Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di Basimglurant a dosi multiple ascendenti in soggetti sani e in pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD)
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio a centro singolo, randomizzato, in cieco per sperimentatore/partecipante, controllato con placebo, a dose crescente multipla, adattivo semi-sequenziale per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Basimglurant dopo somministrazione orale in soggetti sani e in pazienti con depressione maggiore Disturbo
Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di basimglurant rispetto al placebo dopo dosi orali multiple ascendenti fino a 22 giorni in soggetti sani e in pazienti con disturbo depressivo maggiore in terapia con inibitore selettivo stabile della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina. SNRI) terapia di base.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 65 anni compresi
- Peso corporeo di almeno 50 kg
- Soggetti sani di sesso maschile o femminile (Coorti Sane)
- Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m^2, inclusi (coorti sane)
- Non fumatore da almeno 90 giorni prima della somministrazione (coorti sane)
- Diagnosi primaria di disturbo depressivo maggiore senza caratteristiche psicotiche (coorte MDD)
- BMI da 18 a 35 kg/m^2, inclusi (coorte MDD)
- Attuale risposta parziale al trattamento antidepressivo in corso con SSRI o SNRI a una dose adeguata e per almeno 4 settimane (coorte MDD)
- Punteggio Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) 3 o superiore (MDD Cohort)
- Altri regimi stabili per almeno 8 settimane prima dello screening (MDD Cohort)
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Storia di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi
- Epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente rilevanti o anamnesi personale o familiare di sindrome congenita del QT lungo
- Partecipazione a uno studio sperimentale entro 90 giorni dallo screening
- Donazione di sangue superiore a 500 ml entro 3 mesi dallo screening
- Ipersensibilità a qualsiasi farmaco o eccipiente in studio
- Sintomi psicotici o disturbo dell'umore in comorbilità
- Significativo rischio di suicidio
- Malattia grave entro 1 mese prima dello screening o malattia febbrile entro 1 settimana (coorti sane)
- Consumo medio di alcol superiore a 2 unità al giorno (coorti sane)
- Terapia multifarmaco per la depressione inclusi antidepressivi o farmaci aggiuntivi (MDD Cohort)
- Uso precedente di basimglurant (MDD Cohort)
- Uso di sigarette superiore a 1 pacchetto al giorno (coorte MDD)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Basimglurant: Coorte sana (1)
I partecipanti sani assegnati a basimglurant riceveranno un regime di dose crescente di 22 giorni.
La coorte 1 riceverà uno schema di titolazione prespecificato; tuttavia, nelle coorti successive possono essere applicati schemi di titolazione adattiva.
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I partecipanti riceveranno capsule di basimglurant per via orale una volta al giorno in un regime di dosi multiple ascendenti.
La dose di Basimglurant sarà titolata nell'arco di 22 giorni; gli aumenti della dose saranno separati da almeno 4 giorni, con la dose finale somministrata per un minimo di 14 giorni.
La dose iniziale minima sarà di 1,5 mg, che può essere titolata fino a una dose massima di 4,0 mg.
Gli incrementi della dose intrapaziente non supereranno 1,0 mg ogni 4 giorni.
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Sperimentale: Basimglurant: Coorte sana (2)
I partecipanti sani assegnati a basimglurant riceveranno un regime di dose crescente di 22 giorni.
Lo schema di dosaggio per la coorte 2 sarà selezionato in base a criteri decisionali sulla base dell'incidenza di eventi avversi gravi nella coorte 1.
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I partecipanti riceveranno capsule di basimglurant per via orale una volta al giorno in un regime di dosi multiple ascendenti.
La dose di Basimglurant sarà titolata nell'arco di 22 giorni; gli aumenti della dose saranno separati da almeno 4 giorni, con la dose finale somministrata per un minimo di 14 giorni.
La dose iniziale minima sarà di 1,5 mg, che può essere titolata fino a una dose massima di 4,0 mg.
Gli incrementi della dose intrapaziente non supereranno 1,0 mg ogni 4 giorni.
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Sperimentale: Basimglurant: Coorte sana (3)
I partecipanti sani assegnati a basimglurant riceveranno un regime di dose crescente di 22 giorni.
Lo schema di dosaggio per la coorte 3 sarà selezionato in base a criteri decisionali sulla base dell'incidenza di eventi avversi gravi nelle precedenti coorti 1 e 2.
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I partecipanti riceveranno capsule di basimglurant per via orale una volta al giorno in un regime di dosi multiple ascendenti.
La dose di Basimglurant sarà titolata nell'arco di 22 giorni; gli aumenti della dose saranno separati da almeno 4 giorni, con la dose finale somministrata per un minimo di 14 giorni.
La dose iniziale minima sarà di 1,5 mg, che può essere titolata fino a una dose massima di 4,0 mg.
Gli incrementi della dose intrapaziente non supereranno 1,0 mg ogni 4 giorni.
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Sperimentale: Basimglurant: Coorte sana (4)
I partecipanti sani assegnati a basimglurant riceveranno un regime di dose crescente di 22 giorni.
Lo schema di dosaggio per la coorte 4 sarà selezionato in base a criteri decisionali sulla base dell'incidenza di eventi avversi gravi nelle precedenti coorti 1, 2 e 3.
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I partecipanti riceveranno capsule di basimglurant per via orale una volta al giorno in un regime di dosi multiple ascendenti.
La dose di Basimglurant sarà titolata nell'arco di 22 giorni; gli aumenti della dose saranno separati da almeno 4 giorni, con la dose finale somministrata per un minimo di 14 giorni.
La dose iniziale minima sarà di 1,5 mg, che può essere titolata fino a una dose massima di 4,0 mg.
Gli incrementi della dose intrapaziente non supereranno 1,0 mg ogni 4 giorni.
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Sperimentale: Basimglurante: coorte MDD (5)
I partecipanti con MDD assegnati a basimglurant riceveranno un regime di dose crescente di 22 giorni.
Lo schema di dosaggio per la coorte 5 può differire da quelli valutati in precedenza; tuttavia, le fasi di titolazione e la dose massima testata rimarranno uguali o inferiori alle dosi testate nelle coorti da 1 a 4.
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I partecipanti riceveranno capsule di basimglurant per via orale una volta al giorno in un regime di dosi multiple ascendenti.
La dose di Basimglurant sarà titolata nell'arco di 22 giorni; gli aumenti della dose saranno separati da almeno 4 giorni, con la dose finale somministrata per un minimo di 14 giorni.
La dose iniziale minima sarà di 1,5 mg, che può essere titolata fino a una dose massima di 4,0 mg.
Gli incrementi della dose intrapaziente non supereranno 1,0 mg ogni 4 giorni.
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Comparatore placebo: Placebo: coorti sane (da 1 a 4)
I partecipanti sani riceveranno un regime di 22 giorni di capsule placebo corrispondenti.
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I partecipanti riceveranno 22 giorni di capsule placebo corrispondenti orali una volta al giorno.
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Comparatore placebo: Placebo: coorte MDD (5)
I partecipanti con MDD riceveranno un regime di 22 giorni di capsule placebo corrispondenti.
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I partecipanti riceveranno 22 giorni di capsule placebo corrispondenti orali una volta al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza: incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Fino a 10 settimane
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Sicurezza: suicidalità valutata utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Fino a 10 settimane
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Sicurezza: abitudini del sonno valutate utilizzando un diario del sonno registrato dai partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
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Fino a 21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica: concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Dopo la dose il giorno 1 e il giorno 22 (o dose finale)
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Dopo la dose il giorno 1 e il giorno 22 (o dose finale)
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Farmacocinetica: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore (AUC0-24)
Lasso di tempo: Dopo la dose il giorno 1
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Dopo la dose il giorno 1
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Farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo nell'intervallo di somministrazione (AUC0-tau)
Lasso di tempo: Post dose il giorno 22 (o dose finale)
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Post dose il giorno 22 (o dose finale)
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Farmacocinetica: tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Dopo la dose il giorno 1 e il giorno 22 (o dose finale)
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Dopo la dose il giorno 1 e il giorno 22 (o dose finale)
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Farmacocinetica: concentrazione plasmatica minima (Ctrough)
Lasso di tempo: Dopo la dose il giorno 1 e il giorno 22 (o dose finale)
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Dopo la dose il giorno 1 e il giorno 22 (o dose finale)
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Farmacocinetica: emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: Post dose il giorno 22 (o dose finale)
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Post dose il giorno 22 (o dose finale)
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Sicurezza: intervallo QT corretto utilizzando il metodo Fridericia (QTcF)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Fino a 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
4 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP29583
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