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Studie mit Simvastatin zur Behandlung von schwerem Asthma

22. September 2017 aktualisiert von: University of California, Davis

Randomisierte Studie mit Simvastatin zur Behandlung von schwerem Asthma

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Statin, Simvastatin, das zu inhalativen Kortikosteroiden und Bronchodilatatoren hinzugefügt wird, systemische Entzündungen und Entzündungen der Atemwege reduzieren, die Lungenfunktion und -symptome verbessern und akute Exazerbationen bei Patienten mit schwerem Asthma reduzieren kann, die bereits einen Controller-Inhalator verwenden Therapie.

Diese vorgeschlagene, von Prüfärzten initiierte, monozentrische, frühe Phase-II-Crossover-, randomisierte klinische Studie mit dem Titel „Randomized Trial of Simvastatin for the Treatment of Severe Asthma“ wird an der University of California, Davis Medical Center (UCDMC ) in Sacramento, CA. In dieser Studie wird Simvastatin zur Behandlung von Asthma bei Patienten mit schwerem Asthma (gemäß der Definition der American Thoracic Society (ATS)) untersucht, die bereits eine Inhalationstherapie erhalten. Die Forscher planen, 24 Patienten mit schwerem allergischem Asthma aufzunehmen.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Behandlung mit Simvastatin 40 mg (einmal täglich verabreicht) nicht nur die Indikatoren für Atemwegs- und systemische allergische/Th2-Entzündungen verbessert, sondern auch akute Exazerbationen verringert und die Lungenfunktion verbessert. Alle Patienten erhalten eine Standardtherapie, einschließlich angemessener Dosen von inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen Bronchodilatatoren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe oben.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • CTSC Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Statin-naive Erwachsene > 18 Jahre mit der ATS-Definition von schwerem Asthma,
  2. zu ICS und LABA,
  3. Bestätigung von allergischem Asthma (Serum-IgE >100 kU/l, positives Radioallergosorbent-Test (RAST)-Panel und/oder absolute Eosinophilenzahl im peripheren Blut von ≥700/mm3),
  4. 4 Wochen klinisch stabil.

Ausschlusskriterien:

  1. Ausgangs-FEV1 < 30 % vorhergesagt,
  2. aktuelle Raucher oder Ex-Raucher mit >5 Packungsjahren Rauchergeschichte,
  3. schwangere Frauen, stillende/stillende Mütter oder Frauen im gebärfähigen Alter, die aktiv versuchen, schwanger zu werden,
  4. Nasen- oder Nasennebenhöhlenoperation oder Trauma innerhalb von 3 Monaten nach Studienteilnahme,
  5. ischämische Herzerkrankung,
  6. Lebererkrankungen und
  7. die gleichzeitige Anwendung der folgenden Medikamente (Amiodaron, Verapamil, Diltiazem, Gemfibrozil, Cyclosporin, antimykotische Azole (Itraconazol, Ketoconazol oder Voriconazol) und Danazol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Simvastatin
Simvastatin 40 mg täglich wird über 12 Wochen gegeben.
Arzneimittel: Simvastatin
Simvastatin wird zur Senkung des Cholesterinspiegels eingesetzt, besitzt jedoch auch entzündungshemmende und immunmodulatorische Eigenschaften, die auch allergische Atemwegsentzündungen bei Asthma lindern können.
Andere Namen:
  • Zokor
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Placebo-Kapsel wird 12 Wochen lang täglich verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Der Placebo-Gruppe wird eine Placebo-Pille verabreicht. Es wird keine nachweisbaren Unterschiede zwischen der Pille des Studienmedikaments und der Placebo-Pille geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Th2-Genexpression in nasalen Epithelzellen.
Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen medikamentöser oder Placebo-Intervention.
IL13, Eotaxin-1,-2,-3, STAT6) durch RT-PCR.
Vor und nach 12 Wochen medikamentöser oder Placebo-Intervention.
Ausgeatmetes Stickoxid (ENO)
Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen medikamentöser oder Placebo-Intervention.
ENO wird mit unserem tragbaren NO-Analysator NIOX-Mino gemessen.
Vor und nach 12 Wochen medikamentöser oder Placebo-Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Exazerbationen
Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen medikamentöser oder Placebo-Intervention.
Bewertet als Rate pro Monat.
Vor und nach 12 Wochen medikamentöser oder Placebo-Intervention.
Lungenfunktion
Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen medikamentöser oder Placebo-Intervention.
FEV1, FVC und FEV/FVC-Verhältnis.
Vor und nach 12 Wochen medikamentöser oder Placebo-Intervention.
Asthma-Symptomkontrolle-Score
Zeitfenster: Vor und nach 12 Wochen medikamentöser oder Placebo-Intervention.
Ergebnis des Asthmakontrolltests (Umfrage mit 5 Fragen).
Vor und nach 12 Wochen medikamentöser oder Placebo-Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 522110
  • 522110-3 (Andere Kennung: UC Davis)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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