Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba symwastatyny w leczeniu ciężkiej astmy

22 września 2017 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Randomizowane badanie symwastatyny w leczeniu ciężkiej astmy

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy statyna, symwastatyna, dodana do wziewnych kortykosteroidów i leków rozszerzających oskrzela, może zmniejszyć zapalenie ogólnoustrojowe i zapalenie dróg oddechowych, poprawić czynność płuc i objawy oraz zmniejszyć ostre zaostrzenia u pacjentów z ciężką astmą, którzy już stosują inhalator kontrolny terapia.

Proponowane, zainicjowane przez badacza, jednoośrodkowe, krzyżowe, randomizowane badanie kliniczne wczesnej fazy II, zatytułowane „Randomizowane badanie symwastatyny w leczeniu ciężkiej astmy”, zostanie przeprowadzone na Uniwersytecie Kalifornijskim w Davis Medical Center (UCDMC ) w Sacramento w Kalifornii. W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność leku Simvastatin w leczeniu astmy u osób z ciężką astmą (zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej (ATS)), którzy już stosują terapię sterującą inhalatorem. Badacze planują włączyć do badania 24 pacjentów z ciężką astmą alergiczną.

Badacze stawiają hipotezę, że leczenie symwastatyną w dawce 40 mg (podawanej raz dziennie) nie tylko poprawi wskaźniki dróg oddechowych i ogólnoustrojowego zapalenia alergicznego/Th2, ale także zmniejszy liczbę ostrych zaostrzeń i poprawi czynność płuc. Wszyscy pacjenci będą poddani standardowej terapii kontrolnej obejmującej odpowiednie dawki wziewnych kortykosteroidów i długo działających leków rozszerzających oskrzela.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patrz wyżej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • CTSC Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dorosłych w wieku >18 lat, którzy nie otrzymywali wcześniej statyn, z definicją ciężkiej astmy według ATS,
  2. na ICS i LABA,
  3. potwierdzenie astmy alergicznej (IgE w surowicy >100 kU/L, dodatni panel RAST i/lub bezwzględna liczba eozynofili we krwi obwodowej ≥700/mm3),
  4. stabilny klinicznie przez 4 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  1. wyjściowa wartość FEV1 <30% wartości należnej,
  2. aktualni palacze lub byli palacze z historią palenia >5 paczkolat,
  3. kobiety w ciąży, matki karmiące/karmiące lub kobiety w wieku rozrodczym, które aktywnie starają się zajść w ciążę,
  4. operacja lub uraz nosa lub zatok w ciągu 3 miesięcy od udziału w badaniu,
  5. choroba niedokrwienna serca,
  6. choroby wątroby i
  7. jednoczesne stosowanie następujących leków (amiodaron, werapamil, diltiazem, gemfibrozyl, cyklosporyna, azole przeciwgrzybicze (itrakonazol, ketokonazol lub worykonazol) i danazol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Symwastatyna
Symwastatyna w dawce 40 mg na dobę będzie podawana przez 12 tygodni.
Lek: Symwastatyna
Symwastatyna stosowana jest w celu obniżenia poziomu cholesterolu, jednak posiada również właściwości przeciwzapalne i immunomodulujące, które mogą również łagodzić alergiczne zapalenie dróg oddechowych w przebiegu astmy.
Inne nazwy:
  • Zocor
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo będzie podawana codziennie przez 12 tygodni.
Inny: Placebo
Pigułka placebo zostanie podana grupie placebo. Nie będzie wykrywalnych różnic między pigułką badanego leku a pigułką placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja genu Th2 w komórkach nabłonka nosa.
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach interwencji lekowej lub placebo.
IL13, eotaksyna-1,-2,-3, STAT6) metodą RT-PCR.
Przed i po 12 tygodniach interwencji lekowej lub placebo.
Wydychany tlenek azotu (ENO)
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach interwencji lekowej lub placebo.
ENO będzie mierzone za pomocą naszego przenośnego analizatora NO NIOX-Mino.
Przed i po 12 tygodniach interwencji lekowej lub placebo.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre zaostrzenia
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach interwencji lekowej lub placebo.
Oceniany jako stawka miesięczna.
Przed i po 12 tygodniach interwencji lekowej lub placebo.
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach interwencji lekowej lub placebo.
FEV1, FVC i stosunek FEV/FVC.
Przed i po 12 tygodniach interwencji lekowej lub placebo.
Wynik kontroli objawów astmy
Ramy czasowe: Przed i po 12 tygodniach interwencji lekowej lub placebo.
Wynik testu kontroli astmy (ankieta z 5 pytaniami).
Przed i po 12 tygodniach interwencji lekowej lub placebo.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 522110
  • 522110-3 (Inny identyfikator: UC Davis)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Symwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj