Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Simvastatin til behandling af svær astma

22. september 2017 opdateret af: University of California, Davis

Randomiseret forsøg med Simvastatin til behandling af svær astma

Formålet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om et statinlægemiddel, Simvastatin, tilsat inhalerede kortikosteroider og bronkodilatatorer kan reducere systemisk inflammation og luftvejsbetændelse, forbedre lungefunktion og symptomer og reducere akutte eksacerbationer hos patienter med svær astma, som allerede er i kontrolinhalator. terapi.

Dette foreslåede investigator-initierede, single-center, tidlig fase II, cross-over, randomiseret klinisk forsøg, med titlen "Randomized Trial of Simvastatin for the Treatment of Severe Asthma", vil blive udført ved University of California, Davis Medical Center (UCDMC) ) i Sacramento, CA. Dette forsøg vil evaluere Simvastatin til behandling af astma hos personer med svær astma (som defineret af American Thoracic Society (ATS)), som allerede tager inhalatorbehandling. Efterforskerne planlægger at indskrive 24 patienter med svær allergisk astma.

Efterforskerne antager, at behandling med Simvastatin 40 mg (indgivet én gang dagligt) ikke kun vil forbedre indikatorer for luftvejs- og systemisk allergisk/Th2-inflammation, men også vil reducere akutte eksacerbationer og forbedre lungefunktionen. Alle patienter vil være i standardcontrollerbehandling, herunder passende doser af inhalerede kortikosteroider og langtidsvirkende bronkodilatatorer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se ovenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • CTSC Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. statin-naive voksne >18 år med ATS-definitionen af ​​svær astma,
  2. om ICS og LABA,
  3. bekræftelse af allergisk astma (serum IgE >100 kU/L, positiv radioallergosorbent test (RAST) panel og/eller absolut eosinofiltal i perifert blod på ≥700/mm3),
  4. klinisk stabil i 4 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. baseline FEV1 <30 % forudsagt,
  2. nuværende rygere eller tidligere rygere med mere end 5 års rygehistorie,
  3. gravide kvinder, ammende/ammende mødre eller kvinder i den fødedygtige alder, som aktivt forsøger at blive gravide,
  4. næse- eller bihuleoperation eller traume inden for 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen,
  5. Iskæmisk hjertesygdom,
  6. leversygdom og
  7. samtidig brug af følgende lægemidler (amiodaron, verapamil, diltiazem, gemfibrozil, cyclosporin, svampedræbende azoler (itraconazol, ketoconazol eller voriconazol) og danazol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Simvastatin
Simvastatin 40 mg dagligt vil blive givet i 12 uger.
Medicin: Simvastatin
Simvastatin bruges til at sænke kolesterol, men det har også antiinflammatoriske og immunmodulerende egenskaber, der også kan lindre allergisk luftvejsbetændelse ved astma.
Andre navne:
  • Zocor
Placebo komparator: Placebo
En placebo-kapsel vil blive givet dagligt i 12 uger.
Andet: Placebo
En placebo-pille vil blive givet til placebo-gruppen. Der vil ikke være nogen påviselige forskelle mellem studielægepille og placebo-pille.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Th2-genekspression i nasale epitelceller.
Tidsramme: Før og efter 12 ugers lægemiddel- eller placebointervention.
IL13, eotaxin-1,-2,-3, STAT6) ved RT-PCR.
Før og efter 12 ugers lægemiddel- eller placebointervention.
Udåndet nitrogenoxid (ENO)
Tidsramme: Før og efter 12 ugers lægemiddel- eller placebointervention.
ENO vil blive målt ved hjælp af vores NIOX-Mino bærbare NO-analysator.
Før og efter 12 ugers lægemiddel- eller placebointervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte eksacerbationer
Tidsramme: Før og efter 12 ugers lægemiddel- eller placebointervention.
Vurderet som en sats pr. måned.
Før og efter 12 ugers lægemiddel- eller placebointervention.
Lungefunktion
Tidsramme: Før og efter 12 ugers lægemiddel- eller placebointervention.
FEV1, FVC og FEV/FVC-forhold.
Før og efter 12 ugers lægemiddel- eller placebointervention.
Astma symptom kontrol score
Tidsramme: Før og efter 12 ugers lægemiddel- eller placebointervention.
Astma Control Test score (5 spørgsmål undersøgelse).
Før og efter 12 ugers lægemiddel- eller placebointervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2015

Først opslået (Skøn)

5. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 522110
  • 522110-3 (Anden identifikator: UC Davis)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Simvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner