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Prova di simvastatina per il trattamento dell'asma grave

22 settembre 2017 aggiornato da: University of California, Davis

Prova randomizzata di simvastatina per il trattamento dell'asma grave

Lo scopo di questo studio clinico è determinare se una statina, la simvastatina, aggiunta a corticosteroidi e broncodilatatori per via inalatoria può ridurre l'infiammazione sistemica e delle vie aeree, migliorare la funzionalità e i sintomi polmonari e ridurre le riacutizzazioni in pazienti con asma grave che sono già in terapia con inalatore di controllo. terapia.

Questo proposto trial clinico randomizzato, cross-over, monocentrico, iniziale di fase II, avviato dallo sperimentatore, intitolato "Randomized Trial of Simvastatin for the Treatment of Severe Asthma", sarà condotto presso l'Università della California, Davis Medical Center (UCDMC ) a Sacramento, CA. Questo studio valuterà la simvastatina per il trattamento dell'asma in soggetti con asma grave (come definito dall'American Thoracic Society (ATS)), che stanno già assumendo una terapia di controllo con inalatore. I ricercatori hanno in programma di arruolare 24 pazienti con asma allergico grave.

I ricercatori ipotizzano che il trattamento con simvastatina 40 mg (somministrato una volta al giorno) non solo migliorerà gli indicatori delle vie aeree e dell'infiammazione sistemica allergica/Th2, ma ridurrà anche le esacerbazioni acute e migliorerà la funzionalità polmonare. Tutti i pazienti saranno sottoposti a terapia di controllo standard, comprese dosi appropriate di corticosteroidi per via inalatoria e broncodilatatori a lunga durata d'azione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vedi sopra.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • CTSC Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. adulti naïve alle statine >18 anni con la definizione ATS di asma grave,
  2. su ICS e LABA,
  3. conferma di asma allergico (IgE sieriche >100 kU/L, pannello RAST (test radioallergosorbente) positivo e/o conta assoluta degli eosinofili nel sangue periferico ≥700/mm3),
  4. clinicamente stabile per 4 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. FEV1 al basale <30% del predetto,
  2. fumatori attuali o ex fumatori con >5 pacchetti-anno di storia del fumo,
  3. donne incinte, madri che allattano/che allattano o donne in età fertile che stanno attivamente tentando di rimanere incinta,
  4. chirurgia nasale o sinusale o trauma entro 3 mesi dalla partecipazione allo studio,
  5. cardiopatia ischemica,
  6. malattie del fegato e
  7. l'uso concomitante dei seguenti farmaci (amiodarone, verapamil, diltiazem, gemfibrozil, ciclosporina, azoli antimicotici (itraconazolo, ketoconazolo o voriconazolo) e danazolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Simvastatina
Verrà somministrata simvastatina 40 mg al giorno per 12 settimane.
Droga: Simvastatina
La simvastatina è usata per abbassare il colesterolo, tuttavia possiede anche proprietà antinfiammatorie e immunomodulatorie che possono anche alleviare l'infiammazione allergica delle vie aeree nell'asma.
Altri nomi:
  • Zocor
Comparatore placebo: Placebo
Verrà somministrata una capsula di placebo ogni giorno per 12 settimane.
Altro: Placebo
Una pillola placebo verrà somministrata al gruppo placebo. Non ci saranno differenze rilevabili tra la pillola del farmaco oggetto dello studio e la pillola placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione del gene Th2 nelle cellule epiteliali nasali.
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 settimane di intervento farmacologico o placebo.
IL13, eotassina-1,-2,-3, STAT6) mediante RT-PCR.
Prima e dopo 12 settimane di intervento farmacologico o placebo.
Ossido di azoto espirato (ENO)
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 settimane di intervento farmacologico o placebo.
L'ENO sarà misurato utilizzando il nostro analizzatore di NO portatile NIOX-Mino.
Prima e dopo 12 settimane di intervento farmacologico o placebo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riacutizzazioni acute
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 settimane di intervento farmacologico o placebo.
Valutato come tariffa mensile.
Prima e dopo 12 settimane di intervento farmacologico o placebo.
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 settimane di intervento farmacologico o placebo.
FEV1, FVC e rapporto FEV/FVC.
Prima e dopo 12 settimane di intervento farmacologico o placebo.
Punteggio di controllo dei sintomi dell'asma
Lasso di tempo: Prima e dopo 12 settimane di intervento farmacologico o placebo.
Punteggio del test di controllo dell'asma (sondaggio di 5 domande).
Prima e dopo 12 settimane di intervento farmacologico o placebo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 522110
  • 522110-3 (Altro identificatore: UC Davis)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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