Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simvastatiinin kokeilu vaikean astman hoitoon

perjantai 22. syyskuuta 2017 päivittänyt: University of California, Davis

Simvastatiinin satunnaistettu koe vaikean astman hoitoon

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko inhaloitaviin kortikosteroideihin ja keuhkoputkia laajentaviin lisätty statiinilääke Simvastatiini vähentää systeemistä ja hengitysteiden tulehdusta, parantaa keuhkojen toimintaa ja oireita sekä vähentää akuutteja pahenemisvaiheita potilailla, joilla on vaikea astma ja jotka jo käyttävät säädettävää inhalaattoria. terapiaa.

Tämä ehdotettu tutkijan aloittama, yhden keskuksen, varhaisen vaiheen II, ristikkäinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka otsikko on "Simvastatiinin satunnaistettu tutkimus vaikean astman hoitoon", suoritetaan Kalifornian yliopistossa Davis Medical Centerissä (UCDMC). ) Sacramentossa, Kaliforniassa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan simvastatiinia astman hoitoon potilailla, joilla on vaikea astma (ATS:n määrittelemällä tavalla), jotka jo käyttävät inhalaattorihoitoa. Tutkijat aikovat ottaa mukaan 24 potilasta, joilla on vaikea allerginen astma.

Tutkijat olettavat, että hoito 40 mg:lla simvastatiinia (anna kerran päivässä) ei ainoastaan ​​paranna hengitysteiden ja systeemisen allergisen/Th2-tulehduksen indikaattoreita, vaan myös vähentää akuutteja pahenemisvaiheita ja parantaa keuhkojen toimintaa. Kaikki potilaat saavat tavanomaista kontrollihoitoa, mukaan lukien sopivat annokset inhaloitavia kortikosteroideja ja pitkävaikutteisia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Katso edellä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • CTSC Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. yli 18-vuotiaat aikuiset, jotka eivät ole aiemmin saaneet statiineja ja joilla on ATS-määritelmä vaikeaksi astmaksi,
  2. ICS:ssä ja LABA:ssa,
  3. allergisen astman vahvistus (seerumin IgE >100 kU/L, positiivinen radioallergosorbenttitesti (RAST) -paneeli ja/tai ääreisveren absoluuttinen eosinofiilien määrä ≥700/mm3),
  4. kliinisesti stabiili 4 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. lähtötason FEV1 <30 % ennustettu,
  2. nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, joiden tupakointihistoria on yli 5 pakkausvuotta,
  3. raskaana olevat naiset, imettävät/imettävät äidit tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka yrittävät aktiivisesti tulla raskaaksi,
  4. nenän tai poskionteloiden leikkaus tai trauma 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta,
  5. iskeeminen sydänsairaus,
  6. maksasairaus ja
  7. seuraavien lääkkeiden samanaikainen käyttö (amiodaroni, verapamiili, diltiatseemi, gemfibrotsiili, syklosporiini, sienilääkkeet atsolit (itrakonatsoli, ketokonatsoli tai vorikonatsoli) ja danatsoli.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Simvastatiini
Simvastatiinia 40 mg päivässä annetaan 12 viikon ajan.
Lääke: Simvastatiini
Simvastatiinia käytetään alentamaan kolesterolia, mutta sillä on myös anti-inflammatorisia ja immunomoduloivia ominaisuuksia, jotka voivat myös lievittää allergista hengitysteiden tulehdusta astmassa.
Muut nimet:
  • Zocor
Placebo Comparator: Plasebo
Lumekapseli annetaan päivittäin 12 viikon ajan.
Muut: Plasebo
Plaseboryhmälle annetaan lumelääke. Tutkimuslääkepillerien ja lumelääkkeen välillä ei ole havaittavissa olevia eroja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Th2-geenin ilmentyminen nenän epiteelisoluissa.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon lääke- tai lumelääkehoidon.
IL13, eotaksiini-1,-2,-3, STAT6) RT-PCR:llä.
Ennen ja jälkeen 12 viikon lääke- tai lumelääkehoidon.
Uloshengitetty typpioksidi (ENO)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon lääke- tai lumelääkehoidon.
ENO mitataan kannettavalla NIOX-Mino NO-analysaattorillamme.
Ennen ja jälkeen 12 viikon lääke- tai lumelääkehoidon.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutit pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon lääke- tai lumelääkehoidon.
Arvioitu korkoksi kuukaudessa.
Ennen ja jälkeen 12 viikon lääke- tai lumelääkehoidon.
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon lääke- tai lumelääkehoidon.
FEV1, FVC ja FEV/FVC-suhde.
Ennen ja jälkeen 12 viikon lääke- tai lumelääkehoidon.
Astman oireiden kontrollipisteet
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon lääke- tai lumelääkehoidon.
Astmakontrollitestin pisteet (5 kysymyksen kysely).
Ennen ja jälkeen 12 viikon lääke- tai lumelääkehoidon.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Davis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 522110
  • 522110-3 (Muu tunniste: UC Davis)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea astma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa