Une étude de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique du basimglurant à doses multiples croissantes chez des sujets sains et chez des patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM)
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude adaptative semi-séquentielle monocentrique, randomisée, investigateur/participant-aveugle, contrôlée par placebo, à doses multiples croissantes pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du basimglurant après administration orale chez des sujets sains et chez des patients souffrant de dépression majeure Désordre
L'étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du basimglurant par rapport au placebo après plusieurs doses orales croissantes pendant jusqu'à 22 jours chez des sujets sains et chez des patients atteints de TDM sous inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou inhibiteur de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine ( IRSN) traitement de fond.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 65 ans inclus
- Poids corporel au moins 50 kg
- Sujets masculins ou féminins sains (cohortes saines)
- Indice de masse corporelle (IMC) 18 à 30 kg/m^2, inclus (cohortes saines)
- Non-fumeur depuis au moins 90 jours avant le dosage (cohortes en bonne santé)
- Diagnostic principal de TDM sans caractéristiques psychotiques (cohorte TDM)
- IMC 18 à 35 kg/m^2, inclus (cohorte MDD)
- Réponse partielle actuelle au traitement antidépresseur ISRS ou IRSN en cours à une dose adéquate et pendant au moins 4 semaines (cohorte MDD)
- Score CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) de 3 ou plus (cohorte MDD)
- Autres régimes stables pendant au moins 8 semaines avant le dépistage (cohorte MDD)
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 6 derniers mois
- Hépatite B, hépatite C ou virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) cliniquement pertinentes ou antécédents personnels ou familiaux de syndrome du QT long congénital
- Participation à une étude expérimentale dans les 90 jours suivant le dépistage
- Don de sang supérieur à 500 ml dans les 3 mois suivant le dépistage
- Hypersensibilité à tout médicament ou excipient à l'étude
- Symptômes psychotiques ou trouble de l'humeur comorbide
- Risque suicidaire important
- Maladie grave dans le mois précédant le dépistage ou maladie fébrile dans la semaine (cohortes saines)
- Consommation moyenne d'alcool supérieure à 2 unités par jour (cohortes en bonne santé)
- Thérapie multimédicamenteuse pour la dépression, y compris les antidépresseurs ou les médicaments d'appoint (cohorte MDD)
- Utilisation antérieure de basimglurant (cohorte MDD)
- Usage de cigarettes supérieur à 1 paquet par jour (Cohorte MDD)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Basimglurant : Cohorte saine (1)
Les participants en bonne santé assignés au basimglurant recevront un schéma posologique croissant de 22 jours.
La cohorte 1 recevra un schéma de titrage prédéfini ; cependant, des schémas de titrage adaptatif peuvent être appliqués dans les cohortes suivantes.
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Les participants recevront des gélules de basimglurant par voie orale une fois par jour selon un schéma posologique à doses croissantes multiples.
La dose de Basimglurant sera titrée sur 22 jours ; les augmentations de dose seront séparées d'au moins 4 jours, la dose finale étant administrée pendant au moins 14 jours.
La dose initiale minimale sera de 1,5 mg, qui peut être titrée jusqu'à une dose maximale de 4,0 mg.
Les augmentations de dose intra-patient ne dépasseront pas 1,0 mg tous les 4 jours.
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Expérimental: Basimglurant : Cohorte saine (2)
Les participants en bonne santé assignés au basimglurant recevront un schéma posologique croissant de 22 jours.
Le schéma posologique pour la cohorte 2 sera sélectionné conformément aux critères de décision sur la base de l'incidence des EI graves dans la cohorte 1.
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Les participants recevront des gélules de basimglurant par voie orale une fois par jour selon un schéma posologique à doses croissantes multiples.
La dose de Basimglurant sera titrée sur 22 jours ; les augmentations de dose seront séparées d'au moins 4 jours, la dose finale étant administrée pendant au moins 14 jours.
La dose initiale minimale sera de 1,5 mg, qui peut être titrée jusqu'à une dose maximale de 4,0 mg.
Les augmentations de dose intra-patient ne dépasseront pas 1,0 mg tous les 4 jours.
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Expérimental: Basimglurant : Cohorte saine (3)
Les participants en bonne santé assignés au basimglurant recevront un schéma posologique croissant de 22 jours.
Le schéma posologique pour la cohorte 3 sera sélectionné conformément aux critères de décision sur la base de l'incidence des EI graves dans les cohortes 1 et 2 précédentes.
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Les participants recevront des gélules de basimglurant par voie orale une fois par jour selon un schéma posologique à doses croissantes multiples.
La dose de Basimglurant sera titrée sur 22 jours ; les augmentations de dose seront séparées d'au moins 4 jours, la dose finale étant administrée pendant au moins 14 jours.
La dose initiale minimale sera de 1,5 mg, qui peut être titrée jusqu'à une dose maximale de 4,0 mg.
Les augmentations de dose intra-patient ne dépasseront pas 1,0 mg tous les 4 jours.
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Expérimental: Basimglurant : Cohorte saine (4)
Les participants en bonne santé assignés au basimglurant recevront un schéma posologique croissant de 22 jours.
Le schéma posologique pour la cohorte 4 sera sélectionné conformément aux critères de décision sur la base de l'incidence des EI graves dans les cohortes 1, 2 et 3 précédentes.
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Les participants recevront des gélules de basimglurant par voie orale une fois par jour selon un schéma posologique à doses croissantes multiples.
La dose de Basimglurant sera titrée sur 22 jours ; les augmentations de dose seront séparées d'au moins 4 jours, la dose finale étant administrée pendant au moins 14 jours.
La dose initiale minimale sera de 1,5 mg, qui peut être titrée jusqu'à une dose maximale de 4,0 mg.
Les augmentations de dose intra-patient ne dépasseront pas 1,0 mg tous les 4 jours.
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Expérimental: Basimglurant : Cohorte MDD (5)
Les participants atteints de TDM affectés au basimglurant recevront un schéma posologique croissant de 22 jours.
Le schéma posologique pour la cohorte 5 peut différer de ceux précédemment évalués ; cependant, les étapes de titration et la dose la plus élevée testée resteront égales ou inférieures aux doses testées dans les Cohortes 1 à 4.
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Les participants recevront des gélules de basimglurant par voie orale une fois par jour selon un schéma posologique à doses croissantes multiples.
La dose de Basimglurant sera titrée sur 22 jours ; les augmentations de dose seront séparées d'au moins 4 jours, la dose finale étant administrée pendant au moins 14 jours.
La dose initiale minimale sera de 1,5 mg, qui peut être titrée jusqu'à une dose maximale de 4,0 mg.
Les augmentations de dose intra-patient ne dépasseront pas 1,0 mg tous les 4 jours.
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Comparateur placebo: Placebo : Cohortes saines (1 à 4)
Les participants en bonne santé recevront un régime de 22 jours de capsules placebo assorties.
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Les participants recevront 22 jours de capsules placebos correspondantes orales une fois par jour.
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Comparateur placebo: Placebo : Cohorte MDD (5)
Les participants atteints de TDM recevront un régime de 22 jours de capsules placebo assorties.
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Les participants recevront 22 jours de capsules placebos correspondantes orales une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité : Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Jusqu'à 10 semaines
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Sécurité : Suicidalité évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Jusqu'à 10 semaines
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Sécurité : Habitudes de sommeil évaluées à l'aide d'un journal de sommeil enregistré par le participant
Délai: Jusqu'à 21 jours
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Jusqu'à 21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique : concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Post-dose le jour 1 et le jour 22 (ou dose finale)
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Post-dose le jour 1 et le jour 22 (ou dose finale)
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Pharmacocinétique : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 24 heures (ASC0-24)
Délai: Post-dose le jour 1
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Post-dose le jour 1
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Pharmacocinétique : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps sur l'intervalle posologique (ASC0-tau)
Délai: Post-dose au jour 22 (ou dose finale)
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Post-dose au jour 22 (ou dose finale)
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Pharmacocinétique : Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Post-dose le jour 1 et le jour 22 (ou dose finale)
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Post-dose le jour 1 et le jour 22 (ou dose finale)
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Pharmacocinétique : concentration plasmatique minimale (Ctrough)
Délai: Post-dose le jour 1 et le jour 22 (ou dose finale)
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Post-dose le jour 1 et le jour 22 (ou dose finale)
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Pharmacocinétique : Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2)
Délai: Post-dose au jour 22 (ou dose finale)
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Post-dose au jour 22 (ou dose finale)
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Sécurité : intervalle QT corrigé à l'aide de la méthode de Fridericia (QTcF)
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Jusqu'à 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2015
Première publication (Estimation)
4 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NP29583
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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