중증 천식 치료를 위한 심바스타틴의 임상시험
중증 천식 치료를 위한 심바스타틴의 무작위 시험
이 임상 시험의 목적은 흡입용 코르티코스테로이드 및 기관지확장제에 스타틴 약물인 심바스타틴을 추가하여 이미 컨트롤러 흡입기를 사용하고 있는 중증 천식 환자에서 전신 및 기도 염증을 줄이고 폐 기능 및 증상을 개선하며 급성 악화를 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다. 요법.
"심각한 천식 치료를 위한 심바스타틴의 무작위 시험"이라는 제목의 이 제안된 조사자 개시, 단일 센터, 초기 II상, 교차, 무작위 임상 시험은 캘리포니아 대학교 데이비스 메디컬 센터(UCDMC)에서 수행될 예정입니다. ) 캘리포니아 주 새크라멘토에서. 이 시험은 이미 흡입기 조절제 요법을 받고 있는 중증 천식(미국흉부학회(ATS)에서 정의한 대로) 환자의 천식 치료를 위해 심바스타틴을 평가할 것입니다. 연구자들은 중증 알레르기성 천식 환자 24명을 등록할 계획입니다.
연구자들은 심바스타틴 40mg(1일 1회 투여) 치료가 기도 및 전신 알레르기/Th2 염증 지표를 개선할 뿐만 아니라 급성 악화를 줄이고 폐 기능을 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다. 모든 환자는 적절한 용량의 흡입용 코르티코스테로이드와 지속형 기관지확장제를 포함한 표준 조절 요법을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- CTSC Clinical Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중증 천식의 ATS 정의를 가진 18세 이상의 성인
- ICS와 LABA에서
- 알레르기성 천식 확인(혈청 IgE >100 kU/L, 양성 방사성 알레르기 흡착 검사(RAST) 패널 및/또는 말초 혈액 절대 호산구 수 ≥700/mm3),
- 4주 동안 임상적으로 안정적입니다.
제외 기준:
- 베이스라인 FEV1 <30% 예측,
- 5갑년 이상의 흡연력을 가진 현재 흡연자 또는 과거 흡연자,
- 임신부, 수유모 또는 적극적으로 임신을 시도하는 가임기 여성,
- 비강 또는 부비동 수술 또는 연구 참여 3개월 이내의 외상,
- 허혈성 심장 질환,
- 간 질환 및
- 다음 약물의 동시 사용(아미오다론, 베라파밀, 딜티아젬, 젬피브로질, 사이클로스포린, 항진균성 아졸(이트라코나졸, 케토코나졸 또는 보리코나졸) 및 다나졸)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심바스타틴
심바스타틴 40mg을 12주 동안 매일 투여합니다.
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심바스타틴은 콜레스테롤을 낮추는 데 사용되지만 천식의 알레르기성 기도 염증을 완화할 수 있는 항염증 및 면역 조절 특성도 가지고 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 캡슐은 12주 동안 매일 제공됩니다.
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위약 그룹에는 위약 알약이 제공됩니다.
연구 약물 알약과 위약 알약 사이에는 감지할 수 있는 차이가 없을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비강 상피 세포에서 Th2 유전자 발현.
기간: 약물 또는 위약 개입 12주 전과 후.
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RT-PCR에 의한 IL13, 에오탁신-1,-2,-3, STAT6).
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약물 또는 위약 개입 12주 전과 후.
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호기된 산화질소(ENO)
기간: 약물 또는 위약 개입 12주 전과 후.
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ENO는 NIOX-Mino 휴대용 NO 분석기를 사용하여 측정됩니다.
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약물 또는 위약 개입 12주 전과 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 악화
기간: 약물 또는 위약 개입 12주 전과 후.
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월세로 평가합니다.
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약물 또는 위약 개입 12주 전과 후.
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폐 기능
기간: 약물 또는 위약 개입 12주 전과 후.
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FEV1, FVC 및 FEV/FVC 비율.
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약물 또는 위약 개입 12주 전과 후.
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천식 증상 조절 점수
기간: 약물 또는 위약 개입 12주 전과 후.
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천식 조절 테스트 점수(5문항 설문조사).
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약물 또는 위약 개입 12주 전과 후.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심바스타틴에 대한 임상 시험
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Enrique de-MadariaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana 그리고 다른 협력자들알려지지 않은