重度の喘息の治療のためのシンバスタチンの試験
2017年9月22日 更新者：University of California, Davis
重度の喘息の治療のためのシンバスタチンのランダム化試験
この臨床試験のこの目的は、吸入コルチコステロイドおよび気管支拡張薬に追加されたスタチン薬であるシンバスタチンが、全身および気道の炎症を軽減し、肺機能と症状を改善し、すでにコントローラー吸入器を使用している重度の喘息患者の急性増悪を軽減できるかどうかを判断することです。治療。
「重症喘息の治療のためのシンバスタチンの無作為化試験」と題されたこの提案された研究者主導の単一施設初期第II相クロスオーバー無作為化臨床試験は、カリフォルニア大学デービス医療センター（UCDMC）で実施されます。 ) カリフォルニア州サクラメント。 この試験では、すでに吸入コントローラー療法を受けている重度の喘息（米国胸部学会（ATS）によって定義されている）の被験者の喘息の治療に対するシンバスタチンを評価します。 治験責任医師らは、重度のアレルギー性喘息患者 24 人を登録する予定です。
研究者らは、シンバスタチン 40 mg (1 日 1 回投与) による治療は、気道および全身性アレルギー/Th2 炎症の指標を改善するだけでなく、急性増悪を軽減し、肺機能を改善すると仮定しています。 すべての患者は、適切な用量の吸入コルチコステロイドおよび長時間作用型気管支拡張剤を含む標準的なコントローラー療法を受けます。
調査の概要
詳細な説明
上記を参照。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- CTSC Clinical Research Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度の喘息のATS定義を持つ18歳以上のスタチン未使用の成人、
- ICSとLABAで、
- アレルギー性喘息の確認（血清IgE > 100 kU/L、放射性アレルゲン吸着試験（RAST）パネル陽性、および/または末梢血絶対好酸球数≧700/mm3）、
- 臨床的に4週間安定。
除外基準:
- ベースライン FEV1 <30% 予測、
- 喫煙歴が 5 パック年を超える現在の喫煙者または元喫煙者、
- 妊娠中の女性、授乳中/授乳中の母親、または積極的に妊娠しようとしている出産の可能性のある女性、
- -研究参加から3か月以内の鼻または副鼻腔の手術または外傷、
- 虚血性心疾患、
- 肝疾患、および
- 次の薬（アミオダロン、ベラパミル、ジルチアゼム、ゲムフィブロジル、シクロスポリン、抗真菌アゾール（イトラコナゾール、ケトコナゾール、またはボリコナゾール））、およびダナゾールの同時使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シンバスタチン
シンバスタチン 40 mg を毎日 12 週間投与します。
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シンバスタチンはコレステロールを下げるために使用されますが、喘息のアレルギー性気道炎症を緩和する可能性のある抗炎症および免疫調節特性も持っています.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ カプセルを 12 週間毎日投与します。
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プラセボグループにはプラセボ錠剤が与えられます。
治験薬の錠剤とプラセボの錠剤の間に検出可能な違いはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻上皮細胞におけるTh2遺伝子発現。
時間枠：薬物またはプラセボ介入の12週間前後。
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IL13, エオタキシン-1,-2,-3, STAT6) RT-PCRによる。
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薬物またはプラセボ介入の12週間前後。
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吐き出された一酸化窒素 (ENO)
時間枠：薬物またはプラセボ介入の12週間前後。
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ENO は、NIOX-Mino ポータブル NO アナライザーを使用して測定されます。
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薬物またはプラセボ介入の12週間前後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性増悪
時間枠：薬物またはプラセボ介入の12週間前後。
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1ヶ月あたりのレートとして評価されます。
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薬物またはプラセボ介入の12週間前後。
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肺機能
時間枠：薬物またはプラセボ介入の12週間前後。
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FEV1、FVC、FEV/FVC 比。
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薬物またはプラセボ介入の12週間前後。
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喘息症状コントロールスコア
時間枠：薬物またはプラセボ介入の12週間前後。
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喘息コントロール テストのスコア (5 つの質問の調査)。
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薬物またはプラセボ介入の12週間前後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2017年8月22日
研究の完了 (実際)
2017年8月22日
試験登録日
最初に提出
2015年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月22日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。