Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med Simvastatin for behandling av alvorlig astma

22. september 2017 oppdatert av: University of California, Davis

Randomisert utprøving av Simvastatin for behandling av alvorlig astma

Formålet med denne kliniske studien er å finne ut om et statinlegemiddel, Simvastatin, lagt til inhalerte kortikosteroider og bronkodilatatorer kan redusere systemisk betennelse og luftveisbetennelse, forbedre lungefunksjon og symptomer, og redusere akutte forverringer hos pasienter med alvorlig astma som allerede er på kontrollinhalator. terapi.

Denne foreslåtte etterforsker-initierte, enkeltsenter, tidlig fase II, cross-over, randomisert klinisk studie, med tittelen "Randomized Trial of Simvastatin for the Treatment of Severe Asthma", vil bli utført ved University of California, Davis Medical Center (UCDMC) ) i Sacramento, CA. Denne studien vil evaluere Simvastatin for behandling av astma hos personer med alvorlig astma (som definert av American Thoracic Society (ATS)), som allerede tar behandling med inhalatorkontroller. Etterforskerne planlegger å registrere 24 pasienter med alvorlig allergisk astma.

Etterforskerne antar at behandling med Simvastatin 40 mg (administrert én gang daglig) ikke bare vil forbedre indikatorer på luftveier og systemisk allergisk/Th2-betennelse, men vil også redusere akutte eksaserbasjoner og forbedre lungefunksjonen. Alle pasienter vil være på standard kontrollerbehandling inkludert passende doser av inhalerte kortikosteroider og langtidsvirkende bronkodilatatorer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Se ovenfor.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • CTSC Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. statin-naive voksne >18 år med ATS-definisjonen av alvorlig astma,
  2. på ICS og LABA,
  3. bekreftelse av allergisk astma (serum IgE >100 kU/L, positiv radioallergosorbent test (RAST) panel, og/eller perifert blod absolutt eosinofiltall på ≥700/mm3),
  4. klinisk stabil i 4 uker.

Ekskluderingskriterier:

  1. baseline FEV1 <30 % spådd,
  2. nåværende røykere eller tidligere røykere med >5 års røykehistorie,
  3. gravide kvinner, ammende/ammende mødre eller kvinner i fertil alder som aktivt forsøker å bli gravide,
  4. nese- eller bihuleoperasjon eller traumer innen 3 måneder etter studiedeltakelse,
  5. iskemisk hjertesykdom,
  6. leversykdom, og
  7. samtidig bruk av følgende medisiner (amiodaron, verapamil, diltiazem, gemfibrozil, ciklosporin, soppdrepende azoler (itrakonazol, ketokonazol eller voriconazol) og danazol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Simvastatin
Simvastatin 40 mg daglig vil bli gitt i 12 uker.
Legemiddel: Simvastatin
Simvastatin brukes til å senke kolesterol, men det har også antiinflammatoriske og immunmodulerende egenskaper som også kan lindre allergisk luftveisbetennelse ved astma.
Andre navn:
  • Zocor
Placebo komparator: Placebo
En placebo kapsel vil bli gitt daglig i 12 uker.
Annen: Placebo
En placebo-pille vil bli gitt til placebogruppen. Det vil ikke være noen påviselige forskjeller mellom studiemedikamentpiller og placebo-piller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Th2-genekspresjon i neseepitelceller.
Tidsramme: Før og etter 12 uker med medikament- eller placebointervensjon.
IL13, eotaxin-1,-2,-3, STAT6) ved RT-PCR.
Før og etter 12 uker med medikament- eller placebointervensjon.
Utåndet nitrogenoksid (ENO)
Tidsramme: Før og etter 12 uker med medikament- eller placebointervensjon.
ENO vil bli målt ved hjelp av vår bærbare NO-analysator NIOX-Mino.
Før og etter 12 uker med medikament- eller placebointervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutte eksaserbasjoner
Tidsramme: Før og etter 12 uker med medikament- eller placebointervensjon.
Vurderes som takst per måned.
Før og etter 12 uker med medikament- eller placebointervensjon.
Lungefunksjon
Tidsramme: Før og etter 12 uker med medikament- eller placebointervensjon.
FEV1, FVC og FEV/FVC-forhold.
Før og etter 12 uker med medikament- eller placebointervensjon.
Astmasymptomkontrollscore
Tidsramme: Før og etter 12 uker med medikament- eller placebointervensjon.
Astmakontrolltestscore (undersøkelse med 5 spørsmål).
Før og etter 12 uker med medikament- eller placebointervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

22. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 522110
  • 522110-3 (Annen identifikator: UC Davis)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig astma

Kliniske studier på Simvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere