Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики базимглуранта с многократно возрастающей дозой у здоровых добровольцев и у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР)
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Одноцентровое, рандомизированное, слепое для исследователя/участника, плацебо-контролируемое, многократно возрастающая доза, полупоследовательное адаптивное исследование для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики базимглуранта после перорального введения у здоровых добровольцев и у пациентов с тяжелой депрессией. расстройство
В исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика базимглуранта по сравнению с плацебо после многократного перорального приема в возрастающих дозах в течение 22 дней здоровыми субъектами и пациентами с БДР, принимающими стабильный селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибитор обратного захвата серотонина-норэпинефрина. SNRI) базовая терапия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 65 лет включительно
- Масса тела не менее 50 кг
- Здоровые мужчины или женщины (здоровые когорты)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м^2 включительно (здоровые когорты)
- Некурящий в течение как минимум 90 дней до введения дозы (здоровые когорты)
- Первичный диагноз БДР без психотических признаков (когорта БДР)
- ИМТ от 18 до 35 кг/м^2 включительно (когорта MDD)
- Текущий частичный ответ на продолжающееся лечение антидепрессантами СИОЗС или СИОЗСН в адекватной дозе и в течение не менее 4 недель (когорта БДР)
- Клиническое общее впечатление о тяжести (CGI-S) 3 балла или выше (группа MDD)
- Другие режимы стабильны в течение как минимум 8 недель до скрининга (когорта БДР)
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами за последние 6 месяцев
- Гепатит В, гепатит С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Клинически значимые аномалии электрокардиограммы (ЭКГ) или личный или семейный анамнез врожденного синдрома удлиненного интервала QT
- Участие в исследовательском исследовании в течение 90 дней после скрининга
- Сдача крови более 500 мл в течение 3 месяцев после скрининга
- Повышенная чувствительность к любому исследуемому лекарственному средству или вспомогательным веществам
- Психотические симптомы или коморбидное расстройство настроения
- Значительный риск самоубийства
- Серьезное заболевание в течение 1 месяца до скрининга или лихорадочное заболевание в течение 1 недели (здоровые когорты)
- Среднее потребление алкоголя более 2 единиц в день (здоровые когорты)
- Мультимедикаментозная терапия депрессии, включая антидепрессанты или дополнительные препараты (когорта MDD)
- Предшествующее использование базимглуранта (группа MDD)
- Употребление сигарет более 1 пачки в день (когорта MDD)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Basimglurant: Здоровая когорта (1)
Здоровые участники, которым назначен базимглурант, получат 22-дневный режим возрастающей дозы.
Когорта 1 получит заранее заданную схему титрования; однако адаптивные схемы титрования могут применяться в последующих когортах.
|
Участники будут получать пероральные капсулы basimglurant один раз в день в режиме многократного возрастания дозы.
Доза Basimglurant будет титроваться в течение 22 дней; эскалация дозы будет разделена как минимум на 4 дня, при этом окончательная доза будет вводиться как минимум в течение 14 дней.
Минимальная начальная доза составит 1,5 мг, которую можно титровать до максимальной дозы 4,0 мг.
Увеличение дозы внутри пациента не должно превышать 1,0 мг каждые 4 дня.
|
|
Экспериментальный: Basimglurant: Здоровая когорта (2)
Здоровые участники, которым назначен базимглурант, получат 22-дневный режим возрастающей дозы.
Схема дозирования для когорты 2 будет выбрана в соответствии с критериями принятия решения на основе частоты тяжелых НЯ в когорте 1.
|
Участники будут получать пероральные капсулы basimglurant один раз в день в режиме многократного возрастания дозы.
Доза Basimglurant будет титроваться в течение 22 дней; эскалация дозы будет разделена как минимум на 4 дня, при этом окончательная доза будет вводиться как минимум в течение 14 дней.
Минимальная начальная доза составит 1,5 мг, которую можно титровать до максимальной дозы 4,0 мг.
Увеличение дозы внутри пациента не должно превышать 1,0 мг каждые 4 дня.
|
|
Экспериментальный: Basimglurant: Здоровая когорта (3)
Здоровые участники, которым назначен базимглурант, получат 22-дневный режим возрастающей дозы.
Схема дозирования для когорты 3 будет выбрана в соответствии с критериями принятия решения на основе частоты тяжелых НЯ в предшествующих когортах 1 и 2.
|
Участники будут получать пероральные капсулы basimglurant один раз в день в режиме многократного возрастания дозы.
Доза Basimglurant будет титроваться в течение 22 дней; эскалация дозы будет разделена как минимум на 4 дня, при этом окончательная доза будет вводиться как минимум в течение 14 дней.
Минимальная начальная доза составит 1,5 мг, которую можно титровать до максимальной дозы 4,0 мг.
Увеличение дозы внутри пациента не должно превышать 1,0 мг каждые 4 дня.
|
|
Экспериментальный: Basimglurant: Здоровая когорта (4)
Здоровые участники, которым назначен базимглурант, получат 22-дневный режим возрастающей дозы.
Схема дозирования для когорты 4 будет выбрана в соответствии с критериями принятия решения на основе частоты тяжелых НЯ в предшествующих когортах 1, 2 и 3.
|
Участники будут получать пероральные капсулы basimglurant один раз в день в режиме многократного возрастания дозы.
Доза Basimglurant будет титроваться в течение 22 дней; эскалация дозы будет разделена как минимум на 4 дня, при этом окончательная доза будет вводиться как минимум в течение 14 дней.
Минимальная начальная доза составит 1,5 мг, которую можно титровать до максимальной дозы 4,0 мг.
Увеличение дозы внутри пациента не должно превышать 1,0 мг каждые 4 дня.
|
|
Экспериментальный: Basimglurant: Когорта MDD (5)
Участники с MDD, назначенные на basimglurant, получат 22-дневный режим восходящей дозы.
Схема дозирования для когорты 5 может отличаться от ранее оцененной; тем не менее, этапы титрования и самая высокая протестированная доза останутся равными или меньшими, чем дозы, протестированные в когортах 1–4.
|
Участники будут получать пероральные капсулы basimglurant один раз в день в режиме многократного возрастания дозы.
Доза Basimglurant будет титроваться в течение 22 дней; эскалация дозы будет разделена как минимум на 4 дня, при этом окончательная доза будет вводиться как минимум в течение 14 дней.
Минимальная начальная доза составит 1,5 мг, которую можно титровать до максимальной дозы 4,0 мг.
Увеличение дозы внутри пациента не должно превышать 1,0 мг каждые 4 дня.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо: здоровые когорты (от 1 до 4)
Здоровые участники получат 22-дневный курс приема соответствующих капсул плацебо.
|
Участники будут получать 22 дня перорально соответствующие капсулы плацебо один раз в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо: когорта MDD (5)
Участники с MDD получат 22-дневный режим приема соответствующих капсул плацебо.
|
Участники будут получать 22 дня перорально соответствующие капсулы плацебо один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность: частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
Безопасность: суицидальность оценивается с помощью Колумбийской шкалы оценки серьезности самоубийств (C-SSRS).
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
Безопасность: привычки сна, оцененные с помощью дневника сна, записанного участниками.
Временное ограничение: До 21 дня
|
До 21 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика: максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Последующая доза в День 1 и День 22 (или окончательная доза)
|
Последующая доза в День 1 и День 22 (или окончательная доза)
|
|
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов (AUC0-24).
Временное ограничение: После введения дозы в 1-й день
|
После введения дозы в 1-й день
|
|
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования (AUC0-tau).
Временное ограничение: Последующая доза на 22-й день (или последняя доза)
|
Последующая доза на 22-й день (или последняя доза)
|
|
Фармакокинетика: время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax).
Временное ограничение: Последующая доза в День 1 и День 22 (или окончательная доза)
|
Последующая доза в День 1 и День 22 (или окончательная доза)
|
|
Фармакокинетика: минимальная концентрация в плазме (Ctrough)
Временное ограничение: Последующая доза в День 1 и День 22 (или окончательная доза)
|
Последующая доза в День 1 и День 22 (или окончательная доза)
|
|
Фармакокинетика: кажущийся конечный период полувыведения (t1/2).
Временное ограничение: Последующая доза на 22-й день (или последняя доза)
|
Последующая доза на 22-й день (или последняя доза)
|
|
Безопасность: интервал QT скорректирован с помощью метода Фридериции (QTcF).
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NP29583
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Басимглурант
-
Noema Pharma AGРекрутингКомплекс туберозного склерозаСоединенные Штаты, Турция, Польша, Испания, Соединенное Королевство, Индия, Италия, Израиль