkowa wynosi 1,5 mg, którą można stopniowo zwiększać do maksymalnej dawki 4,0 mg.
Zwiększanie dawki u pacjenta nie będzie przekraczać 1,0 mg co 4 dni.
|
|
Eksperymentalny: Bazyglurant: zdrowa kohorta (4)
Zdrowi uczestnicy przydzieleni do basimglurantu otrzymają 22-dniowy schemat dawek rosnących.
Schemat dawkowania dla Kohorty 4 zostanie wybrany zgodnie z kryteriami decyzyjnymi na podstawie częstości występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych w poprzednich Kohortach 1, 2 i 3.
|
Uczestnicy będą otrzymywać doustne kapsułki z basimglurantem raz dziennie w schemacie wielokrotnych dawek rosnących.
Dawka basimglurantu będzie miareczkowana przez 22 dni; zwiększanie dawki będzie oddzielone co najmniej 4 dniami, przy czym ostateczna dawka będzie podawana przez co najmniej 14 dni.
Minimalna dawka początkowa wynosi 1,5 mg, którą można stopniowo zwiększać do maksymalnej dawki 4,0 mg.
Zwiększanie dawki u pacjenta nie będzie przekraczać 1,0 mg co 4 dni.
|
|
Eksperymentalny: Bazyglurant: kohorta MDD (5)
Uczestnicy z MDD przypisani do basimglurantu otrzymają 22-dniowy schemat dawek rosnących.
Schemat dawkowania dla Kohorty 5 może różnić się od wcześniej ocenianego; jednakże etapy miareczkowania i najwyższa badana dawka pozostaną równe lub niższe niż dawki badane w kohortach od 1 do 4.
|
Uczestnicy będą otrzymywać doustne kapsułki z basimglurantem raz dziennie w schemacie wielokrotnych dawek rosnących.
Dawka basimglurantu będzie miareczkowana przez 22 dni; zwiększanie dawki będzie oddzielone co najmniej 4 dniami, przy czym ostateczna dawka będzie podawana przez co najmniej 14 dni.
Minimalna dawka początkowa wynosi 1,5 mg, którą można stopniowo zwiększać do maksymalnej dawki 4,0 mg.
Zwiększanie dawki u pacjenta nie będzie przekraczać 1,0 mg co 4 dni.
|
|
Komparator placebo: Placebo: zdrowe kohorty (od 1 do 4)
Zdrowi uczestnicy otrzymają 22-dniowy schemat dopasowanych kapsułek placebo.
|
Uczestnicy będą otrzymywać doustne kapsułki placebo przez 22 dni raz dziennie.
|
|
Komparator placebo: Placebo: kohorta MDD (5)
Uczestnicy z MDD otrzymają 22-dniowy schemat dopasowanych kapsułek placebo.
|
Uczestnicy będą otrzymywać doustne kapsułki placebo przez 22 dni raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Do 10 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo: samobójstwo oceniane za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Do 10 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo: Nawyki związane ze snem oceniane za pomocą dziennika snu zapisanego przez uczestnika
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
Do 21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Po dawce w dniu 1. i dniu 22. (lub dawka końcowa)
|
Po dawce w dniu 1. i dniu 22. (lub dawka końcowa)
|
|
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin (AUC0-24)
Ramy czasowe: Po podaniu w dniu 1
|
Po podaniu w dniu 1
|
|
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w odstępach między kolejnymi dawkami (AUC0-tau)
Ramy czasowe: Po dawce w dniu 22 (lub ostatniej dawce)
|
Po dawce w dniu 22 (lub ostatniej dawce)
|
|
Farmakokinetyka: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Po dawce w dniu 1. i dniu 22. (lub dawka końcowa)
|
Po dawce w dniu 1. i dniu 22. (lub dawka końcowa)
|
|
Farmakokinetyka: minimalne stężenie w osoczu (Ctrough)
Ramy czasowe: Po dawce w dniu 1. i dniu 22. (lub dawka końcowa)
|
Po dawce w dniu 1. i dniu 22. (lub dawka końcowa)
|
|
Farmakokinetyka: pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Po dawce w dniu 22 (lub ostatniej dawce)
|
Po dawce w dniu 22 (lub ostatniej dawce)
|
|
Bezpieczeństwo: odstęp QT skorygowany metodą Fridericia (QTcF)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Do 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP29583
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bazyglurant
-
Noema Pharma AGZakończonyZespół stwardnienia guzowategoStany Zjednoczone, Indie, Izrael, Włochy, Polska, Hiszpania, Indyk, Zjednoczone Królestwo