Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til basimglurant med flere doser hos friske personer og hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD)

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En enkeltsenter, randomisert, etterforsker/deltaker-blind, placebokontrollert, multippel-stigende dose, semi-sekvensiell adaptiv studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til basimglurant etter oral administrering hos friske personer og hos pasienter med alvorlig depressivitet. Uorden

Studien vil vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til basimglurant sammenlignet med placebo etter flere stigende orale doser i opptil 22 dager hos friske personer og hos pasienter med MDD på stabil selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) eller serotonin-noradrenalin reopptakshemmer ( SNRI) bakgrunnsterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 65 år, inkludert
  • Kroppsvekt minst 50 kg
  • Friske mannlige eller kvinnelige fag (friske kohorter)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 30 kg/m^2, inkludert (friske kohorter)
  • Ikke-røyker i minst 90 dager før dosering (friske kohorter)
  • Primærdiagnose av MDD uten psykotiske trekk (MDD Cohort)
  • BMI 18 til 35 kg/m^2, inkludert (MDD-kohort)
  • Gjeldende delvis respons på pågående SSRI- eller SNRI-antidepressiv behandling med tilstrekkelig dose og i minst 4 uker (MDD-kohort)
  • Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) score 3 eller høyere (MDD Cohort)
  • Andre regimer stabile i minst 8 uker før screening (MDD-kohort)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Historie om alkohol- eller rusmisbruk de siste 6 månedene
  • Hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Klinisk relevante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter eller en personlig eller familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom
  • Deltakelse i en undersøkelse innen 90 dager etter screening
  • Bloddonasjon over 500 ml innen 3 måneder etter screening
  • Overfølsomhet overfor alle studiemedisiner eller hjelpestoffer
  • Psykotiske symptomer eller komorbid stemningslidelse
  • Betydelig selvmordsrisiko
  • Større sykdom innen 1 måned før screening, eller febersykdom innen 1 uke (friske kohorter)
  • Gjennomsnittlig alkoholforbruk på mer enn 2 enheter per dag (Sunne kohorter)
  • Multimedikamentell behandling for depresjon inkludert antidepressiva eller tilleggsmedisiner (MDD Cohort)
  • Tidligere bruk av basimglurant (MDD-kohort)
  • Sigarettbruk av mer enn 1 pakke per dag (MDD Cohort)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Basimglurant: sunn kohort (1)
Friske deltakere tildelt basimglurant vil motta et 22-dagers stigende doseregime. Kohort 1 vil motta et forhåndsspesifisert titreringsskjema; adaptive titreringsskjemaer kan imidlertid brukes i påfølgende kohorter.
Legemiddel: Basimglurant
Deltakerne vil motta orale basimglurant-kapsler én gang daglig i et regime med flere stigende doser. Basimglurant-dosen vil titreres over 22 dager; doseeskaleringer vil bli adskilt med minst 4 dager, med den endelige dosen administrert i minimum 14 dager. Minimum startdose vil være 1,5 mg, som kan titreres opp til en maksimal dose på 4,0 mg. Intrapasientdoseøkninger vil ikke overstige 1,0 mg hver 4. dag.
Eksperimentell: Basimglurant: sunn kohort (2)
Friske deltakere tildelt basimglurant vil motta et 22-dagers stigende doseregime. Doseringsordningen for kohort 2 vil bli valgt i henhold til beslutningskriterier på grunnlag av forekomsten av alvorlige AE i kohort 1.
Legemiddel: Basimglurant
Deltakerne vil motta orale basimglurant-kapsler én gang daglig i et regime med flere stigende doser. Basimglurant-dosen vil titreres over 22 dager; doseeskaleringer vil bli adskilt med minst 4 dager, med den endelige dosen administrert i minimum 14 dager. Minimum startdose vil være 1,5 mg, som kan titreres opp til en maksimal dose på 4,0 mg. Intrapasientdoseøkninger vil ikke overstige 1,0 mg hver 4. dag.
Eksperimentell: Basimglurant: sunn kohort (3)
Friske deltakere tildelt basimglurant vil motta et 22-dagers stigende doseregime. Doseringsskjemaet for kohort 3 vil bli valgt i henhold til beslutningskriterier på grunnlag av forekomsten av alvorlige AE i foregående kohort 1 og 2.
Legemiddel: Basimglurant
Deltakerne vil motta orale basimglurant-kapsler én gang daglig i et regime med flere stigende doser. Basimglurant-dosen vil titreres over 22 dager; doseeskaleringer vil bli adskilt med minst 4 dager, med den endelige dosen administrert i minimum 14 dager. Minimum startdose vil være 1,5 mg, som kan titreres opp til en maksimal dose på 4,0 mg. Intrapasientdoseøkninger vil ikke overstige 1,0 mg hver 4. dag.
Eksperimentell: Basimglurant: sunn kohort (4)
Friske deltakere tildelt basimglurant vil motta et 22-dagers stigende doseregime. Doseringsskjemaet for kohort 4 vil bli valgt i henhold til beslutningskriterier på grunnlag av forekomsten av alvorlige AE i foregående kohorter 1, 2 og 3.
Legemiddel: Basimglurant
Deltakerne vil motta orale basimglurant-kapsler én gang daglig i et regime med flere stigende doser. Basimglurant-dosen vil titreres over 22 dager; doseeskaleringer vil bli adskilt med minst 4 dager, med den endelige dosen administrert i minimum 14 dager. Minimum startdose vil være 1,5 mg, som kan titreres opp til en maksimal dose på 4,0 mg. Intrapasientdoseøkninger vil ikke overstige 1,0 mg hver 4. dag.
Eksperimentell: Basimglurant: MDD-kohort (5)
Deltakere med MDD tildelt basimglurant vil motta et 22-dagers stigende doseregime. Doseringsskjemaet for kohort 5 kan avvike fra de som tidligere er evaluert; Imidlertid vil titreringstrinnene og den høyeste testede dosen forbli lik eller lavere enn dosene testet i kohorter 1 til 4.
Legemiddel: Basimglurant
Deltakerne vil motta orale basimglurant-kapsler én gang daglig i et regime med flere stigende doser. Basimglurant-dosen vil titreres over 22 dager; doseeskaleringer vil bli adskilt med minst 4 dager, med den endelige dosen administrert i minimum 14 dager. Minimum startdose vil være 1,5 mg, som kan titreres opp til en maksimal dose på 4,0 mg. Intrapasientdoseøkninger vil ikke overstige 1,0 mg hver 4. dag.
Placebo komparator: Placebo: sunne kohorter (1 til 4)
Friske deltakere vil motta en 22-dagers diett med matchende placebokapsler.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta 22 dager med orale matchende placebokapsler én gang daglig.
Placebo komparator: Placebo: MDD-kohort (5)
Deltakere med MDD vil motta en 22-dagers diett med matchende placebokapsler.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta 22 dager med orale matchende placebokapsler én gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Sikkerhet: Suicidalitet vurdert ved bruk av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Sikkerhet: Søvnvaner vurdert ved hjelp av en deltakerregistrert søvndagbok
Tidsramme: Opptil 21 dager
Opptil 21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Etterdose på dag 1 og dag 22 (eller siste dose)
Etterdose på dag 1 og dag 22 (eller siste dose)
Farmakokinetikk: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Post dose på dag 1
Post dose på dag 1
Farmakokinetikk: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven over doseringsintervallet (AUC0-tau)
Tidsramme: Etterdose på dag 22 (eller siste dose)
Etterdose på dag 22 (eller siste dose)
Farmakokinetikk: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Etterdose på dag 1 og dag 22 (eller siste dose)
Etterdose på dag 1 og dag 22 (eller siste dose)
Farmakokinetikk: Lav plasmakonsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: Etterdose på dag 1 og dag 22 (eller siste dose)
Etterdose på dag 1 og dag 22 (eller siste dose)
Farmakokinetikk: Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Etterdose på dag 22 (eller siste dose)
Etterdose på dag 22 (eller siste dose)
Sikkerhet: QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericia-metoden (QTcF)
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP29583

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse, frisk frivillig

Kliniske studier på Basimglurant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere