Zkouška simvastatinu pro léčbu těžkého astmatu
Randomizovaná studie simvastatinu pro léčbu těžkého astmatu
Účelem této klinické studie je zjistit, zda statinový lék Simvastatin přidaný k inhalačním kortikosteroidům a bronchodilatátorům může snížit systémový zánět a zánět dýchacích cest, zlepšit funkci plic a symptomy a snížit akutní exacerbace u pacientů s těžkým astmatem, kteří již používají inhalátor s inhalátorem. terapie.
Tato navrhovaná výzkumem iniciovaná jednocentrová, raná fáze II, křížová, randomizovaná klinická studie s názvem „Randomizovaná studie simvastatinu pro léčbu těžkého astmatu“, bude provedena na Kalifornské univerzitě v Davis Medical Center (UCDMC ) v Sacramentu, CA. Tato studie bude hodnotit simvastatin pro léčbu astmatu u subjektů s těžkým astmatem (jak je definováno Americkou Thoracic Society (ATS)), kteří již užívají inhalační kontrolní léčbu. Vyšetřovatelé plánují zařadit 24 pacientů s těžkým alergickým astmatem.
Vyšetřovatelé předpokládají, že léčba simvastatinem 40 mg (podávaným jednou denně) nejen zlepší ukazatele dýchacích cest a systémového alergického/Th2 zánětu, ale také sníží akutní exacerbace a zlepší funkci plic. Všichni pacienti budou na standardní kontrolní léčbě včetně vhodných dávek inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících bronchodilatancií.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- CTSC Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí starší 18 let neléčení statiny s ATS definicí těžkého astmatu,
- na ICS a LABA,
- potvrzení alergického astmatu (sérové IgE >100 kU/l, pozitivní panel radioalergosorbentního testu (RAST) a/nebo absolutní počet eozinofilů v periferní krvi ≥700/mm3),
- klinicky stabilní po dobu 4 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- výchozí FEV1 <30 % předpokládané,
- současní kuřáci nebo bývalí kuřáci s historií kouření > 5 balíčků let,
- těhotné ženy, kojící/kojící matky nebo ženy ve fertilním věku, které se aktivně pokoušejí otěhotnět,
- operace nebo trauma nosu nebo dutin do 3 měsíců od účasti ve studii,
- ischemická choroba srdeční,
- onemocnění jater a
- současné užívání následujících léků (amiodaron, verapamil, diltiazem, gemfibrozil, cyklosporin, antifungální azoly (itrakonazol, ketokonazol nebo vorikonazol) a danazol.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Simvastatin
Simvastatin 40 mg denně bude podáván po dobu 12 týdnů.
|
Simvastatin se používá ke snížení cholesterolu, má však také protizánětlivé a imunomodulační vlastnosti, které mohou také zmírnit alergický zánět dýchacích cest u astmatu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle bude podávána denně po dobu 12 týdnů.
|
Skupině s placebem bude podána placebo pilulka.
Mezi pilulkou studovaného léku a pilulkou placeba nebudou žádné zjistitelné rozdíly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exprese genu Th2 v buňkách nosního epitelu.
Časové okno: Před a po 12 týdnech lékové nebo placebové intervence.
|
IL13, eotaxin-1,-2,-3, STAT6) pomocí RT-PCR.
|
Před a po 12 týdnech lékové nebo placebové intervence.
|
|
Vydechovaný oxid dusnatý (ENO)
Časové okno: Před a po 12 týdnech lékové nebo placebové intervence.
|
ENO bude měřeno pomocí našeho přenosného analyzátoru NO NIOX-Mino.
|
Před a po 12 týdnech lékové nebo placebové intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní exacerbace
Časové okno: Před a po 12 týdnech lékové nebo placebové intervence.
|
Hodnoceno jako sazba za měsíc.
|
Před a po 12 týdnech lékové nebo placebové intervence.
|
|
Funkce plic
Časové okno: Před a po 12 týdnech lékové nebo placebové intervence.
|
Poměr FEV1, FVC a FEV/FVC.
|
Před a po 12 týdnech lékové nebo placebové intervence.
|
|
Skóre kontroly symptomů astmatu
Časové okno: Před a po 12 týdnech lékové nebo placebové intervence.
|
Skóre testu kontroly astmatu (průzkum s 5 otázkami).
|
Před a po 12 týdnech lékové nebo placebové intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Simvastatin
Další identifikační čísla studie
- 522110
- 522110-3 (Jiný identifikátor: UC Davis)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .