Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание симвастатина для лечения тяжелой астмы

22 сентября 2017 г. обновлено: University of California, Davis

Рандомизированное исследование симвастатина для лечения тяжелой астмы

Цель этого клинического испытания — определить, может ли статиновый препарат симвастатин, добавленный к ингаляционным кортикостероидам и бронходилататорам, уменьшить системное воспаление и воспаление дыхательных путей, улучшить функцию легких и симптомы, а также уменьшить частоту обострений у пациентов с тяжелой астмой, которые уже находятся на контролирующем ингаляторе. терапия.

Это предложенное исследователями одноцентровое перекрестное рандомизированное клиническое исследование ранней фазы II под названием «Рандомизированное исследование симвастатина для лечения тяжелой астмы» будет проводиться в Медицинском центре Дэвиса Калифорнийского университета (UCDMC). ) в Сакраменто, Калифорния. В этом испытании симвастатин будет оцениваться для лечения астмы у субъектов с тяжелой астмой (по определению Американского торакального общества (ATS)), которые уже принимают ингаляторную терапию. Исследователи планируют включить в исследование 24 пациента с тяжелой аллергической астмой.

Исследователи предполагают, что лечение симвастатином в дозе 40 мг (прием один раз в день) не только улучшит показатели дыхательных путей и системного аллергического/Th2-воспаления, но также уменьшит частоту обострений и улучшит функцию легких. Все пациенты будут получать стандартную контролирующую терапию, включая соответствующие дозы ингаляционных кортикостероидов и бронхолитиков длительного действия.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

См. выше.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. взрослые старше 18 лет, ранее не получавшие статины, с определением тяжелой астмы по ATS,
  2. по ИКС и ЛАБА,
  3. подтверждение аллергической астмы (IgE в сыворотке >100 кЕд/л, положительная панель радиоаллергосорбентного теста (RAST) и/или абсолютное количество эозинофилов в периферической крови ≥700/мм3),
  4. клинически стабилен в течение 4 недель.

Критерий исключения:

  1. исходный ОФВ1 <30% от должного,
  2. нынешние курильщики или бывшие курильщики со стажем курения более 5 пачек лет,
  3. беременные женщины, кормящие/кормящие матери или женщины детородного возраста, которые активно пытаются забеременеть,
  4. операции или травмы носа или околоносовых пазух в течение 3 месяцев после участия в исследовании,
  5. ишемическая болезнь сердца,
  6. заболевания печени и
  7. одновременный прием следующих препаратов (амиодарон, верапамил, дилтиазем, гемфиброзил, циклоспорин, противогрибковые азолы (итраконазол, кетоконазол или вориконазол) и даназол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Симвастатин
Симвастатин по 40 мг в день назначают в течение 12 недель.
Лекарство: Симвастатин
Симвастатин используется для снижения уровня холестерина, однако он также обладает противовоспалительными и иммуномодулирующими свойствами, которые также могут облегчить аллергическое воспаление дыхательных путей при астме.
Другие имена:
  • Зокор
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула плацебо будет даваться ежедневно в течение 12 недель.
Другой: Плацебо
Группе плацебо будет выдана таблетка плацебо. Не будет обнаруживаемых различий между таблеткой исследуемого препарата и таблеткой плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспрессия гена Th2 в клетках носового эпителия.
Временное ограничение: До и после 12 недель приема препарата или плацебо.
IL13, эотаксин-1,-2,-3, STAT6) методом ОТ-ПЦР.
До и после 12 недель приема препарата или плацебо.
Выдыхаемый оксид азота (ENO)
Временное ограничение: До и после 12 недель приема препарата или плацебо.
ENO будет измеряться с помощью нашего портативного анализатора NO NIOX-Mino.
До и после 12 недель приема препарата или плацебо.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острые обострения
Временное ограничение: До и после 12 недель приема препарата или плацебо.
Рассчитывается как ставка в месяц.
До и после 12 недель приема препарата или плацебо.
Функция легких
Временное ограничение: До и после 12 недель приема препарата или плацебо.
ОФВ1, ФЖЕЛ и отношение ОФВ/ФЖЕЛ.
До и после 12 недель приема препарата или плацебо.
Оценка контроля симптомов астмы
Временное ограничение: До и после 12 недель приема препарата или плацебо.
Оценка теста контроля астмы (опрос из 5 вопросов).
До и после 12 недель приема препарата или плацебо.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 522110
  • 522110-3 (Другой идентификатор: UC Davis)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Симвастатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться