Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met simvastatine voor de behandeling van ernstig astma

22 september 2017 bijgewerkt door: University of California, Davis

Gerandomiseerde trial van simvastatine voor de behandeling van ernstig astma

Het doel van deze klinische studie is om te bepalen of een statine, simvastatine, toegevoegd aan inhalatiecorticosteroïden en bronchusverwijders, systemische en luchtwegontsteking kan verminderen, de longfunctie en -symptomen kan verbeteren en acute exacerbaties kan verminderen bij patiënten met ernstig astma die al een controller-inhalator gebruiken. behandeling.

Deze voorgestelde, door de onderzoeker geïnitieerde, single-center, vroege fase II, cross-over, gerandomiseerde klinische studie, getiteld "Randomized Trial of Simvastatin for the Treatment of Severe Astma", zal worden uitgevoerd aan de University of California, Davis Medical Center (UCDMC). ) in Sacramento, Californië. Deze proef zal simvastatine evalueren voor de behandeling van astma bij personen met ernstige astma (zoals gedefinieerd door de American Thoracic Society (ATS)), die al een inhalator-controller-therapie gebruiken. De onderzoekers zijn van plan om 24 patiënten met ernstig allergisch astma in te schrijven.

De onderzoekers veronderstellen dat behandeling met simvastatine 40 mg (eenmaal daags toegediend) niet alleen de indicatoren van luchtweg- en systemische allergische/Th2-ontsteking zal verbeteren, maar ook acute exacerbaties zal verminderen en de longfunctie zal verbeteren. Alle patiënten krijgen standaard controletherapie, inclusief geschikte doses inhalatiecorticosteroïden en langwerkende luchtwegverwijders.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zie hierboven.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • CTSC Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. statine-naïeve volwassenen >18 jaar met de ATS-definitie van ernstig astma,
  2. op ICS en LABA,
  3. bevestiging van allergisch astma (serum IgE >100 kU/L, positieve radioallergosorbent test (RAST) panel, en/of perifere bloed absolute eosinofielen telling van ≥700/mm3),
  4. 4 weken klinisch stabiel.

Uitsluitingscriteria:

  1. baseline FEV1 <30% voorspeld,
  2. huidige rokers of ex-rokers met meer dan 5 pakjaren rookgeschiedenis,
  3. zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven of borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden en die actief proberen zwanger te worden,
  4. neus- of sinusoperatie of trauma binnen 3 maanden na deelname aan de studie,
  5. ischemische hartziekte,
  6. leverziekte, en
  7. het gelijktijdige gebruik van de volgende medicijnen (amiodaron, verapamil, diltiazem, gemfibrozil, cyclosporine, schimmeldodende azolen (itraconazol, ketoconazol of voriconazol) en danazol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Simvastatine
Simvastatine 40 mg per dag wordt gedurende 12 weken gegeven.
Geneesmiddel: Simvastatine
Simvastatine wordt gebruikt om het cholesterol te verlagen, maar het heeft ook ontstekingsremmende en immunomodulerende eigenschappen die ook allergische luchtwegontsteking bij astma kunnen verlichten.
Andere namen:
  • Zocor
Placebo-vergelijker: Placebo
Gedurende 12 weken wordt dagelijks een placebocapsule gegeven.
Ander: Placebo
De placebogroep krijgt een placebopil. Er zullen geen waarneembare verschillen zijn tussen de studiegeneesmiddelpil en de placebopil.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Th2-genexpressie in nasale epitheelcellen.
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken medicamenteuze of placebo-interventie.
IL13, eotaxine-1,-2,-3, STAT6) door RT-PCR.
Voor en na 12 weken medicamenteuze of placebo-interventie.
Uitgeademd stikstofmonoxide (ENO)
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken medicamenteuze of placebo-interventie.
ENO wordt gemeten met behulp van onze NIOX-Mino draagbare NO-analysator.
Voor en na 12 weken medicamenteuze of placebo-interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute exacerbaties
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken medicamenteuze of placebo-interventie.
Vastgesteld als een tarief per maand.
Voor en na 12 weken medicamenteuze of placebo-interventie.
Longfunctie
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken medicamenteuze of placebo-interventie.
FEV1-, FVC- en FEV/FVC-verhouding.
Voor en na 12 weken medicamenteuze of placebo-interventie.
Controlescore voor astmasymptomen
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken medicamenteuze of placebo-interventie.
Astmacontroletestscore (enquête met 5 vragen).
Voor en na 12 weken medicamenteuze of placebo-interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 522110
  • 522110-3 (Andere identificatie: UC Davis)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstig astma

Klinische onderzoeken op Simvastatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren