Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​multiple-stigende dosis basimglurant hos raske forsøgspersoner og hos patienter med svær depressiv lidelse (MDD)

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En enkelt-center, randomiseret, investigator/deltager-blind, placebo-kontrolleret, multipel-stigende dosis, semi-sekventiel adaptiv undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​basimglurant efter oral administration hos raske forsøgspersoner og patienter med svær depressivitet Sygdom

Studiet vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​basimglurant sammenlignet med placebo efter flere stigende orale doser i op til 22 dage hos raske forsøgspersoner og hos patienter med MDD på stabil selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI) eller serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmer ( SNRI) baggrundsterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 65 år, inklusive
  • Kropsvægt mindst 50 kg
  • Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner (sunde kohorter)
  • Kropsmasseindeks (BMI) 18 til 30 kg/m^2, inklusive (sunde kohorter)
  • Ikke-ryger i mindst 90 dage før dosering (sunde kohorter)
  • Primær diagnose af MDD uden psykotiske træk (MDD-kohorte)
  • BMI 18 til 35 kg/m^2, inklusive (MDD-kohorte)
  • Aktuel delvis respons på igangværende SSRI- eller SNRI-antidepressiv behandling i en passende dosis og i mindst 4 uger (MDD-kohorte)
  • Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) score 3 eller højere (MDD-kohorte)
  • Andre regimer stabile i mindst 8 uger før screening (MDD-kohorte)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
  • Hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV)
  • Klinisk relevante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter eller en personlig eller familiehistorie med medfødt langt QT-syndrom
  • Deltagelse i en undersøgelse inden for 90 dage efter screening
  • Bloddonation over 500 ml inden for 3 måneder efter screening
  • Overfølsomhed over for enhver undersøgelsesmedicin eller hjælpestoffer
  • Psykotiske symptomer eller komorbid stemningslidelse
  • Betydelig selvmordsrisiko
  • Større sygdom inden for 1 måned før screening eller febril sygdom inden for 1 uge (sunde kohorter)
  • Gennemsnitligt alkoholforbrug på mere end 2 enheder om dagen (sunde kohorter)
  • Multilægemiddelbehandling til depression inklusive antidepressiva eller supplerende medicin (MDD-kohorte)
  • Tidligere brug af basimglurant (MDD-kohorte)
  • Cigaretbrug af mere end 1 pakke om dagen (MDD-kohorte)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Basimglurant: Sund kohorte (1)
Raske deltagere tildelt basimglurant vil modtage et 22-dages stigende dosisregime. Kohorte 1 vil modtage et forudbestemt titreringsskema; adaptive titreringsskemaer kan dog anvendes i efterfølgende kohorter.
Medicin: Basimglurant
Deltagerne vil modtage orale basimglurant-kapsler én gang dagligt i et regime med flere stigende doser. Basimglurant dosis vil blive titreret over 22 dage; dosiseskaleringer vil blive adskilt med mindst 4 dage, med den endelige dosis administreret i minimum 14 dage. Den mindste startdosis vil være 1,5 mg, som kan titreres op til en maksimal dosis på 4,0 mg. Intrapatient dosisstigninger vil ikke overstige 1,0 mg hver 4. dag.
Eksperimentel: Basimglurant: Sund kohorte (2)
Raske deltagere tildelt basimglurant vil modtage et 22-dages stigende dosisregime. Doseringsskemaet for kohorte 2 vil blive udvalgt i overensstemmelse med beslutningskriterier på baggrund af forekomsten af ​​alvorlige AE i kohorte 1.
Medicin: Basimglurant
Deltagerne vil modtage orale basimglurant-kapsler én gang dagligt i et regime med flere stigende doser. Basimglurant dosis vil blive titreret over 22 dage; dosiseskaleringer vil blive adskilt med mindst 4 dage, med den endelige dosis administreret i minimum 14 dage. Den mindste startdosis vil være 1,5 mg, som kan titreres op til en maksimal dosis på 4,0 mg. Intrapatient dosisstigninger vil ikke overstige 1,0 mg hver 4. dag.
Eksperimentel: Basimglurant: Sund kohorte (3)
Raske deltagere tildelt basimglurant vil modtage et 22-dages stigende dosisregime. Doseringsskemaet for kohorte 3 vil blive udvalgt i overensstemmelse med beslutningskriterier på baggrund af forekomsten af ​​alvorlige AE i forudgående kohorte 1 og 2.
Medicin: Basimglurant
Deltagerne vil modtage orale basimglurant-kapsler én gang dagligt i et regime med flere stigende doser. Basimglurant dosis vil blive titreret over 22 dage; dosiseskaleringer vil blive adskilt med mindst 4 dage, med den endelige dosis administreret i minimum 14 dage. Den mindste startdosis vil være 1,5 mg, som kan titreres op til en maksimal dosis på 4,0 mg. Intrapatient dosisstigninger vil ikke overstige 1,0 mg hver 4. dag.
Eksperimentel: Basimglurant: Sund kohorte (4)
Raske deltagere tildelt basimglurant vil modtage et 22-dages stigende dosisregime. Doseringsskemaet for kohorte 4 vil blive udvalgt i overensstemmelse med beslutningskriterier på baggrund af forekomsten af ​​alvorlige AE i de foregående kohorte 1, 2 og 3.
Medicin: Basimglurant
Deltagerne vil modtage orale basimglurant-kapsler én gang dagligt i et regime med flere stigende doser. Basimglurant dosis vil blive titreret over 22 dage; dosiseskaleringer vil blive adskilt med mindst 4 dage, med den endelige dosis administreret i minimum 14 dage. Den mindste startdosis vil være 1,5 mg, som kan titreres op til en maksimal dosis på 4,0 mg. Intrapatient dosisstigninger vil ikke overstige 1,0 mg hver 4. dag.
Eksperimentel: Basimglurant: MDD-kohorte (5)
Deltagere med MDD tildelt basimglurant vil modtage et 22-dages stigende dosisregime. Doseringsskemaet for kohorte 5 kan afvige fra de tidligere evaluerede; dog vil titreringstrinene og den højeste testede dosis forblive lig med eller lavere end de testede doser i kohorte 1 til 4.
Medicin: Basimglurant
Deltagerne vil modtage orale basimglurant-kapsler én gang dagligt i et regime med flere stigende doser. Basimglurant dosis vil blive titreret over 22 dage; dosiseskaleringer vil blive adskilt med mindst 4 dage, med den endelige dosis administreret i minimum 14 dage. Den mindste startdosis vil være 1,5 mg, som kan titreres op til en maksimal dosis på 4,0 mg. Intrapatient dosisstigninger vil ikke overstige 1,0 mg hver 4. dag.
Placebo komparator: Placebo: sunde kohorter (1 til 4)
Raske deltagere vil modtage en 22-dages kur med matchende placebokapsler.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage 22 dages orale matchende placebokapsler én gang dagligt.
Placebo komparator: Placebo: MDD-kohorte (5)
Deltagere med MDD vil modtage et 22-dages regime med matchende placebokapsler.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage 22 dages orale matchende placebokapsler én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Sikkerhed: Suicidalitet som vurderet ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Sikkerhed: Søvnvaner vurderet ved hjælp af en deltagerregistreret søvndagbog
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Efter dosis på dag 1 og dag 22 (eller sidste dosis)
Efter dosis på dag 1 og dag 22 (eller sidste dosis)
Farmakokinetik: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Efter dosis på dag 1
Efter dosis på dag 1
Farmakokinetik: Areal under plasmakoncentration-tidskurven over doseringsintervallet (AUC0-tau)
Tidsramme: Efter dosis på dag 22 (eller sidste dosis)
Efter dosis på dag 22 (eller sidste dosis)
Farmakokinetik: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Efter dosis på dag 1 og dag 22 (eller sidste dosis)
Efter dosis på dag 1 og dag 22 (eller sidste dosis)
Farmakokinetik: Lav plasmakoncentration (Ctrough)
Tidsramme: Efter dosis på dag 1 og dag 22 (eller sidste dosis)
Efter dosis på dag 1 og dag 22 (eller sidste dosis)
Farmakokinetik: Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Efter dosis på dag 22 (eller sidste dosis)
Efter dosis på dag 22 (eller sidste dosis)
Sikkerhed: QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericia-metoden (QTcF)
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2015

Først opslået (Skøn)

4. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP29583

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse, sund frivillig

Kliniske forsøg med Basimglurant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner