Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van basimglurant met meerdere oplopende doses bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met depressieve stoornis (MDD)
1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een single-center, gerandomiseerde, onderzoeker/deelnemer-blinde, placebo-gecontroleerde, meervoudig oplopende dosis, semi-sequentiële adaptieve studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Basimglurant na orale toediening bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met depressieve stoornis te onderzoeken Wanorde
De studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van basimglurant beoordelen in vergelijking met placebo na meerdere oplopende orale doses gedurende maximaal 22 dagen bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met MDD op stabiele selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) of serotonine-noradrenalineheropnameremmer ( SNRI) achtergrondtherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot en met 65 jaar
- Lichaamsgewicht minimaal 50 kg
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen (gezonde cohorten)
- Body mass index (BMI) 18 tot 30 kg/m^2, inclusief (gezonde cohorten)
- Niet-roker gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan dosering (gezonde cohorten)
- Hoofddiagnose MDD zonder psychotische kenmerken (MDD Cohort)
- BMI 18 tot 35 kg/m^2, inclusief (MDD-cohort)
- Huidige gedeeltelijke respons op lopende SSRI- of SNRI-behandeling met antidepressiva in een adequate dosis en gedurende ten minste 4 weken (MDD-cohort)
- Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) score 3 of hoger (MDD Cohort)
- Andere regimes stabiel gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan screening (MDD-cohort)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden
- Hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Klinisch relevante afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG) of een persoonlijke of familiegeschiedenis van congenitaal lang QT-syndroom
- Deelname aan een onderzoekend onderzoek binnen 90 dagen na screening
- Bloeddonatie van meer dan 500 ml binnen 3 maanden na screening
- Overgevoeligheid voor studiemedicatie of hulpstoffen
- Psychotische symptomen of comorbide stemmingsstoornis
- Aanzienlijk zelfmoordrisico
- Ernstige ziekte binnen 1 maand voor screening, of koortsziekte binnen 1 week (gezonde cohorten)
- Gemiddeld alcoholgebruik van meer dan 2 eenheden per dag (gezonde cohorten)
- Multimedicamenteuze therapie voor depressie, waaronder antidepressiva of aanvullende medicatie (MDD-cohort)
- Voorafgaand gebruik van basimglurant (MDD-cohort)
- Sigarettengebruik van meer dan 1 pakje per dag (MDD-cohort)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Basimglurant: gezonde cohort (1)
Gezonde deelnemers die aan basimglurant zijn toegewezen, krijgen een oplopende dosis van 22 dagen.
Cohort 1 krijgt een vooraf gespecificeerd titratieschema; adaptieve titratieschema's kunnen echter worden toegepast in volgende cohorten.
|
Deelnemers krijgen eenmaal daags orale basimglurant-capsules in een meervoudig oplopend doseringsregime.
De dosis Basimglurant wordt gedurende 22 dagen getitreerd; tussen dosisverhogingen moet ten minste 4 dagen liggen, waarbij de uiteindelijke dosis gedurende minimaal 14 dagen wordt toegediend.
De minimale startdosis is 1,5 mg, die kan worden getitreerd tot een maximale dosis van 4,0 mg.
Intrapatiënt dosisverhogingen zullen niet meer zijn dan 1,0 mg om de 4 dagen.
|
|
Experimenteel: Basimglurant: gezonde cohort (2)
Gezonde deelnemers die aan basimglurant zijn toegewezen, krijgen een oplopende dosis van 22 dagen.
Het doseringsschema voor cohort 2 zal worden geselecteerd in overeenstemming met beslissingscriteria op basis van de incidentie van ernstige bijwerkingen in cohort 1.
|
Deelnemers krijgen eenmaal daags orale basimglurant-capsules in een meervoudig oplopend doseringsregime.
De dosis Basimglurant wordt gedurende 22 dagen getitreerd; tussen dosisverhogingen moet ten minste 4 dagen liggen, waarbij de uiteindelijke dosis gedurende minimaal 14 dagen wordt toegediend.
De minimale startdosis is 1,5 mg, die kan worden getitreerd tot een maximale dosis van 4,0 mg.
Intrapatiënt dosisverhogingen zullen niet meer zijn dan 1,0 mg om de 4 dagen.
|
|
Experimenteel: Basimglurant: gezonde cohort (3)
Gezonde deelnemers die aan basimglurant zijn toegewezen, krijgen een oplopende dosis van 22 dagen.
Het doseringsschema voor cohort 3 zal worden geselecteerd in overeenstemming met beslissingscriteria op basis van de incidentie van ernstige bijwerkingen in voorgaande cohorten 1 en 2.
|
Deelnemers krijgen eenmaal daags orale basimglurant-capsules in een meervoudig oplopend doseringsregime.
De dosis Basimglurant wordt gedurende 22 dagen getitreerd; tussen dosisverhogingen moet ten minste 4 dagen liggen, waarbij de uiteindelijke dosis gedurende minimaal 14 dagen wordt toegediend.
De minimale startdosis is 1,5 mg, die kan worden getitreerd tot een maximale dosis van 4,0 mg.
Intrapatiënt dosisverhogingen zullen niet meer zijn dan 1,0 mg om de 4 dagen.
|
|
Experimenteel: Basimglurant: gezonde cohort (4)
Gezonde deelnemers die aan basimglurant zijn toegewezen, krijgen een oplopende dosis van 22 dagen.
Het doseringsschema voor cohort 4 zal worden geselecteerd in overeenstemming met beslissingscriteria op basis van de incidentie van ernstige bijwerkingen in voorgaande cohorten 1, 2 en 3.
|
Deelnemers krijgen eenmaal daags orale basimglurant-capsules in een meervoudig oplopend doseringsregime.
De dosis Basimglurant wordt gedurende 22 dagen getitreerd; tussen dosisverhogingen moet ten minste 4 dagen liggen, waarbij de uiteindelijke dosis gedurende minimaal 14 dagen wordt toegediend.
De minimale startdosis is 1,5 mg, die kan worden getitreerd tot een maximale dosis van 4,0 mg.
Intrapatiënt dosisverhogingen zullen niet meer zijn dan 1,0 mg om de 4 dagen.
|
|
Experimenteel: Basimglurant: MDD-cohort (5)
Deelnemers met MDD toegewezen aan basimglurant zullen een oplopende dosis van 22 dagen krijgen.
Het doseringsschema voor cohort 5 kan verschillen van de eerder geëvalueerde schema's; de titratiestappen en de hoogste geteste dosis blijven echter gelijk aan of lager dan de geteste doses in Cohort 1 tot 4.
|
Deelnemers krijgen eenmaal daags orale basimglurant-capsules in een meervoudig oplopend doseringsregime.
De dosis Basimglurant wordt gedurende 22 dagen getitreerd; tussen dosisverhogingen moet ten minste 4 dagen liggen, waarbij de uiteindelijke dosis gedurende minimaal 14 dagen wordt toegediend.
De minimale startdosis is 1,5 mg, die kan worden getitreerd tot een maximale dosis van 4,0 mg.
Intrapatiënt dosisverhogingen zullen niet meer zijn dan 1,0 mg om de 4 dagen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo: gezonde cohorten (1 tot 4)
Gezonde deelnemers krijgen een 22-daags regime van bijpassende placebo-capsules.
|
Deelnemers krijgen 22 dagen eenmaal daags orale overeenkomende placebo-capsules.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo: MDD-cohort (5)
Deelnemers met MDD krijgen een 22-daags regime van bijpassende placebo-capsules.
|
Deelnemers krijgen 22 dagen eenmaal daags orale overeenkomende placebo-capsules.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid: incidentie van ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Tot 10 weken
|
|
Veiligheid: suïcidaliteit zoals beoordeeld met behulp van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Tot 10 weken
|
|
Veiligheid: slaapgewoonten zoals beoordeeld met behulp van een door de deelnemer geregistreerd slaapdagboek
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Tot 21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek: maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Na dosis op dag 1 en dag 22 (of laatste dosis)
|
Na dosis op dag 1 en dag 22 (of laatste dosis)
|
|
Farmacokinetiek: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur (AUC0-24)
Tijdsspanne: Postdosis op dag 1
|
Postdosis op dag 1
|
|
Farmacokinetiek: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve over het doseringsinterval (AUC0-tau)
Tijdsspanne: Na dosis op dag 22 (of laatste dosis)
|
Na dosis op dag 22 (of laatste dosis)
|
|
Farmacokinetiek: tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Na dosis op dag 1 en dag 22 (of laatste dosis)
|
Na dosis op dag 1 en dag 22 (of laatste dosis)
|
|
Farmacokinetiek: dalplasmaconcentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: Na dosis op dag 1 en dag 22 (of laatste dosis)
|
Na dosis op dag 1 en dag 22 (of laatste dosis)
|
|
Farmacokinetiek: Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Na dosis op dag 22 (of laatste dosis)
|
Na dosis op dag 22 (of laatste dosis)
|
|
Veiligheid: QT-interval gecorrigeerd volgens de Fridericia-methode (QTcF)
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Tot 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
4 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NP29583
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Basimglurant
-
Noema Pharma AGWervingTubereuze sclerose-complexVerenigde Staten, Indië, Israël, Kalkoen, Italië, Polen, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
Noema Pharma AGWervingTrigeminusneuralgieVerenigde Staten, Denemarken, Duitsland, Italië, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Kalkoen, Polen