辛伐他汀治疗重症哮喘的试验
2017年9月22日 更新者：University of California, Davis
辛伐他汀治疗严重哮喘的随机试验
本临床试验的目的是确定将他汀类药物辛伐他汀添加到吸入皮质类固醇和支气管扩张剂中是否可以减少全身和气道炎症，改善肺功能和症状，并减少已经使用控制器吸入器的严重哮喘患者的急性加重治疗。
这项由研究者发起的单中心早期 II 期交叉随机临床试验名为“辛伐他汀治疗严重哮喘的随机试验”，将在加州大学戴维斯分校医学中心 (UCDMC) 进行) 在加利福尼亚州萨克拉门托。 该试验将评估辛伐他汀在已经接受吸入器控制治疗的重度哮喘（由美国胸科学会 (ATS) 定义）受试者中的哮喘治疗效果。 研究人员计划招募 24 名患有严重过敏性哮喘的患者。
研究人员推测，使用辛伐他汀 40 毫克（每日一次）治疗不仅会改善气道和全身过敏/Th2 炎症指标，还会减少急性加重并改善肺功能。 所有患者都将接受标准控制疗法，包括适当剂量的吸入皮质类固醇和长效支气管扩张剂。
研究概览
详细说明
往上看。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95817
- CTSC Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 未使用过他汀类药物且年龄 >18 岁且 ATS 定义为重度哮喘的成年人，
- 在 ICS 和 LABA 上，
- 确认过敏性哮喘（血清 IgE >100 kU/L、放射性过敏吸附试验 (RAST) 阳性和/或外周血嗜酸性粒细胞绝对计数≥700/mm3），
- 临床稳定 4 周。
排除标准：
- 基线 FEV1 < 预测值的 30%，
- 当前吸烟者或吸烟史超过 5 包年的戒烟者，
- 孕妇、哺乳期/哺乳期母亲或正在积极尝试怀孕的育龄妇女，
- 参加研究后 3 个月内的鼻腔或鼻窦手术或外伤，
- 缺血性心脏病，
- 肝病，和
- 同时使用以下药物（胺碘酮、维拉帕米、地尔硫卓、吉非贝齐、环孢菌素、唑类抗真菌药（伊曲康唑、酮康唑或伏立康唑）和达那唑。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：辛伐他汀
辛伐他汀每天 40 毫克，持续 12 周。
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辛伐他汀用于降低胆固醇，但它还具有抗炎和免疫调节特性，可以缓解哮喘患者的过敏性气道炎症。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
将每天给予安慰剂胶囊，持续 12 周。
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安慰剂组将服用安慰剂药丸。
研究药物药丸和安慰剂药丸之间没有可察觉的差异。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Th2基因在鼻上皮细胞中的表达。
大体时间：药物或安慰剂干预 12 周前后。
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IL13、eotaxin-1、-2、-3、STAT6) 通过 RT-PCR 检测。
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药物或安慰剂干预 12 周前后。
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呼出一氧化氮 (ENO)
大体时间：药物或安慰剂干预 12 周前后。
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ENO 将使用我们的 NIOX-Mino 便携式 NO 分析仪进行测量。
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药物或安慰剂干预 12 周前后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性加重
大体时间：药物或安慰剂干预 12 周前后。
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评估为每月的费率。
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药物或安慰剂干预 12 周前后。
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肺功能
大体时间：药物或安慰剂干预 12 周前后。
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FEV1、FVC 和 FEV1/FVC 比率。
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药物或安慰剂干预 12 周前后。
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哮喘症状控制评分
大体时间：药物或安慰剂干预 12 周前后。
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哮喘控制测试分数（5 个问题调查）。
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药物或安慰剂干预 12 周前后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月22日
研究完成 (实际的)
2017年8月22日
研究注册日期
首次提交
2015年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月4日
首次发布 (估计)
2015年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月22日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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