Un estudio de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de basimglurant de dosis múltiples ascendentes en sujetos sanos y en pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD)
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio adaptativo semisecuencial de dosis múltiples ascendentes, controlado con placebo, ciego para el investigador/participante, aleatorizado, de un solo centro para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de basimglurant después de la administración oral en sujetos sanos y en pacientes con depresión mayor Trastorno
El estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de basimglurant en comparación con el placebo después de múltiples dosis orales ascendentes durante hasta 22 días en sujetos sanos y en pacientes con MDD en tratamiento con un inhibidor selectivo estable de la recaptación de serotonina (ISRS) o un inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina ( SNRI) terapia de base.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 65 años de edad, inclusive
- Peso corporal de al menos 50 kg.
- Sujetos masculinos o femeninos sanos (cohortes saludables)
- Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m^2, inclusive (cohortes saludables)
- No fumador durante al menos 90 días antes de la dosificación (cohortes saludables)
- Diagnóstico primario de TDM sin características psicóticas (cohorte de TDM)
- IMC 18 a 35 kg/m^2, inclusive (Cohorte MDD)
- Respuesta parcial actual al tratamiento antidepresivo ISRS o IRSN en curso a una dosis adecuada y durante al menos 4 semanas (Cohorte MDD)
- Impresión clínica global de gravedad (CGI-S) puntuación de 3 o más (Cohorte MDD)
- Otros regímenes estables durante al menos 8 semanas antes de la selección (Cohorte MDD)
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 6 meses
- Hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Anomalías en el electrocardiograma (ECG) clínicamente relevantes o antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo congénito
- Participación en un estudio de investigación dentro de los 90 días posteriores a la selección
- Donación de sangre de más de 500 ml dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- Hipersensibilidad a cualquier medicamento o excipiente del estudio
- Síntomas psicóticos o trastorno del estado de ánimo comórbido
- Riesgo significativo de suicidio
- Enfermedad grave dentro de 1 mes antes de la detección, o enfermedad febril dentro de 1 semana (cohortes saludables)
- Consumo promedio de alcohol de más de 2 unidades por día (cohortes saludables)
- Terapia multimedicamentosa para la depresión, incluidos antidepresivos o medicamentos adyuvantes (Cohorte MDD)
- Uso previo de basimglurant (Cohorte MDD)
- Uso de cigarrillos de más de 1 paquete por día (Cohorte MDD)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Basimglurant: cohorte saludable (1)
Los participantes sanos asignados a basimglurant recibirán un régimen de dosis ascendente de 22 días.
La cohorte 1 recibirá un esquema de titulación preespecificado; sin embargo, se pueden aplicar esquemas de titulación adaptables en cohortes posteriores.
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Los participantes recibirán cápsulas de basimglurant orales una vez al día en un régimen de dosis múltiples ascendentes.
La dosis de Basimglurant se titulará durante 22 días; los aumentos de dosis estarán separados por al menos 4 días, y la dosis final se administrará durante un mínimo de 14 días.
La dosis inicial mínima será de 1,5 mg, pudiendo titularse hasta una dosis máxima de 4,0 mg.
Los incrementos de dosis intrapaciente no excederán 1,0 mg cada 4 días.
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Experimental: Basimglurant: cohorte saludable (2)
Los participantes sanos asignados a basimglurant recibirán un régimen de dosis ascendente de 22 días.
El esquema de dosificación para la Cohorte 2 se seleccionará de acuerdo con los criterios de decisión sobre la base de la incidencia de AA graves en la Cohorte 1.
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Los participantes recibirán cápsulas de basimglurant orales una vez al día en un régimen de dosis múltiples ascendentes.
La dosis de Basimglurant se titulará durante 22 días; los aumentos de dosis estarán separados por al menos 4 días, y la dosis final se administrará durante un mínimo de 14 días.
La dosis inicial mínima será de 1,5 mg, pudiendo titularse hasta una dosis máxima de 4,0 mg.
Los incrementos de dosis intrapaciente no excederán 1,0 mg cada 4 días.
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Experimental: Basimglurant: cohorte saludable (3)
Los participantes sanos asignados a basimglurant recibirán un régimen de dosis ascendente de 22 días.
El esquema de dosificación para la cohorte 3 se seleccionará de acuerdo con los criterios de decisión sobre la base de la incidencia de eventos adversos graves en las cohortes anteriores 1 y 2.
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Los participantes recibirán cápsulas de basimglurant orales una vez al día en un régimen de dosis múltiples ascendentes.
La dosis de Basimglurant se titulará durante 22 días; los aumentos de dosis estarán separados por al menos 4 días, y la dosis final se administrará durante un mínimo de 14 días.
La dosis inicial mínima será de 1,5 mg, pudiendo titularse hasta una dosis máxima de 4,0 mg.
Los incrementos de dosis intrapaciente no excederán 1,0 mg cada 4 días.
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Experimental: Basimglurant: cohorte saludable (4)
Los participantes sanos asignados a basimglurant recibirán un régimen de dosis ascendente de 22 días.
El esquema de dosificación para la cohorte 4 se seleccionará de acuerdo con los criterios de decisión sobre la base de la incidencia de eventos adversos graves en las cohortes anteriores 1, 2 y 3.
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Los participantes recibirán cápsulas de basimglurant orales una vez al día en un régimen de dosis múltiples ascendentes.
La dosis de Basimglurant se titulará durante 22 días; los aumentos de dosis estarán separados por al menos 4 días, y la dosis final se administrará durante un mínimo de 14 días.
La dosis inicial mínima será de 1,5 mg, pudiendo titularse hasta una dosis máxima de 4,0 mg.
Los incrementos de dosis intrapaciente no excederán 1,0 mg cada 4 días.
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Experimental: Basimglurant: MDD Cohorte (5)
Los participantes con MDD asignados a basimglurant recibirán un régimen de dosis ascendente de 22 días.
El esquema de dosificación para la Cohorte 5 puede diferir de los evaluados previamente; sin embargo, los pasos de titulación y la dosis más alta probada seguirán siendo iguales o inferiores a las dosis probadas en las cohortes 1 a 4.
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Los participantes recibirán cápsulas de basimglurant orales una vez al día en un régimen de dosis múltiples ascendentes.
La dosis de Basimglurant se titulará durante 22 días; los aumentos de dosis estarán separados por al menos 4 días, y la dosis final se administrará durante un mínimo de 14 días.
La dosis inicial mínima será de 1,5 mg, pudiendo titularse hasta una dosis máxima de 4,0 mg.
Los incrementos de dosis intrapaciente no excederán 1,0 mg cada 4 días.
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Comparador de placebos: Placebo: cohortes saludables (1 a 4)
Los participantes sanos recibirán un régimen de 22 días de cápsulas de placebo correspondientes.
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Los participantes recibirán 22 días de cápsulas de placebo equivalentes orales una vez al día.
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Comparador de placebos: Placebo: MDD Cohorte (5)
Los participantes con MDD recibirán un régimen de 22 días de cápsulas de placebo correspondientes.
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Los participantes recibirán 22 días de cápsulas de placebo equivalentes orales una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Hasta 10 semanas
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Seguridad: tendencias suicidas evaluadas mediante la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Hasta 10 semanas
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Seguridad: Hábitos de sueño evaluados mediante un diario de sueño registrado por el participante
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Hasta 21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética: Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Post dosis el día 1 y el día 22 (o dosis final)
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Post dosis el día 1 y el día 22 (o dosis final)
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Farmacocinética: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 24 horas (AUC0-24)
Periodo de tiempo: Post dosis el día 1
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Post dosis el día 1
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Farmacocinética: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUC0-tau)
Periodo de tiempo: Post dosis el día 22 (o dosis final)
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Post dosis el día 22 (o dosis final)
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Farmacocinética: tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Post dosis el día 1 y el día 22 (o dosis final)
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Post dosis el día 1 y el día 22 (o dosis final)
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Farmacocinética: Concentración plasmática valle (Ctrough)
Periodo de tiempo: Post dosis el día 1 y el día 22 (o dosis final)
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Post dosis el día 1 y el día 22 (o dosis final)
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Farmacocinética: Vida media de eliminación terminal aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: Post dosis el día 22 (o dosis final)
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Post dosis el día 22 (o dosis final)
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Seguridad: Intervalo QT corregido mediante el método Fridericia (QTcF)
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Hasta 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NP29583
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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