Ensayo de simvastatina para el tratamiento del asma grave
Ensayo aleatorizado de simvastatina para el tratamiento del asma grave
El propósito de este ensayo clínico es determinar si una estatina, Simvastatina, agregada a los corticosteroides y broncodilatadores inhalados puede reducir la inflamación sistémica y de las vías respiratorias, mejorar la función y los síntomas pulmonares, y reducir las exacerbaciones agudas en pacientes con asma grave que ya reciben un inhalador de control. terapia.
Este ensayo clínico aleatorizado, cruzado, inicial de fase II, inicial de un solo centro, iniciado por un investigador, titulado "Ensayo aleatorizado de simvastatina para el tratamiento del asma grave", se llevará a cabo en el Centro Médico Davis de la Universidad de California (UCDMC ) en Sacramento, CA. Este ensayo evaluará la simvastatina para el tratamiento del asma en sujetos con asma grave (según la definición de la American Thoracic Society (ATS)), que ya están tomando una terapia de control con inhaladores. Los investigadores planean inscribir a 24 pacientes con asma alérgica grave.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento con Simvastatin 40 mg (administrado una vez al día) no solo mejorará los indicadores de inflamación Th2/alérgica sistémica y de las vías respiratorias, sino que también reducirá las exacerbaciones agudas y mejorará la función pulmonar. Todos los pacientes recibirán una terapia de control estándar que incluye las dosis apropiadas de corticosteroides inhalados y broncodilatadores de acción prolongada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- CTSC Clinical Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años sin tratamiento previo con estatinas con la definición de asma grave de la ATS,
- en ICS y LABA,
- confirmación de asma alérgica (IgE sérica >100 kU/L, panel de prueba de radioalergoabsorción (RAST) positivo y/o recuento absoluto de eosinófilos en sangre periférica de ≥700/mm3),
- clínicamente estable durante 4 semanas.
Criterio de exclusión:
- FEV1 basal <30 % del valor teórico,
- fumadores actuales o ex fumadores con > 5 paquetes-año de historial de tabaquismo,
- mujeres embarazadas, madres lactantes/lactantes o mujeres en edad fértil que están intentando activamente quedar embarazadas,
- cirugía nasal o de los senos paranasales o trauma dentro de los 3 meses posteriores a la participación en el estudio,
- enfermedad isquémica del corazón,
- enfermedades hepáticas y
- el uso concurrente de los siguientes medicamentos (amiodarona, verapamilo, diltiazem, gemfibrozilo, ciclosporina, azoles antifúngicos (itraconazol, ketoconazol o voriconazol) y danazol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Simvastatina
Se administrará Simvastatin 40 mg al día durante 12 semanas.
|
La simvastatina se usa para reducir el colesterol; sin embargo, también posee propiedades antiinflamatorias e inmunomoduladoras que también pueden aliviar la inflamación alérgica de las vías respiratorias en el asma.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Se administrará una cápsula de placebo diariamente durante 12 semanas.
|
Se le dará una píldora de placebo al grupo de placebo.
No habrá diferencias detectables entre la píldora del fármaco del estudio y la píldora de placebo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Expresión del gen Th2 en células epiteliales nasales.
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas de intervención con fármacos o placebo.
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IL13, eotaxina-1,-2,-3, STAT6) por RT-PCR.
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Antes y después de 12 semanas de intervención con fármacos o placebo.
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Óxido nítrico exhalado (ENO)
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas de intervención con fármacos o placebo.
|
ENO se medirá utilizando nuestro analizador de NO portátil NIOX-Mino.
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Antes y después de 12 semanas de intervención con fármacos o placebo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Exacerbaciones agudas
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas de intervención con fármacos o placebo.
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Evaluado como una tasa por mes.
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Antes y después de 12 semanas de intervención con fármacos o placebo.
|
|
Función pulmonar
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas de intervención con fármacos o placebo.
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Relación FEV1, FVC y FEV/FVC.
|
Antes y después de 12 semanas de intervención con fármacos o placebo.
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Puntuación de control de los síntomas del asma
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas de intervención con fármacos o placebo.
|
Puntuación de la prueba de control del asma (encuesta de 5 preguntas).
|
Antes y después de 12 semanas de intervención con fármacos o placebo.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Simvastatina
Otros números de identificación del estudio
- 522110
- 522110-3 (Otro identificador: UC Davis)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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