건강한 피험자와 주요우울장애(MDD) 환자에서 다중 상승 용량 Basimglurant의 안전성, 내약성 및 약동학 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
건강한 피험자와 주요 우울 장애가 있는 환자에서 Basimglurant의 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 단일 센터, 무작위, 조사자/참가자 맹검, 위약 대조, 다중 상승 용량, 반순차 적응 연구 무질서
이 연구는 안정적인 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제를 사용하는 MDD 환자와 건강한 피험자를 대상으로 최대 22일 동안 여러 차례 경구 투여한 후 위약과 비교하여 바심글루란트의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가할 예정입니다. SNRI) 배경 요법.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92845
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하
- 체중 50kg 이상
- 건강한 남성 또는 여성 피험자(건강한 코호트)
- 체질량 지수(BMI) 18~30kg/m^2(건강한 코호트)
- 투여 전 최소 90일 동안 비흡연자(건강한 코호트)
- 정신병적 특징이 없는 MDD의 일차 진단(MDD 코호트)
- BMI 18~35kg/m^2, 포함(MDD 코호트)
- 적절한 용량으로 최소 4주 동안 진행 중인 SSRI 또는 SNRI 항우울제 치료에 대한 현재 부분 반응(MDD 코호트)
- CGI-S(Clinical Global Impression of Severity) 점수 3 이상(MDD 코호트)
- 스크리닝 전 최소 8주 동안 안정적인 기타 요법(MDD 코호트)
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 지난 6개월 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사
- B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)
- 임상적으로 관련된 심전도(ECG) 이상 또는 선천성 긴 QT 증후군의 개인 또는 가족력
- 스크리닝 후 90일 이내에 조사 연구에 참여
- 선별검사 후 3개월 이내에 500mL 이상의 헌혈
- 모든 연구 약물 또는 부형제에 대한 과민성
- 정신병적 증상 또는 동반이환 기분 장애
- 중대한 자살 위험
- 선별검사 전 1개월 이내의 주요 질환 또는 1주일 이내의 발열성 질환(건강한 코호트)
- 하루 평균 2잔 이상의 알코올 소비(건강한 코호트)
- 항우울제 또는 보조 약물을 포함한 우울증에 대한 다중 약물 요법(MDD 코호트)
- basimglurant의 사전 사용(MDD 코호트)
- 하루에 1갑 이상의 담배 사용(MDD 코호트)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Basimglurant: 건강한 집단 (1)
Basimglurant에 배정된 건강한 참가자는 22일 증량 요법을 받게 됩니다.
코호트 1은 미리 지정된 적정 체계를 받게 됩니다. 그러나 후속 코호트에는 적응 적정 체계가 적용될 수 있습니다.
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참가자는 여러 오름차순 용량 요법으로 하루에 한 번 경구용 기본 basimglurant 캡슐을 받게 됩니다.
Basimglurant 용량은 22일에 걸쳐 적정됩니다. 용량 증량은 최소 4일로 구분되며 최종 용량은 최소 14일 동안 투여됩니다.
최소 시작 용량은 1.5mg이며 최대 용량 4.0mg까지 적정할 수 있습니다.
환자 내 용량 증가는 4일마다 1.0 mg을 초과하지 않습니다.
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실험적: Basimglurant: 건강한 집단 (2)
Basimglurant에 배정된 건강한 참가자는 22일 증량 요법을 받게 됩니다.
코호트 2에 대한 투약 계획은 코호트 1에서 중증 AE의 발생률에 기초한 결정 기준에 따라 선택될 것이다.
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참가자는 여러 오름차순 용량 요법으로 하루에 한 번 경구용 기본 basimglurant 캡슐을 받게 됩니다.
Basimglurant 용량은 22일에 걸쳐 적정됩니다. 용량 증량은 최소 4일로 구분되며 최종 용량은 최소 14일 동안 투여됩니다.
최소 시작 용량은 1.5mg이며 최대 용량 4.0mg까지 적정할 수 있습니다.
환자 내 용량 증가는 4일마다 1.0 mg을 초과하지 않습니다.
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실험적: Basimglurant: 건강한 코호트 (3)
Basimglurant에 배정된 건강한 참가자는 22일 증량 요법을 받게 됩니다.
코호트 3에 대한 투약 계획은 선행 코호트 1 및 2에서 중증 AE의 발생률에 기초한 결정 기준에 따라 선택될 것이다.
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참가자는 여러 오름차순 용량 요법으로 하루에 한 번 경구용 기본 basimglurant 캡슐을 받게 됩니다.
Basimglurant 용량은 22일에 걸쳐 적정됩니다. 용량 증량은 최소 4일로 구분되며 최종 용량은 최소 14일 동안 투여됩니다.
최소 시작 용량은 1.5mg이며 최대 용량 4.0mg까지 적정할 수 있습니다.
환자 내 용량 증가는 4일마다 1.0 mg을 초과하지 않습니다.
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실험적: Basimglurant: 건강한 집단 (4)
Basimglurant에 배정된 건강한 참가자는 22일 증량 요법을 받게 됩니다.
코호트 4에 대한 투약 계획은 선행 코호트 1, 2 및 3에서 중증 AE의 발생률에 기초한 결정 기준에 따라 선택될 것이다.
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참가자는 여러 오름차순 용량 요법으로 하루에 한 번 경구용 기본 basimglurant 캡슐을 받게 됩니다.
Basimglurant 용량은 22일에 걸쳐 적정됩니다. 용량 증량은 최소 4일로 구분되며 최종 용량은 최소 14일 동안 투여됩니다.
최소 시작 용량은 1.5mg이며 최대 용량 4.0mg까지 적정할 수 있습니다.
환자 내 용량 증가는 4일마다 1.0 mg을 초과하지 않습니다.
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실험적: Basimglurant: MDD 코호트(5)
Basimglurant에 지정된 MDD를 가진 참가자는 22일 상승 용량 요법을 받게 됩니다.
코호트 5에 대한 투약 계획은 이전에 평가된 것과 다를 수 있습니다. 그러나 적정 단계와 테스트된 최고 용량은 코호트 1~4에서 테스트된 용량과 동일하거나 더 낮게 유지됩니다.
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참가자는 여러 오름차순 용량 요법으로 하루에 한 번 경구용 기본 basimglurant 캡슐을 받게 됩니다.
Basimglurant 용량은 22일에 걸쳐 적정됩니다. 용량 증량은 최소 4일로 구분되며 최종 용량은 최소 14일 동안 투여됩니다.
최소 시작 용량은 1.5mg이며 최대 용량 4.0mg까지 적정할 수 있습니다.
환자 내 용량 증가는 4일마다 1.0 mg을 초과하지 않습니다.
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위약 비교기: 위약: 건강한 코호트(1~4)
건강한 참가자는 22일 동안 일치하는 위약 캡슐 요법을 받게 됩니다.
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참가자는 22일 동안 1일 1회 경구 매칭 위약 캡슐을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약: MDD 코호트(5)
MDD 참가자는 22일 동안 일치하는 위약 캡슐 요법을 받게 됩니다.
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참가자는 22일 동안 1일 1회 경구 매칭 위약 캡슐을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성: 부작용 발생률(AE)
기간: 최대 10주
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최대 10주
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안전성: Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 사용하여 평가한 자살성
기간: 최대 10주
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최대 10주
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안전성: 참가자가 기록한 수면 일기를 사용하여 평가한 수면 습관
기간: 최대 21일
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최대 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학: 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차 및 22일차 투여 후(또는 최종 투여량)
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1일차 및 22일차 투여 후(또는 최종 투여량)
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약동학: 0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24)
기간: 1일째 투여 후
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1일째 투여 후
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약동학: 투여 간격(AUC0-tau)에 걸친 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 22일째 투여 후(또는 최종 투여)
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22일째 투여 후(또는 최종 투여)
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약동학: 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1일차 및 22일차 투여 후(또는 최종 투여량)
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1일차 및 22일차 투여 후(또는 최종 투여량)
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약동학: 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 1일차 및 22일차 투여 후(또는 최종 투여량)
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1일차 및 22일차 투여 후(또는 최종 투여량)
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약동학: 겉보기 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 22일째 투여 후(또는 최종 투여)
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22일째 투여 후(또는 최종 투여)
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안전성: Fridericia 방법을 사용하여 교정된 QT 간격(QTcF)
기간: 최대 10주
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최대 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
바심글루란트에 대한 임상 시험
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Noema Pharma AG완전한