Tutkimus usean nousevan annoksen basimglurantin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD)
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Yhden keskuksen, satunnaistettu, tutkijan/osallistujan sokea, lumekontrolloitu, moninkertainen nouseva annos, puoliperäkkäinen adaptiivinen tutkimus basimglurantin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa suun kautta antamisen jälkeen terveille henkilöille ja potilaille, joilla on vaikea masennus Häiriö
Tutkimuksessa arvioidaan basimglurantin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa lumelääkkeeseen verrattuna useiden nousevien oraalisten annosten jälkeen jopa 22 päivän ajan terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on MDD ja jotka saavat stabiilia selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (SSRI) tai serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjää ( SNRI) taustahoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat mukaan lukien
- Kehon paino vähintään 50 kg
- Terveet miehet tai naiset (terveet kohortit)
- Painoindeksi (BMI) 18–30 kg/m^2, mukaan lukien (terveet kohortit)
- Tupakoimaton vähintään 90 päivää ennen annostelua (terveet kohortit)
- MDD:n primääridiagnoosi ilman psykoottisia piirteitä (MDD-kohortti)
- BMI 18–35 kg/m^2, mukaan lukien (MDD-kohortti)
- Nykyinen osittainen vaste meneillään olevaan SSRI- tai SNRI-masennuslääkehoitoon riittävällä annoksella ja vähintään 4 viikon ajan (MDD-kohortti)
- Kliinisen yleisvaikutelman vakavuus (CGI-S) pisteet 3 tai enemmän (MDD-kohortti)
- Muut hoito-ohjelmat ovat stabiileja vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa (MDD-kohortti)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- B-hepatiitti, C-hepatiitti tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Kliinisesti merkitykselliset EKG-poikkeavuudet tai henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä
- Osallistuminen tutkimustutkimukseen 90 päivän sisällä seulonnasta
- Verenluovutus yli 500 ml 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai apuaineille
- Psykoottiset oireet tai samanaikainen mielialahäiriö
- Merkittävä itsemurhariski
- Vakava sairaus kuukauden sisällä ennen seulontaa tai kuumetauti viikon sisällä (terveet kohortit)
- Keskimääräinen alkoholinkulutus yli 2 yksikköä päivässä (terveet kohortit)
- Masennuksen monilääkehoito, mukaan lukien masennuslääkkeet tai lisälääkkeet (MDD-kohortti)
- Basimglurantin aikaisempi käyttö (MDD-kohortti)
- Yli 1 tupakan käyttö päivässä (MDD-kohortti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Basimglurantti: Terve kohortti (1)
Terveet osallistujat, joille on määrätty basimglurantti, saavat 22 päivän nousevan annostusohjelman.
Kohortti 1 saa ennalta määritellyn titrausjärjestelmän; adaptiivisia titrausjärjestelmiä voidaan kuitenkin soveltaa myöhemmissä kohortteissa.
|
Osallistujat saavat kerran päivässä suun kautta otettavia basimgluranttikapseleita usean nousevan annoksen mukaisesti.
Basimglurantin annosta titrataan 22 päivän aikana; annoksen nostamisen välillä on vähintään 4 päivää, ja lopullinen annos annetaan vähintään 14 päivän ajan.
Pienin aloitusannos on 1,5 mg, jota voidaan titrata 4,0 mg:n enimmäisannokseen asti.
Potilaan sisäiset annokset eivät saa ylittää 1,0 mg:aa joka 4. päivä.
|
|
Kokeellinen: Basimglurantti: Terve kohortti (2)
Terveet osallistujat, joille on määrätty basimglurantti, saavat 22 päivän nousevan annostusohjelman.
Kohortin 2 annostusjärjestelmä valitaan päätöskriteerien mukaisesti kohortin 1 vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuuden perusteella.
|
Osallistujat saavat kerran päivässä suun kautta otettavia basimgluranttikapseleita usean nousevan annoksen mukaisesti.
Basimglurantin annosta titrataan 22 päivän aikana; annoksen nostamisen välillä on vähintään 4 päivää, ja lopullinen annos annetaan vähintään 14 päivän ajan.
Pienin aloitusannos on 1,5 mg, jota voidaan titrata 4,0 mg:n enimmäisannokseen asti.
Potilaan sisäiset annokset eivät saa ylittää 1,0 mg:aa joka 4. päivä.
|
|
Kokeellinen: Basimglurantti: Terve kohortti (3)
Terveet osallistujat, joille on määrätty basimglurantti, saavat 22 päivän nousevan annostusohjelman.
Kohortin 3 annostelujärjestelmä valitaan päätöskriteerien mukaisesti sen perusteella, kuinka paljon vakavia haittavaikutuksia esiintyy edellisissä kohortissa 1 ja 2.
|
Osallistujat saavat kerran päivässä suun kautta otettavia basimgluranttikapseleita usean nousevan annoksen mukaisesti.
Basimglurantin annosta titrataan 22 päivän aikana; annoksen nostamisen välillä on vähintään 4 päivää, ja lopullinen annos annetaan vähintään 14 päivän ajan.
Pienin aloitusannos on 1,5 mg, jota voidaan titrata 4,0 mg:n enimmäisannokseen asti.
Potilaan sisäiset annokset eivät saa ylittää 1,0 mg:aa joka 4. päivä.
|
|
Kokeellinen: Basimglurantti: Terve kohortti (4)
Terveet osallistujat, joille on määrätty basimglurantti, saavat 22 päivän nousevan annostusohjelman.
Kohortin 4 annostelujärjestelmä valitaan päätöskriteerien mukaisesti sen perusteella, kuinka paljon vakavia haittavaikutuksia esiintyy edellisissä kohorteissa 1, 2 ja 3.
|
Osallistujat saavat kerran päivässä suun kautta otettavia basimgluranttikapseleita usean nousevan annoksen mukaisesti.
Basimglurantin annosta titrataan 22 päivän aikana; annoksen nostamisen välillä on vähintään 4 päivää, ja lopullinen annos annetaan vähintään 14 päivän ajan.
Pienin aloitusannos on 1,5 mg, jota voidaan titrata 4,0 mg:n enimmäisannokseen asti.
Potilaan sisäiset annokset eivät saa ylittää 1,0 mg:aa joka 4. päivä.
|
|
Kokeellinen: Perusglurantti: MDD-kohortti (5)
Osallistujat, joilla on basimglurantin MDD, saavat 22 päivän nousevan annostusohjelman.
Kohortin 5 annosteluohjelma voi poiketa aiemmin arvioiduista; Titrausvaiheet ja suurin testattu annos ovat kuitenkin yhtä suuria tai pienempiä kuin kohorteissa 1–4 testatut annokset.
|
Osallistujat saavat kerran päivässä suun kautta otettavia basimgluranttikapseleita usean nousevan annoksen mukaisesti.
Basimglurantin annosta titrataan 22 päivän aikana; annoksen nostamisen välillä on vähintään 4 päivää, ja lopullinen annos annetaan vähintään 14 päivän ajan.
Pienin aloitusannos on 1,5 mg, jota voidaan titrata 4,0 mg:n enimmäisannokseen asti.
Potilaan sisäiset annokset eivät saa ylittää 1,0 mg:aa joka 4. päivä.
|
|
Placebo Comparator: Placebo: Terveet kohortit (1-4)
Terveet osallistujat saavat 22 päivän ajan vastaavia lumekapseleita.
|
Osallistujat saavat 22 päivän ajan suun kautta annettavia vastaavia lumekapseleita kerran päivässä.
|
|
Placebo Comparator: Placebo: MDD-kohortti (5)
Osallistujat, joilla on MDD, saavat 22 päivän ajan vastaavia lumekapseleita.
|
Osallistujat saavat 22 päivän ajan suun kautta annettavia vastaavia lumekapseleita kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
Turvallisuus: Itsetuhoisuus arvioituna käyttämällä Columbia Suicide Severity Rating Scalea (C-SSRS)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
Turvallisuus: Nukutottumukset arvioituna osallistujan kirjaaman unipäiväkirjan avulla
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Jopa 21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Jälkiannos päivänä 1 ja päivänä 22 (tai viimeinen annos)
|
Jälkiannos päivänä 1 ja päivänä 22 (tai viimeinen annos)
|
|
Farmakokinetiikka: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-24 tuntia (AUC0-24)
Aikaikkuna: Annostuksen jälkeinen päivä 1
|
Annostuksen jälkeinen päivä 1
|
|
Farmakokinetiikka: Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla annosteluvälillä (AUC0-tau)
Aikaikkuna: Jälkiannos päivänä 22 (tai viimeinen annos)
|
Jälkiannos päivänä 22 (tai viimeinen annos)
|
|
Farmakokinetiikka: Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Jälkiannos päivänä 1 ja päivänä 22 (tai viimeinen annos)
|
Jälkiannos päivänä 1 ja päivänä 22 (tai viimeinen annos)
|
|
Farmakokinetiikka: Alin plasmapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Jälkiannos päivänä 1 ja päivänä 22 (tai viimeinen annos)
|
Jälkiannos päivänä 1 ja päivänä 22 (tai viimeinen annos)
|
|
Farmakokinetiikka: Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jälkiannos päivänä 22 (tai viimeinen annos)
|
Jälkiannos päivänä 22 (tai viimeinen annos)
|
|
Turvallisuus: QT-aika korjattu Fridericia-menetelmällä (QTcF)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Jopa 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP29583
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Basimglurant
-
Noema Pharma AGValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Intia, Israel, Italia, Puola, Espanja, Turkki, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Noema Pharma AGAktiivinen, ei rekrytointiKolmoishermosärkyYhdysvallat, Saksa, Italia, Puola, Yhdistynyt kuningaskunta, Tanska, Espanja, Turkki (Türkiye)